Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nových studijních intervencí a kombinací u účastníků s kolorektální rakovinou (CANTOR)

8. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, multicentrická, hlavní protokol pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nových studijních intervencí a kombinací u účastníků s kolorektálním karcinomem (Cantor)

Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nových studijních intervencí a kombinací u účastníků s karcinomem kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi II, platforma, otevřená, vícedrogová, multicentrická globální studie.

Jedná se o modulární studii, která zahrnuje hlavní protokol a náhrady.

Částci budou randomizováni do jedné z následujících intervenčních skupin:

  • Volrustomig + FOLFIRI + Bevacizumab Group (ARM A)
  • Skupina FOLFIRI + Bevacizumab (ARM B)

Náhrada zhodnotí účinky Volrustomiga v kombinaci s FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fu a Leucovorin) a Bevacizumabem versus Felfiri a Bevacizumab pouze u účastníků s nesoulasem-repair--profitovaným (PMMR)/mikrosatelitem (MSS) (MCRC) ) v nepřítomnosti jaterních metastáz a které nedostaly předchozí systémovou léčbu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Research Site
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Research Site
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Staženo
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Nábor
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Nábor
        • Research Site
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Research Site
      • Yongin-si, Jižní Korea, 16995
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0XY
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • Nábor
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Staženo
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Staženo
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tchaj-wan, 71044
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201114
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31005
        • Nábor
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Celkové kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom.
  • Poskytování vzorku nádoru FFPE odebraného podle SOC.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění pomocí kritérií RECIST 1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Průměrná délka života ≥ 12 týdnů v době screeningu.

Kritéria pro inkluzi:

  • Žádný radiologický důkaz metastáz jater.
  • Žádná předchozí systémová terapie pro MCRC, s výjimkou neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie, kde mezi dokončením terapie a zdokumentovaným datem diagnózy recidivujícího nebo metastatického onemocnění uplynulo> 6 měsíců.
  • Známý stav PMMR/MSS (povolen pouze PMMR/MSS MCRC).
  • Adekvátní funkce orgánové a kostní dřeně
  • Tělesná hmotnost> 35 kg při screeningu a při randomizaci.
  • Antikoncepční použití účastníků by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.

Celková kritéria pro vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému nebo komprese míchy
  • Známá historie těžké alergie na jakoukoli monoklonální protilátku nebo studijní intervenci.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE stupeň ≥ 2 od předchozí protirakovinné terapie.
  • Historie další primární malignity.

Kritéria pro vyloučení náhrady:

  • Potenciálně resekovatelné onemocnění s multidisciplinárním plánem pro radikální chirurgii.
  • Aktivní nebo předchozí zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy nebo srdeční podmínky.
  • Účastníci s předchozí anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie nebo krvácení rizika.
  • Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, arteriální trombóza, přechodný ischemický útok nebo cerebrovaskulární nehoda.
  • Historie břišní nebo tracheozofageální píštěle, perforace GI a/nebo fistula nebo intraabdominální absces do 6 měsíců před randomizací.
  • Předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volrustomig + FOLFIRI + Bevacizumab Group (ARM A)
Účastníci obdrží Felfiri a Bevacizumab spolu s Volrustomig.
Lék: Volrustomig
Volrustomig bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • MEDI5752
Lék: FOLFIRI (Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Irinotecan)
FOLFIRI bude podáván jako IV infuze.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván jako IV infuze.
Aktivní komparátor: Skupina FOLFIRI+ Bevacizumab (ARM B)
Částci obdrží Felfiri a Bevacizumab.
Lék: FOLFIRI (Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Irinotecan)
FOLFIRI bude podáván jako IV infuze.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Bude hodnocen počet účastníků, kteří obdrželi alespoň jednu dávku studijní léčby.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
OS je definován jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď nebo potvrzenou částečnou odpověď podle RECIST 1.1.
Přibližně 3 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzený CR nebo PR nebo kteří mají SD na RECIST 1,1 po randomizaci.
Přibližně 3 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
DOR je definován jako čas od data poprvé zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
Čas do druhého progrese nebo smrti (PFS2)
Časové okno: Přibližně 3 roky
PFS2 je definován jako čas od randomizace k nejdříve z progresivní události po první následné terapii nebo smrti.
Přibližně 3 roky
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Bude hodnocena koncentrace nové studijní intervence v parametrech séra a PK, jak data umožňují (jako jsou vrcholy a koncentrace koryta).
Přibližně 3 roky
Pozorovaná nejnižší koncentrace před podáním další dávky (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Bude hodnocena koncentrace nové studijní intervence v parametrech séra a PK, jak data umožňují (jako jsou vrcholy a koncentrace koryta).
Přibližně 3 roky
Počet pacientů s pozitivními protilátkami proti léku (ADAS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Je zkoumána imunogenita (ADA) nové studijní intervence u účastníků s CRC v nepřítomnosti jaterních metastáz.
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D798VC00001
  • 2024-518469-84 (Identifikátor registru: EU (CTIS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

„Ano“, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředíVivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volrustomig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit