Un estudio de nuevas intervenciones de estudio y combinaciones en participantes con cáncer colorrectal (CANTOR)
17 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un protocolo maestro de fase II, abierto, multicéntrico, maestro para evaluar la seguridad y la eficacia de las nuevas intervenciones de estudio y las combinaciones en participantes con cáncer colorrectal (Cantor)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las nuevas intervenciones de estudio y las combinaciones en participantes con cáncer colorrectal (CCR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una fase II, plataforma, estudio abierto, múltiples fármacos, multicéntricos, estudio global.
Este es un estudio modular, que incluye un protocolo maestro y subestudios.
Los recipientes parciales serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos de intervención:
- Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (brazo A)
- Folfiri + Bevacizumab Group (brazo B)
El subestudio evaluará los efectos de Volrustomig en combinación con Folfiri (Irinotecan, 5-FU y leucovorina) y Bevacizumab versus Folfiri y Bevacizumab solo en participantes con el desajuste de la reparación de la reparación-repetición (PMMR)/microsatélite estable (MSS) CRC (MCRC MCRC (MCRC MCRC (MCRC MCRC (PMMR)/microsatélite estable (MSS) CRC (MCRC MCRC (MCRC MCRC (MCRC MCRC (MCRC MCRC (PMMR)/microsatélite (MSS) ) en ausencia de metástasis hepáticas y que no han recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada o metastásica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Research Site
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East Melbourne, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Research Site
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Woodville South, Australia, 5011
- Reclutamiento
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Reclutamiento
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Reclutamiento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Reclutamiento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
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Yongin-si, Corea del Sur, 16995
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Suspendido
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
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Pamplona, España, 31005
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Research Site
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Research Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Terminado
- Research Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Research Site
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New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Retirado
- Research Site
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Retirado
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Aún no reclutando
- Research Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Suspendido
- Research Site
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Marseille, Francia, 13273
- Retirado
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Suspendido
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Research Site
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Bologna, Italia, 40133
- Reclutamiento
- Research Site
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Suspendido
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Research Site
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Milan, Italia, 20162
- Suspendido
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Suspendido
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Suspendido
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Suspendido
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Research Site
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Research Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Beijing, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Suspendido
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201114
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Suspendido
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200003
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Suspendido
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Suspendido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0XY
- Reclutamiento
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- Research Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
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Yung Kang City, Taiwán, 71044
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histopatológicamente.
- Provisión de muestra de tumor FFPE recolectada según Soc.
- Presencia de enfermedad medible por criterios recist 1.1.
- Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas en el momento de la detección.
Criterios de inclusión de subestudios:
- No hay evidencia radiológica de metástasis hepática.
- No hay terapia sistémica previa para MCRC, excepto la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante donde,> 6 meses han transcurrido entre la finalización de la terapia y la fecha documentada de diagnóstico de enfermedad recurrente o metastásica.
- Estado conocido de PMMR/MSS (solo PMMR/MSS MCRC permitido).
- Órgano adecuado y función de médula ósea
- Peso corporal> 35 kg en la detección y en la aleatorización.
- El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
Criterios de exclusión generales:
- Metástasis del sistema nervioso central o compresión de la médula espinal
- Historia conocida de alergia severa a cualquier anticuerpo monoclonal o intervención de estudio.
- Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE Grado ≥ 2 de una terapia anticancerígena previa.
- Historia de otra malignidad primaria.
Criterios de exclusión de subestudios:
- Enfermedad potencialmente resecable con un plan multidisciplinario para la cirugía radical.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o anteriores o anteriores.
- Participantes con antecedentes previos de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva o riesgos de sangrado.
- Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis arterial, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.
- Historia de fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación GI y/o fístulas, o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Exposición previa a la terapia inmune mediada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (brazo A)
Los participantes recibirán folfiri y bevacizumab junto con Volrustomig.
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Volrustomig se administrará como infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Folfiri se administrará como infusión IV.
Bevacizumab se administrará como infusión IV.
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Comparador activo: Folfiri+ Bevacizumab Group (brazo B)
Partcipants recibirán folfiri y bevacizumab.
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Folfiri se administrará como infusión IV.
Bevacizumab se administrará como infusión IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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El PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1) o muerte debido a cualquier causa.
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Aproximadamente 3 años
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Se evaluará el número de participantes que recibieron al menos una dosis de tratamiento del estudio.
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Aproximadamente 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial confirmada según el RECST 1.1.
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Aproximadamente 3 años
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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El DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen un CR o PR confirmado o que tienen SD por recist 1.1 después de la aleatorización.
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Aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
DOR se define como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada por recista 1.1 o muerte debido a cualquier causa.
|
Aproximadamente 3 años
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Tiempo hasta el segundo progresión o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión, después de la primera terapia posterior o la muerte.
|
Aproximadamente 3 años
|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Se evaluará la concentración de una nueva intervención de estudio en los parámetros de suero y PK como lo permiten los datos (como las concentraciones pico y mínimo).
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Aproximadamente 3 años
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Se administra la concentración más baja observada antes de que se administre la siguiente dosis (CTrough)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Se evaluará la concentración de una nueva intervención de estudio en los parámetros de suero y PK como lo permiten los datos (como las concentraciones pico y mínimo).
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Aproximadamente 3 años
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Número de pacientes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Se investiga la inmunogenicidad (ADAS) de una nueva intervención de estudio en participantes con CCR en ausencia de metástasis hepáticas.
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Bevacizumab
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Identificador de registro: EU (CTIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se aprobarán.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure ResearchEnvirmentVivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .