Een onderzoek naar nieuwe studie -interventies en combinaties bij deelnemers met colorectale kanker (CANTOR)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase II, open-label, multicenter, masterprotocol om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe studieinterventies en combinaties bij deelnemers met colorectale kanker (Cantor) te evalueren (Cantor)
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe studieinterventies en combinaties bij deelnemers met colorectale kanker (CRC) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, platform, open-label, multi-drug, multicenter, globaal onderzoek.
Dit is een modulair onderzoek, dat een masterprotocol en substudies omvat.
Partcipants worden gerandomiseerd naar een van de volgende interventiegroepen:
- VolRustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (ARM A)
- Folfiri + Bevacizumab Group (ARM B)
The substudy will evaluate the effects of volrustomig in combination with FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, and leucovorin) and bevacizumab versus FOLFIRI and bevacizumab only in participants with Mismatch-repair-proficient (pMMR)/Microsatellite stable (MSS) metastatic CRC (mCRC ) Bij afwezigheid van levermetastasen en die geen eerdere systemische behandeling hebben ontvangen voor gevorderde of metastatische ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
East Melbourne, Australië, 3002
- Werving
- Research Site
-
Wollongong, Australië, 2500
- Werving
- Research Site
-
Woodville South, Australië, 5011
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Werving
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Werving
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Geschorst
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Geschorst
- Research Site
-
Shanghai, China, 200003
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Geschorst
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Geschorst
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Geschorst
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Ingetrokken
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Geschorst
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40133
- Werving
- Research Site
-
Castelfranco Veneto, Italië, 31033
- Geschorst
- Research Site
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20162
- Geschorst
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Geschorst
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56100
- Geschorst
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Geschorst
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Werving
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Werving
- Research Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Geschorst
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31005
- Werving
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0XY
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
- Werving
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Werving
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Voltooid
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
Yongin-si, Zuid -Korea, 16995
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom.
- Bepaling van FFPE -tumormonster verzameld volgens SOC.
- Aanwezigheid van meetbare ziekte door RECIST 1.1 -criteria.
- ECOG -prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting ≥ 12 weken op het moment van screening.
Substudy -inclusiecriteria:
- Geen radiologisch bewijs van levermetastase.
- Geen eerdere systemische therapie voor MCRC, behalve voor neoadjuvante/adjuvante chemotherapie waarbij> 6 maanden zijn verstreken tussen de voltooiing van de therapie en gedocumenteerde datum van diagnose van terugkerende of metastatische ziekte.
- Bekende PMMR/MSS -status (alleen PMMR/MSS MCRC toegestaan).
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Lichaamsgewicht> 35 kg bij screening en bij randomisatie.
- Het gebruik van contracepties door deelnemers moet consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden voor anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische studies.
Algemene uitsluitingscriteria:
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel of compressie van ruggenmerg
- Bekende geschiedenis van ernstige allergie voor elk monoklonaal antilichaam of studieinterventie.
- Elke onopgeloste toxiciteit CTCAE -graad ≥ 2 van een eerdere antikankertherapie.
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
Substudy -uitsluitingscriteria:
- Potentieel resecteerbare ziekte met multidisciplinair plan voor radicale chirurgie.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto -immuun of inflammatoire aandoeningen of hartaandoeningen.
- Deelnemers met een eerdere geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie of bloedingsrisico's.
- Diepe veneuze trombose, longembolie, arteriële trombose, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair ongeval.
- Geschiedenis van buik- of tracheoesofageale fistel, GI -perforatie en/of fistels, of intraabdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Eerdere blootstelling aan immuun gemedieerde therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VolRustomig + Folfiri + Bevacizumab Group (ARM A)
Deelnemers ontvangen Folfiri en Bevacizumab samen met Volrustomig.
|
Volrustomig zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
Folfiri wordt toegediend als IV -infusie.
Bevacizumab zal worden toegediend als IV -infusie.
|
|
Actieve vergelijker: Folfiri+ Bevacizumab Group (ARM B)
Partcipants ontvangen Folfiri en Bevacizumab.
|
Folfiri wordt toegediend als IV -infusie.
Bevacizumab zal worden toegediend als IV -infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot progressie per responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Aantal deelnemers dat ten minste één dosis studiebehandeling heeft ontvangen, zal worden beoordeeld.
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die een bevestigde volledige respons of bevestigde gedeeltelijke respons hebben volgens RECIST 1.1.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR of die SD per RECIST 1,1 hebben na randomisatie.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde bevestigde antwoord tot datum van gedocumenteerde progressie per recist 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de vroegste progressie -gebeurtenis, na eerste daaropvolgende therapie of overlijden.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Concentratie van nieuwe onderzoeksinterventie in serum- en PK -parameters zoals gegevens toestaan (zoals piek- en trogconcentraties) zal worden beoordeeld.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Waargenomen laagste concentratie voordat de volgende dosis wordt toegediend (CTROUGH)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Concentratie van nieuwe onderzoeksinterventie in serum- en PK -parameters zoals gegevens toestaan (zoals piek- en trogconcentraties) zal worden beoordeeld.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal patiënten met positieve antidrug -antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
De immunogeniciteit (ADAS) van nieuwe onderzoeksinterventie bij deelnemers met CRC in afwezigheid van levermetastasen wordt onderzocht.
|
Ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Enzymen en co -enzymen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Pyrimidines
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Bevacizumab
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Register-ID: EU (CTIS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA/FHRMA-principes voor het delen van gegevens.
Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via Secure ResearchEnvironmentVivli.org.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .