Tutkimus uusista tutkimustoimenpiteistä ja yhdistelmistä osallistujissa kolorektaalisyöpään (CANTOR)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II, avoin, monikeskus, pääprotokolla arvioimaan uusien tutkimustoimenpiteiden ja osallistujien yhdistelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kolorektaalisyöpään (Cantor)
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida uusien tutkimustoimenpiteiden ja osallistujien yhdistelmien turvallisuutta ja tehokkuutta kolorektaalisyöpään (CRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, alusta, avoin, monilääke, monikeskus, globaali tutkimus.
Tämä on modulaarinen tutkimus, joka sisältää pääprotokollan ja sukulaisuudet.
Partcipants satunnaistetaan johonkin seuraavista interventioryhmistä:
- Volrustomig + folfiri + bevasitsumabiryhmä (käsi A)
- Folfiri + bevasitsumabiryhmä (käsivarsi B)
Alku arvioi Volrustomigin vaikutuksia yhdessä Folfirin (irinotekaani, 5-Fu ja Leucovorin) ja bevatsitsumabi verrattuna folfiriin ja bevasitsumabiin vain osallistujilla, joilla on epäsuhta-repiä (PMMR)/mikrostelliittitalli (MSS) metastaattinen CRC (MCRC) (MCRC) (MCRC) (MCRC) ) maksan metastaasien puuttuessa ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneelle tai metastaattiselle sairaudelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Keskeytetty
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31005
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yongin-si, Etelä -Korea, 16995
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Rekrytointi
- Research Site
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Keskeytetty
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Keskeytetty
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Keskeytetty
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Keskeytetty
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Keskeytetty
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201114
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Keskeytetty
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Keskeytetty
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Keskeytetty
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Peruutettu
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Keskeytetty
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0XY
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Valmis
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallisuuskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
- FFPE -kasvainnäytteen tarjoaminen, joka on kerätty SoC: n mukaisesti.
- Mitattavan taudin esiintyminen RECIST 1.1 -kriteereillä.
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa seulontahetkellä.
Alueen sisällyttämiskriteerit:
- Ei radiologista näyttöä maksan etäpesäkkeistä.
- MCRC: n aikaisempaa systeemistä terapiaa lukuun ottamatta neoadjuvanttia/adjuvanttista kemoterapiaa, jossa hoidon loppuun saattamisen ja toistuvan tai metastaattisen taudin diagnosoinnin välillä on kulunut> 6 kuukautta.
- Tunnettu PMMR/MSS -tila (vain PMMR/MSS MCRC sallittu).
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta
- Ruumiinpaino> 35 kg seulonnassa ja satunnaistaessa.
- Osallistujien ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmiä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston metastaasit tai selkäytimen puristus
- Tunnettu historia vakavasta allergiasta kaikille monoklonaalisille vasta -aineille tai tutkimustoimille.
- Mahdolliset ratkaisemattomat toksisuus CTCAE -luokka ≥ 2 aiemmasta syöpälääkestä.
- Toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden historia.
Alueen poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisesti resektoitava sairaus, jolla on radikaalin leikkauksen monitieteinen suunnitelma.
- Aktiiviset tai aikaisemmat dokumentoidut autoimmuuniset tai tulehdukselliset häiriöt tai sydämen olosuhteet.
- Osallistujat, joilla on aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia tai verenvuoto.
- Syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, valtimoiden tromboosi, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai aivoverisuonitapaturma.
- Vatsan tai trakeoesofageaalisen fistulan, GI: n perforoinnin ja/tai fistulien historia tai vatsan sisäinen paise 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle terapialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volrustomig + folfiri + bevasitsumabiryhmä (käsi A)
Osallistujat saavat Folfirin ja bevasitsumabin yhdessä Volrustomigin kanssa.
|
Volrustomig annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Folfiria annetaan IV -infuusiona.
Bevasitsumabia annetaan IV -infuusiona.
|
|
Active Comparator: Folfiri+ bevasitsumabiryhmä (käsivarsi B)
Partcipants saavat folfiria ja bevasitsumabia.
|
Folfiria annetaan IV -infuusiona.
Bevasitsumabia annetaan IV -infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamiseen satunnaiseen etenemiseen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa, versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden annoksen opintoihoitoa, arvioidaan.
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus tai vahvistettu osittainen vaste RECIST: n 1,1 mukaisesti.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
DCR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on vahvistettu CR tai PR tai joilla on SD RECIST 1,1 satunnaistamisen jälkeen.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta vastauksesta, joka on dokumentoitu eteneminen RECIST 1.1: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Aika toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
PFS2 on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta aikaisintaan etenemistapahtumasta ensimmäisen seuraavan hoidon tai kuoleman jälkeen.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Uuden tutkimuksen intervention pitoisuus seerumin ja PK -parametrien kanssa, koska tiedot sallivat (kuten piikki- ja kourupitoisuudet) arvioidaan.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Havaittu alin pitoisuus ennen seuraavaa annosta annetaan (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Uuden tutkimuksen intervention pitoisuus seerumin ja PK -parametrien kanssa, koska tiedot sallivat (kuten piikki- ja kourupitoisuudet) arvioidaan.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivisia vasta -aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tutkitaan CRC: n omaavien osallistujien uuden tutkimustoimenpiteen immunogeenisyyttä (ADA) maksan metastaaseja.
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Rekisterin tunniste: EU (CTIS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Kyllä", osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA/PHRMA-tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen ResearchEnvironmentVivli.orgin kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .