Изучение новых исследовательских вмешательств и комбинаций у участников с колоректальным раком (CANTOR)
17 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, открытый, многоцентровый, основной протокол, чтобы оценить безопасность и эффективность новых исследовательских вмешательств и комбинаций у участников с колоректальным раком (Cantor)
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность новых исследовательских вмешательств и комбинаций у участников с колоректальным раком (CRC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это фаза II, платформа, открытая маркировка, многопользовательские, многоцентровые, глобальные исследования.
Это модульное исследование, которое включает в себя мастер -протокол и вещества.
Партины будут рандомизированы в одну из следующих групп вмешательства:
- Volrustomig + folfiri + bevacizumab Group (ARM A)
- Folfiri + Bevacizumab Group (ARM B)
Supudy оценит влияние Volrustomig в сочетании с Folfiri (иринотеканом, 5-FU и лейковорином) и бевацизумабом против Folfiri и Bevacizumab только у участников с метастатическим CRC (McRC-PRC (PMMR)/микросателлита (MSS). ) в отсутствие метастазов в печени и которые не получали предыдущего системного лечения для прогрессирующего или метастатического заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Woodville South, Австралия, 5011
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Research Site
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Приостановленный
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40133
- Рекрутинг
- Research Site
-
Castelfranco Veneto, Италия, 31033
- Приостановленный
- Research Site
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Приостановленный
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Приостановленный
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56100
- Приостановленный
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Приостановленный
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Приостановленный
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201114
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Приостановленный
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200003
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430079
- Приостановленный
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Приостановленный
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0XY
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Завершенный
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Отозван
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Отозван
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yung Kang City, Тайвань, 71044
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Приостановленный
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13273
- Отозван
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34298
- Приостановленный
- Research Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yongin-si, Южная Корея, 16995
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома.
- Предоставление образца опухоли FFPE, собранного в соответствии с SOC.
- Наличие измеримых заболеваний по критериям 1.1.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель на момент скрининга.
Критерии включения supudy:
- Нет радиологических доказательств метастазирования печени.
- Нет предшествующей системной терапии для MCRC, за исключением неоадъювантной/адъювантной химиотерапии, где в течение> 6 месяцев прошло между завершением терапии и документированной датой диагноза рецидивирующего или метастатического заболевания.
- Известный статус PMMR/MSS (разрешен только PMMR/MSS MCRC).
- Адекватная функция органа и костного мозга
- Вес тела> 35 кг при скрининге и при рандомизации.
- Контрацептивное использование участниками должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Общие критерии исключения:
- Метастазы центральной нервной системы или сжатие спинного мозга
- Известная история тяжелой аллергии на любое моноклональное антитело или исследовательское вмешательство.
- Любая неразрешенная токсичность CTCAE степени ≥ 2 из предыдущей противоопухолевой терапии.
- История другого первичного злокачественного новообразования.
Критерии исключения Supudy:
- Потенциально резекруемое заболевание с междисциплинарным планом радикальной хирургии.
- Активные или предварительные документированные аутоиммунные или воспалительные расстройства или сердечные условия.
- Участники с предыдущей историей гипертонического кризиса или гипертонической энцефалопатии или риска кровотечения.
- Глубокий венозный тромбоз, легочная эмболия, артериальный тромбоз, временная ишемическая атака или цереброваскулярная авария.
- История брюшной или трахеоэзофагеальной свища, перфорация и/или свистовки GI, или внутрибдоминальное абсцесс в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Предварительное воздействие иммунной опосредованной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Volrustomig + folfiri + bevacizumab Group (ARM A)
Участники получат Folfiri и Bevacizumab вместе с Volrustomig.
|
Volrustomig будет вводить в качестве внутривенного (IV) инфузии.
Другие имена:
Folfiri будет вводить в инфузию IV.
Бевацизумаб будет вводить в качестве инфузии IV.
|
|
Активный компаратор: Folfiri+ Bevacizumab Group (ARM B)
Партисты получат Folfiri и Bevacizumab.
|
Folfiri будет вводить в инфузию IV.
Бевацизумаб будет вводить в качестве инфузии IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования на критерии оценки ответа в солидных опухолях, версии 1.1 (RECIST 1.1) или смерть из -за любой причины.
|
Примерно 3 года
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Количество участников, получивших по крайней мере одну дозу учебного лечения, будет оценено.
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
|
Примерно 3 года
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
ORR определяется как доля участников, которые имеют подтвержденный полный ответ или подтвержденный частичный ответ в соответствии с RECIST 1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
DCR определяется как процент участников, у которых есть подтвержденный CR или PR или у которых есть SD за RECIST 1.1 после рандомизации.
|
Примерно 3 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
DOR определяется как время с даты первого задокументированного подтвержденного ответа до даты документированного прогрессирования на определение 1.1 или смерть по любой причине.
|
Примерно 3 года
|
|
Время до второй прогрессии или смерти (PFS2)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
PFS2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования, после первой последующей терапии или смерти.
|
Примерно 3 года
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Будет оценена концентрация нового исследовательского вмешательства в параметрах сыворотки и PK.
|
Примерно 3 года
|
|
Наблюдаемая самая низкая концентрация до введения следующей дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Будет оценена концентрация нового исследовательского вмешательства в параметрах сыворотки и PK.
|
Примерно 3 года
|
|
Количество пациентов с положительными антидруг -антителами (ADA)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Исследуется иммуногенность (ADAS) нового исследовательского вмешательства у участников с CRC в отсутствие метастазов в печени.
|
Примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Ферменты и коэнзименты
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Бевацизумаб
- Иринотекан
- Фторурацил
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Идентификатор реестра: EU (CTIS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
«Да», указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут утверждены.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на принципы обмена данными EFPIA/PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через Secure ResearchenvironmentVivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .