En studie av nye studieintervensjoner og kombinasjoner hos deltakere med tykktarmskreft (CANTOR)
17. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II, åpen merkelapp, multisenter, masterprotokoll for å evaluere sikkerheten og effekten av nye studieintervensjoner og kombinasjoner hos deltakere med tykktarmskreft (Cantor)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av nye studieintervensjoner og kombinasjoner hos deltakere med tykktarmskreft (CRC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, plattform, open-etikett, multi-medikament, multisenter, global studie.
Dette er en modulær studie, som inkluderer en hovedprotokoll og substudier.
PartCipants vil bli randomisert til en av følgende intervensjonsgrupper:
- Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (arm A)
- FOLFIRI + BEVACIZUMAB GROUP (ARM B)
Substudy vil evaluere effekten av Volrustomig i kombinasjon med Folfiri (Irinotecan, 5-Fu og leucovorin) og bevacizumab kontra Folfiri og bevacizumab bare hos deltakere med mismatch-repair-mer ) i fravær av levermetastaser og som ikke har fått tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekruttering
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekruttering
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Fullført
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Suspendert
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Suspendert
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Rekruttering
- Research Site
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Suspendert
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Suspendert
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Suspendert
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Suspendert
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Suspendert
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Suspendert
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Suspendert
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200003
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Suspendert
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Suspendert
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Research Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8003
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Suspendert
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31005
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0XY
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Yongin-si, Sør -Korea, 16995
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Histopatologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom.
- Tilveiebringelse av FFPE -tumorprøve samlet inn i henhold til SOC.
- Tilstedeværelse av målbar sykdom ved RECIST 1.1 -kriterier.
- ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥ 12 uker på screeningstidspunktet.
Substudy inkluderingskriterier:
- Ingen radiologiske bevis på levermetastase.
- Ingen tidligere systemisk terapi for MCRC, bortsett fra neoadjuvant/adjuvant cellegift der,> 6 måneder har gått mellom fullføring av terapi og dokumentert dato for diagnose av tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
- Kjent PMMR/MSS -status (bare PMMR/MSS MCRC tillatt).
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Kroppsvekt> 35 kg ved screening og ved randomisering.
- Prevensjonsbruk av deltakerne bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Generelt eksklusjonskriterier:
- Sentralnervesystemmetastaser eller ryggmargskomprimering
- Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff eller studieintervensjon.
- Eventuell uløst toksisitet CTCAE -klasse ≥ 2 fra en tidligere kreftbehandling.
- Historien om en annen primær malignitet.
Substudy eksklusjonskriterier:
- Potensielt resektbar sykdom med tverrfaglig plan for radikal kirurgi.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser eller hjerteforhold.
- Deltakere med en tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati eller blødningsrisiko.
- Dyp venøs trombose, lungeemboli, arteriell trombose, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke.
- Historie med abdominal eller trakeoesofageal fistel, GI -perforering og/eller fistler, eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før randomisering.
- Tidligere eksponering for immunmediert terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (arm A)
Deltakerne vil motta Folfiri og bevacizumab sammen med Volrustomig.
|
Volrustomig vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
FOLFIRI vil bli administrert som IV -infusjon.
Bevacizumab vil bli administrert som IV -infusjon.
|
|
Aktiv komparator: FOLFIRI+ BEVACIZUMAB GROUP (ARM B)
PartCipants vil motta FOLFIRI og BEVACIZUMAB.
|
FOLFIRI vil bli administrert som IV -infusjon.
Bevacizumab vil bli administrert som IV -infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering inntil progresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grunn av enhver årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Antall deltakere som fikk minst en dose studiebehandling, vil bli vurdert.
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
ORR er definert som andelen deltakere som har en bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons i henhold til RECIST 1.1.
|
Omtrent 3 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet CR eller PR eller som har SD per RECIST 1,1 etter randomisering.
|
Omtrent 3 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte bekreftede responsen til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Tid til andre progresjon eller død (PFS2)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen, etter første etterfølgende terapi eller død.
|
Omtrent 3 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Konsentrasjon av ny studieintervensjon i serum- og PK -parametere som data tillater (for eksempel topp- og trau -konsentrasjoner) vil bli vurdert.
|
Omtrent 3 år
|
|
Observert laveste konsentrasjon før neste dose administreres (CTOUGH)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Konsentrasjon av ny studieintervensjon i serum- og PK -parametere som data tillater (for eksempel topp- og trau -konsentrasjoner) vil bli vurdert.
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall pasienter med positive antidrug -antistoffer (ADA)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Immunogenisiteten (ADAS) av ny studieintervensjon hos deltakere med CRC i fravær av levermetastaser blir undersøkt.
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Registeridentifikator: EU (CTIS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA/PHRMA-datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via Secure ResearchEnmiljøVivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .