ストレスと歯肉炎の妊娠中の女性に対する生ingerのうがい薬の影響
さまざまな唾液バイオマーカーレベルを測定することにより、ストレスと歯肉炎の妊婦に対するジンジャーマウスウォッシュの影響（無作為化臨床試験）
この研究の目的は、CHXおよび蒸留水と比較してストレスと歯肉炎の妊婦の歯肉の健康、IL-6、コルチゾール、LF、および8-OHDGレベルに対するジンジャーマウスウォッシュの影響を決定することを目的としています。
目的：
- 生inger口の洗浄の臨床効率を7日間評価して、CHXおよびプラセボの口内の臨床的パラメーター、プラークインデックス（PI）、歯肉指数（GI）、およびプロービング（BOP）での出血を測定することにより、歯肉炎症を制御して、CHXおよびプラセボの口内を測定します。ストレスと歯肉炎のある妊娠中の女性。
- CHXやプラセボ口のすすぎと比較して、生inger口のすすぎを7日前後にベースライン訪問で酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）により、唾液IL_6、コルチゾール、LF、および8-OHDGレベルを測定します。
- 視覚アナログスケール（VAS）アンケートで7日間使用した後、生inger、CHX、およびプラセボの口へのフィードバックの評価。
- IL_6、コルチゾール、LFおよび8-OHDG唾液レベルを臨床的な歯周パラメーター（GI、BOP、PI）と相関させて、ストレスと歯肉炎の妊娠中の女性の関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
51ストレスを伴う妊娠は登録されます。彼は歯肉炎で示されます。調査官は、質問に次いで翻訳されたアラビア語バージョンの各妊娠した回答を使用してストレスの症状を評価します。
- 先月、予期せずに起こったことのために、どのくらいの頻度で動揺しましたか？
- 先月、あなたはあなたの人生の重要なことをコントロールできないと感じました
- 先月、どのくらいの頻度で緊張してストレスを感じましたか？
- 先月、あなたの個人的な問題を処理する能力について自信があると感じる頻度はどれくらいですか？
- 先月、物事が自分の道を進んでいると感じたことがありますか？
- 先月、あなたがしなければならなかったすべてのことに対処できないことをどのくらいの頻度で見つけましたか？
- 先月、あなたはあなたの人生で刺激を制御することができた頻度はどれくらいですか？
- 先月、自分が物事の上にいると感じた頻度はどれくらいですか
- 先月、あなたのコントロールの外にあったことが起こったため、どのくらいの頻度で怒りを覚えましたか？
- 先月、あなたはそれらを克服できなかったほど困難が非常に高く積み上げられていると感じた頻度はどれくらいですか？
各質問について、次の選択肢から選択します。
0 -Never 1-ほとんど2-時々3-かなり頻繁に4-非常に頻繁にPSSの個々のスコアは0から40の範囲で、より高いスコアが高いことを示し、ストレスが高いことを示します。
- 0-13の範囲のスコアは低ストレスと見なされます。
- 14〜26の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。
- 27-40の範囲のスコアは、高い知覚されたストレスと見なされます。
トリプルブラインド、ランダム化された並列3アーム臨床試験には、次の口内洗浄、0.12％CHX（Kin gingival、Kin、バルセロナ、スペイン）の使用が含まれます。被験者と審査官を盲目にする）とジンジャーマウスウォッシュ（パスタデルキャピタノ、イタリア）
審査官は、3つのグループの登録患者に対してランダム化を実行します。 各グループには、使用される介入に対応する文字（a、b、またはc）が割り当てられます。 乱数が生成され、指定グループに配布されるグループと参加者の順序を再ソートするために使用されました。ランダムテーブル（Microsoft Office 2021、Microsoft Corporation、米国）。 次に、介入を伴うコード化されたボトルは、使用の指示とともに参加者に配信されます。
参加者は、10 mlの希釈されていないうがいのマウスウォッシュで1日に2回（歯磨き後30分）にすすぐように求められ、すすぎ後30分間飲食を控えるように指示されます。 マウスウォッシュの中止は、あらゆるアレルギー反応の場合にアドバイスされます。 すべての参加者には、中硬度の毛と歯磨き粉が付いた歯ブラシが受けられます。 参加者の歯磨き技術の変更は許可されません。
最初のベースライン訪問では、IL-6cortisol、ラクトフェリン、および8-OHDG測定の唾液コレクションから、個人または集団の歯肉炎症の重症度と質を評価するために設計された歯肉指数から始まり、臨床的な歯周パラメーター検査が開始されました。 歯肉の炎症は、調査時に色、一貫性、出血に基づいて評価されます。 歯肉縁に沿って歯周プローブが実行されます。 歯を囲む歯肉は、メシオ顔面乳頭、顔の周辺歯肉、歪み顔面乳頭、舌側縁の歯肉の4つの部位で評価されます。
続いて乾燥して待機し、その後、歯肉溝の深さまで歯周プローブを静かに挿入することにより、親知らずを除くすべての歯の6つの表面を測定し、その後、冠状に除去し、30秒を待って出血の存在を観察しました（0 =いいえ出血、1 =出血の存在）
その後、最後にプラークインデックスが続きます。
歯周プローブを使用して、プラークの存在を確認できます。 スコアは4つの表面に記録されました。フェイシャル（頬）および舌（口蓋）の側面における遠位、中、および中間点。 次のように：
0- neプラーク（左ブランク）
1-プラークプレゼント（記録）
ベースライン訪問から7日後に最初に訪問します。 ベースライン訪問で説明されているように、唾液収集と臨床的な歯周パラメータースコアリング（GI、BOP、PI）は再び実行されます。 うがい薬のボトルが取得され、残りの量は口のすすぎのコンプライアンスをさらに評価することを決定します。 自己評価を目的として、視覚的なアナログスケール（VAS） - スコアベースのアンケートが、介入を評価するために、試験の最後に各参加者によって記入されました。 データ解釈のアンケートと方法は、以前の研究から採用および修正されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Baghdad、イラク
- Mustansiriyah University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 衝撃の歯周病の歯肉炎で妊娠しています。
- ストレスで妊娠しています。
- 5,6,7か月で妊娠しています。
- 年齢（20〜30歳）の妊娠。
- 全身性疾患のない良好な一般的な健康。
- 少なくとも20以上の自然な歯の存在。
- 過去3か月間、抗生物質療法は受けていません。
除外基準：
- 現在、うがい点を使用しています。
- 情報に基づいた承認の形を拒否する妊娠。
- 歯科インプラントおよび歯列矯正または補綴器具または歯科用プラークの保持因子を妊娠しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジンジャーマウスウォッシュ
ジンジャーマウスウォッシュ（パスタデルキャピタノ）の参加者は、1日2回（歯磨き後30分）1日2回（30分）、10 mlの希釈されていないマウスウォッシュですすぐように頼まれ、すすぎ後30分間食べたり飲んだりするように指示されます。
参加者には、中硬度の毛と歯磨き粉（コルゲート）の歯ブラシが受けられ、すべての参加者は横隔膜呼吸と筋肉弛緩の組み合わせによってストレスを減らすように指示されます。
参加者の歯磨き技術の変更は許可されません。
次に、参加者は7日後に再評価されます。
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封じ込めZn®（亜鉛硫酸亜鉛）には、クレンジングおよび抗菌作用があり、1日2回（歯磨き後30分）60秒間（歯磨き後）10 mlの希釈されていないうがい薬で洗浄するように求められ、リンシング後30分間食べたり飲んだりすることを控えるように指示されます。
参加者には、中硬度の毛と歯磨き粉（コルゲート）の歯ブラシが受けられ、すべての参加者は横隔膜呼吸と筋肉弛緩の組み合わせによってストレスを減らすように指示されます。
参加者の歯磨き技術の変更は許可されません。
次に、参加者は7日後に再評価されます。
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実験的：クロロヘキシジンマウスウォッシュ
クロルヘキシジン0.12％の参加者は、クロルヘキシジン0.12％の陽性コントロールとして投与され、1日2回（歯のブラッシング後30分）10秒間希釈していないマウスウォッシュで洗浄するように求められ、リンシング後30分間食べたり飲んだりすることを控えるように指示されます。
参加者には、中硬度の毛と歯磨き粉（コルゲート）の歯ブラシが受けられ、すべての参加者は横隔膜呼吸と筋肉弛緩の組み合わせによってストレスを減らすように指示されます。
参加者の歯磨き技術の変更は許可されません。
次に、参加者は7日後に再評価されます。
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被験者は、アクティブコンパレータとしてクロルヘキシジン0.12％のうがい薬を投与され、1日2回（歯磨き後30分）1日2回（30分）、10 mlの希釈されていないうがい薬剤ですすぐように頼まれ、すすぎ後に30分間食べたり飲んだりするように指示されます。
参加者には、中硬度の毛と歯磨き粉（コルゲート）の歯ブラシが受けられ、すべての参加者は横隔膜呼吸と筋肉弛緩の組み合わせによってストレスを減らすように指示されます。
参加者の歯磨き技術の変更は許可されません。
次に、参加者は7日後に再評価されます。
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実験的：placepo
プラセボ製品の参加者には蒸留水が投与され、10 mLの希釈されていないうがいのマウスウォッシュで1日2回（歯のブラッシング後30分）にすすぐように求められ、すすぎ後30分間飲食を控えるように指示されます。
参加者には、中硬度の毛と歯磨き粉（コルゲート）の歯ブラシが受けられ、すべての参加者は横隔膜呼吸と筋肉弛緩の組み合わせによってストレスを減らすように指示されます。
参加者の歯磨き技術の変更は許可されません。
次に、参加者は7日後に再評価されます。
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被験者には、非アクティブな制御、蒸留水が与えられ、10 mlの希釈されていないうがいのマウスウォッシュで1日2回（歯のブラッシング後30分）にすすぐように求められ、すすぎ後30分間食べたり飲んだりすることを控えるように指示されます。
参加者には、中硬度の毛と歯磨き粉（コルゲート）の歯ブラシが受けられ、すべての参加者は横隔膜呼吸と筋肉弛緩の組み合わせによってストレスを減らすように指示されます。
参加者の歯磨き技術の変更は許可されません。
次に、参加者は7日後に再評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果測定
時間枠：0〜7日
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臨床歯周パラメーターの変化の測定（プロービングでの出血）被験者は、歯肉の硫黄の深さまで歯周プローブを静かに挿入することにより、知恵の歯の6つの表面のプローブの測定出血を受け、冠状に除去し、30を待ちましたs出血の存在を観察する（0 =出血なし、1 =出血の存在）。
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0〜7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果測定
時間枠：0〜7日
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マウスウォッシュ感度0.94 pg/ml検出範囲1.56-100 pg/mlを使用する前後の唾液コレクションを使用する前後に酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用することにより、唾液インターロイキン6の測定変化。
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0〜7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Batool Alshuwaili, B.D.S、Mustansiriyah University-College of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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