결장 직장암 참가자의 새로운 연구 중재 및 조합에 대한 연구 (CANTOR)
2026년 8월 17일 업데이트: AstraZeneca
II 단계, 오픈 라벨, 다기관, 마스터 프로토콜, 신규 연구 중재 및 대장 암 참가자의 조합의 안전성과 효능을 평가하기위한 마스터 프로토콜 (Cantor)
이 연구의 주요 목적은 결장 직장암 (CRC)의 참가자의 새로운 연구 중재 및 조합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 2 단계, 플랫폼, 오픈 라벨, 다기관, 다기관, 글로벌 연구입니다.
이것은 마스터 프로토콜과 변전소가 포함 된 모듈 식 연구입니다.
Partcipants는 다음 중재 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (ARM A)
- Folfiri + Bevacizumab Group (ARM B)
이 실체는 Folfiri (Irinotecan, 5-Fu 및 Leucovorin) 및 Bevacizumab versus folfiri 및 bevacizumab과 함께 불일치-응시-용어-전이 (MSS) 전이 CRC (MCCRC)를 가진 참가자와 함께 Volrustomig의 효과를 평가할 것입니다. ) 간 전이가없고 진행된 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료를받지 않은 경우.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Research Site
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- 모병
- Research Site
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Yung Kang City, 대만, 71044
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Research Site
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Yongin-si, 대한민국, 16995
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22763
- 모병
- Research Site
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Marburg, 독일, 35043
- 모병
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 완전한
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Research Site
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New Jersey
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08690
- 모병
- Research Site
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- 모병
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 빼는
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 빼는
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8003
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- 정지된
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31005
- 모병
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0XY
- 모병
- Research Site
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- Research Site
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4GJ
- 모병
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- 모병
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40133
- 모병
- Research Site
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- 정지된
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20162
- 정지된
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 정지된
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56100
- 정지된
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- 정지된
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- 정지된
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 201114
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- 정지된
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430079
- 정지된
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- 정지된
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- 모병
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- 모병
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- 모병
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 정지된
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- 빼는
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 정지된
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Research Site
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Saint-Priez En Jarez, 프랑스, 42270
- 모병
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Research Site
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East Melbourne, 호주, 3002
- 모병
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2500
- 모병
- Research Site
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Woodville South, 호주, 5011
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
전체 포함 기준 :
- 조직 병리학 적으로 확인 된 대장 선암종.
- SOC에 따라 수집 된 FFPE 종양 샘플의 제공.
- Recist 1.1 기준에 의한 측정 가능한 질병의 존재.
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태.
- 선별 당시 수명 ≥ 12 주.
내성 포함 기준 :
- 간 전이의 방사선 학적 증거는 없다.
- MCRC에 대한 사전 전신 요법은 없으며, 이곳에서> 6 개월이 치료 완료와 재발 또는 전이성 질환의 진단 날짜 사이에> 6 개월이 경과 한 경우를 제외하고는 없다.
- 알려진 PMMR/MSS 상태 (PMMR/MSS MCRC 만 허용).
- 적절한 기관 및 골수 기능
- 스크리닝 및 무작위에 체중> 35 kg.
- 참가자의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
전체 제외 기준 :
- 중추 신경계 전이 또는 척수 압축
- 단일 클론 항체 또는 연구 중재에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력.
- 미해결 독성 CTCAE 등급 ≥ 2 ≥ 2 2.
- 다른 1 차 악성 악성의 역사.
내장 제외 기준 :
- 급진적 수술을위한 다 분야 계획을 가진 잠재적으로 절제 가능한 질병.
- 활성 또는 사전 기록 된자가 면역 또는 염증성 장애 또는 심장 상태.
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증 또는 출혈 위험의 이전 역사를 가진 참가자.
- 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전증, 일시적인 허혈성 공격 또는 뇌 혈관 사고.
- 복부 또는 기관 도정 누공, GI 천공 및/또는 누공, 또는 무작위 배정 전 6 개월 이내에 복강 내 농양의 병력.
- 면역 매개 요법에 대한 사전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (ARM A)
참가자들은 Volrustomig와 함께 Folfiri와 Bevacizumab을 받게됩니다.
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Volrustomig는 정맥 내 (IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Folfiri는 IV 주입으로 투여됩니다.
베바 시주 맙은 IV 주입으로 투여 될 것이다.
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활성 비교기: Folfiri+ Bevacizumab Group (ARM B)
Partcipants는 Folfiri와 Bevacizumab을받습니다.
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Folfiri는 IV 주입으로 투여됩니다.
베바 시주 맙은 IV 주입으로 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 약 3 년
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PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist 1.1) 또는 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 진행 시간으로 정의됩니다.
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약 3 년
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 약 3 년
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적어도 1 용량의 연구 치료를받은 참가자의 수가 평가됩니다.
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약 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 약 3 년
|
OS는 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정에서 시간으로 정의됩니다.
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약 3 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 3 년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전한 반응을 확인하거나 부분적으로 확인 된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
약 3 년
|
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질병 통제율 (DCR)
기간: 약 3 년
|
DCR은 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율 또는 무작위 배정 후 RECIST 1.1 당 SD를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
약 3 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 약 3 년
|
DOR은 첫 번째 문서화 된 확인 된 응답 날짜로부터 시간으로 정의됩니다.
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약 3 년
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두 번째 진행 또는 사망 시간 (PFS2)
기간: 약 3 년
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PFS2는 무작위 배정에서 최초의 진행 사건으로, 첫 번째 후속 치료 또는 사망 후 시간으로 정의됩니다.
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약 3 년
|
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최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 약 3 년
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데이터 허용 (피크 및 트로프 농도)가 허용함에 따라 혈청 및 PK 파라미터에서의 새로운 연구 중재의 농도가 평가 될 것이다.
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약 3 년
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다음 용량이 투여되기 전에 가장 낮은 농도를 관찰했습니다 (ctrough)
기간: 약 3 년
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데이터 허용 (피크 및 트로프 농도)가 허용함에 따라 혈청 및 PK 파라미터에서의 새로운 연구 중재의 농도가 평가 될 것이다.
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약 3 년
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양성 항 약물 항체 환자 수 (ADA)
기간: 약 3 년
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간 전이가 없을 때 CRC를 가진 참가자의 새로운 연구 중재의 면역 원성 (ADA)이 조사된다.
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약 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 종양 과정
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 대장 신생물
- 신생물 전이
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 베바시주맙
- 이리노테칸
- 플루오로우라실
- 류코보린
기타 연구 ID 번호
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (레지스트리 식별자: EU (CTIS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 researchenvironmentvivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .