Um estudo de novas intervenções e combinações do estudo em participantes com câncer colorretal (CANTOR)
17 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um protocolo mestre de fase II, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia de novas intervenções e combinações de estudo em participantes com câncer colorretal (Cantor)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de novas intervenções e combinações do estudo em participantes com câncer colorretal (CRC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma fase II, plataforma, rótulo aberto, multi-droga, multicêntrico e estudar global.
Este é um estudo modular, que inclui um protocolo mestre e sub -estudos.
Os participantes serão randomizados para um dos seguintes grupos de intervenção:
- Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (braço A)
- Folfiri + Bevacizumab Group (braço B)
O sub-estudo avaliará os efeitos do Volrustomig em combinação com Folfiri (Irinotecano, 5-FU e Leucovorina) e bevacizumabe versus Folfiri e Bevacizumab apenas em participantes com CRC de incompatibilidade (PMMR)/microssatellite (MSS) MSS) MSS) ) na ausência de metástases hepáticas e que não receberam tratamento sistêmico anterior para doenças avançadas ou metastáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Research Site
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Research Site
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Wollongong, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Research Site
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Woodville South, Austrália, 5011
- Recrutamento
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Recrutamento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Suspenso
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shanghai, China, 201114
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Suspenso
- Research Site
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Shanghai, China, 200003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wuhan, China, 430079
- Suspenso
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Suspenso
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Yongin-si, Coréia do Sul, 16995
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Suspenso
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31005
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Concluído
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Retirado
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Retirado
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Suspenso
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Retirado
- Research Site
-
Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Suspenso
- Research Site
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Research Site
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Research Site
-
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Research Site
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Research Site
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Recrutamento
- Research Site
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-
Bologna, Itália, 40133
- Recrutamento
- Research Site
-
Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Suspenso
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20162
- Suspenso
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Suspenso
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56100
- Suspenso
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Suspenso
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0XY
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Recrutamento
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Recrutamento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
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Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios gerais de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal confirmado histopatologicamente.
- Fornecimento de amostra de tumor FFPE coletada de acordo com o SOC.
- Presença de doença mensurável por Critérios de Recist 1,1.
- Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas no momento da triagem.
Critérios de inclusão de substituição:
- Nenhuma evidência radiológica de metástase hepática.
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para MCRC, exceto a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante, onde,> 6 meses se passaram entre a conclusão da terapia e a data documentada do diagnóstico de doença recorrente ou metastática.
- Status pMMR/MSS conhecido (apenas PMMR/MSS MCRC permitido).
- Função adequada de órgão e medula óssea
- Peso corporal> 35 kg na triagem e na randomização.
- O uso contraceptivo dos participantes deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critérios gerais de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central ou compressão da medula espinhal
- História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal ou intervenção do estudo.
- Qualquer grau de CTCAE de toxicidade não resolvida ≥ 2 de uma terapia anticâncer anterior.
- História de outra malignidade primária.
Critérios de exclusão de subestudos:
- Doença potencialmente ressecável com plano multidisciplinar para cirurgia radical.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou anteriores ou condições cardíacas.
- Participantes com histórico prévio de crise hipertensiva ou riscos hipertensos de encefalopatia ou sangramento.
- Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose arterial, ataque isquêmico transitório ou acidente cerebrovascular.
- História da fístula abdominal ou traqueoesofágica, perfuração GI e/ou fístulas, ou abscesso intraabdominal dentro de 6 meses antes da randomização.
- Exposição prévia à terapia imunológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (braço A)
Os participantes receberão Folfiri e Bevacizumab juntamente com o Volrustomig.
|
O Volrustomig será administrado como infusão intravenosa (iv).
Outros nomes:
Folfiri será administrado como infusão IV.
O bevacizumab será administrado como infusão IV.
|
|
Comparador Ativo: Folfiri+ Bevacizumab Group (braço B)
Os participantes receberão Folfiri e Bevacizumab.
|
Folfiri será administrado como infusão IV.
O bevacizumab será administrado como infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão por resposta de critérios de avaliação em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
|
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
O número de participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento de estudo será avaliado.
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Aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
OS é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa confirmada ou resposta parcial confirmada, conforme Recist 1.1.
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Aproximadamente 3 anos
|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma RC ou RP confirmada ou que têm SD por RECIST 1.1 após a randomização.
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
O DOR é definido como o horário a partir da data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada por Recist 1.1 ou morte devido a qualquer causa.
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Hora de segunda progressão ou morte (PFS2)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
O PFS2 é definido como o tempo da randomização até o mais antigo do evento de progressão, após a primeira terapia subsequente, ou morte.
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Concentração máxima observada (cmax)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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A concentração de nova intervenção do estudo nos parâmetros séricos e de PK, conforme os dados permitir (como concentrações de pico e calha).
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Aproximadamente 3 anos
|
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Observou a menor concentração antes que a próxima dose seja administrada (Ctrough)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
A concentração de nova intervenção do estudo nos parâmetros séricos e de PK, conforme os dados permitir (como concentrações de pico e calha).
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Aproximadamente 3 anos
|
|
Número de pacientes com anticorpos antidrogas positivos (ADAS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
A imunogenicidade (ADAS) da nova intervenção do estudo em participantes com CRC na ausência de metástases hepáticas é investigada.
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Aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Camptothecin
- Alcalóides
- Enzimas e coenzimas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Bevacizumabe
- Irinotecano
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Identificador de registro: EU (CTIS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais de nível individual do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sim", indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados EFPIA/PHRMA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente por meio de pesquisa segura de pesquisa de ambiente.org.
Um contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .