Badanie nowych interwencji badawczych i kombinacji u uczestników z rakiem jelita grubego (CANTOR)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza II, otwarta, wieloośrodkowa, główny protokół oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowych interwencji badawczych i kombinacji u uczestników z rakiem jelita grubego (kantor)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych interwencji badawczych i kombinacji u uczestników z rakiem jelita grubego (CRC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza II, platforma, otwarta, wielopoziomowa, wieloośrodkowe, globalne badanie.
Jest to badanie modułowe, które obejmuje główny protokół i podstawy.
Partcipants będą losowo przydzielone do jednej z następujących grup interwencyjnych:
- Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (ARM A)
- Grupa folfiri + bevacizumab (ramię b)
Podstawienie oceni wpływ Volrustomig w połączeniu z folfiri (irynotekan, 5-FU i leukoworyna) i bewacyzumabem w porównaniu z folfiri i bewacyzumabem tylko u uczestników z niedopasowaniem-odporowym-profower ) W przypadku braku przerzutów do wątroby i którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby zaawansowanej lub przerzutowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Zawieszony
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zawieszony
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Zawieszony
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Zawieszony
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Zawieszony
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13273
- Wycofane
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34298
- Zawieszony
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Zawieszony
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yongin-si, Korea Południowa, 16995
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Zakończony
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Wycofane
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Wycofane
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yung Kang City, Tajwan, 71044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
- Zawieszony
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20162
- Zawieszony
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Zawieszony
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56100
- Zawieszony
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Zawieszony
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0XY
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorakiem jelita grubego.
- Zapewnienie próbki guza FFPE zebranej zgodnie z SOC.
- Obecność mierzalnej choroby według kryteriów RECIST 1.1.
- Status wydajności ECOG 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w momencie badania przesiewowego.
Podstawowe kryteria włączenia:
- Brak radiologicznych dowodów przerzutów do wątroby.
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla MCRC, z wyjątkiem chemioterapii neoadjuwantowej/adiuwantowej, w której> 6 miesięcy upłynęło między zakończeniem terapii a udokumentowaną datą diagnozy nawracającej lub przerzutowej choroby.
- Znany status PMMR/MSS (dozwolony tylko PMMR/MSS MCRC).
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Masa ciała> 35 kg przy badaniach przesiewowych i losowej.
- Zastosowanie antykoncepcyjne przez uczestników powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub ściskanie rdzenia kręgowego
- Znana historia ciężkiej alergii na wszelkie przeciwciało monoklonalne lub interwencję badawczą.
- Wszelkie nierozwiązaną toksyczność CTCAE stopień ≥ 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
- Historia innego pierwotnego złośliwości.
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Potencjalnie resekcyjna choroba z multidyscyplinarnym planem radykalnej operacji.
- Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne lub warunki serca.
- Uczestnicy z wcześniejszą historią kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej lub ryzyka krwawienia.
- Zakrzepica żylna głębokiego, zator płucny, zakrzepica tętnicza, przejściowy atak niedokrwienny lub wypadek naczyń mózgowych.
- Historia przetoki brzusznej lub tchawicy przełyku, perforacji GI i/lub przetoki lub ropnia śródbrzusza w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię za pośrednictwem odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (ARM A)
Uczestnicy otrzymają folfiri i bewacyzumab wraz z Volrustomig.
|
Volrustomig będzie podawany jako infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Folfiri będzie podawane jako wlew IV.
Bevacizumab będzie podawany jako infuzja IV.
|
|
Aktywny komparator: Grupa folfiri+ bevacizumab (ramię b)
Partcipants otrzymają folfiri i bewacyzumab.
|
Folfiri będzie podawane jako wlew IV.
Bevacizumab będzie podawany jako infuzja IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do progresji na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, w wersji 1.1 (RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 3 lat
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia badanego.
|
Około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 3 lat
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź lub potwierdzoną częściową odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1.
|
Około 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzony CR lub PR lub którzy po randomizacji SD na RECIST 1.1.
|
Około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji na RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 3 lat
|
|
Czas do drugiej progresji lub śmierci (PFS2)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
PFS2 jest definiowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji, po pierwszej późniejszej terapii lub śmierci.
|
Około 3 lat
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Oceniono stężenie nowej interwencji badawczej w parametrach surowicy i PK, jak na to pozwalają (takie jak stężenie piku i koryto).
|
Około 3 lat
|
|
Zaobserwowane najniższe stężenie przed podaniem następnej dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Oceniono stężenie nowej interwencji badawczej w parametrach surowicy i PK, jak na to pozwalają (takie jak stężenie piku i koryto).
|
Około 3 lat
|
|
Liczba pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciwdrągowymi (ADAS)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Badana jest immunogenność nowej interwencji badań u uczestników z CRC przy braku przerzutów do wątroby.
|
Około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy i koenzymy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Pirymidyn
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Bewacyzumab
- Irynotekan
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Identyfikator rejestru: EU (CTIS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
„Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętych do zasad podziału danych EFPIA/PHRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure ResearchenvironmentVivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .