- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06792812
Virkningen af ingefær mundskyl på de gravide kvinder med stress og gingivitis
Virkningen af ingefær mundskyl på de gravide kvinder med stress og gingivitis ved at måle forskellige spytbiomarkørniveauer (randomiseret klinisk forsøg)
Undersøgelsen sigter mod at bestemme Ginger mundskyls indflydelse på tandkødssundhed, IL-6, cortisol, LF og 8-OHDG-niveauer hos gravide kvinder med stress og gingivitis sammenlignet med CHX og destilleret vand.
Mål:
- Evaluer den kliniske effektivitet af ingefær mundskylning i 7 dage for at kontrollere tandkødsbetændelse ved at måle de kliniske periodontale parametre, plakindeks (PI), gingivalindeks (GI) og blødning på sondering (BOP) i sammenligning med CHX og placebo mundskylning i skylning i Gravide kvinder, der har stress og gingivitis.
- Måling af spyt-IL_6, cortisol, LF og 8-OHDG-niveauer ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) ved baselinebesøget før og efter 7 dage efter anvendelse af Ginger Mouth Rinse sammenlignet med CHX og placebo mundskylning.
- Evaluering af deltagernes feedback vedrørende ingefær, CHX og placebo mundskylning efter 7 dages brug ved visuel analog skala (VAS) spørgeskema.
- Korrelere IL_6, cortisol, LF og 8-OHDG spytniveauer med kliniske periodontale parametre (GI, BOP, PI) for at vurdere deres forhold hos gravide kvinder med stress og gingivitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
51 Gravid med stress vil blive tilmeldt, der viser med gingivitis, efterforskeren vurderer symptomer på stress ved hjælp af en oversat arabisk version af den opfattede stressskala (PSS) Hver gravide svarer efter spørgsmål spørgsmål aldrig næsten aldrig nogle
- I den sidste måned, hvor ofte har du været ked af det på grund af noget, der skete uventet?
- I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at du ikke var i stand til at kontrollere de vigtige ting i dit liv
- Hvor ofte har du følt dig nervøs og stresset i den sidste måned?
- Hvor ofte har du følt dig sikker på din evne til at håndtere dine personlige problemer i den sidste måned?
- I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at tingene gik din vej?
- I den sidste måned, hvor ofte har du fundet ud af, at du ikke kunne klare alle de ting, du havde at gøre?
- Hvor ofte har du været i stand til at kontrollere irritationer i dit liv i den sidste måned?
- I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at du var på toppen af tingene
- I den sidste måned, hvor ofte er du blevet vred på grund af ting, der skete, der var uden for din kontrol?
- I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at vanskeligheder var så høje, at du ikke kunne overvinde dem?
For hvert spørgsmål skal du vælge mellem følgende alternativer:
0 - Aldrig 1 - Næsten aldrig 2 - Nogle gange 3 - temmelig ofte 4 - meget ofte kan individuelle scoringer på PSS variere fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress.
- Resultater, der spænder fra 0-13, ville blive betragtet som lav stress.
- Resultater, der spænder fra 14-26, ville blive betragtet som moderat stress.
- Resultater, der spænder fra 27-40, ville blive betragtet som høj opfattet stress.
En tredobbeltblind, randomiseret parallel 3-arme klinisk forsøg inkluderer anvendelse af følgende mundskylninger, 0,12% CHX (pårørende gingival, slægtninge, Barcelona, Spanien) som positiv kontrol, destilleret vand (placebo, ikke-aktiv kontrol) med fødevaretilsætningsstoffer (til blinde emnerne og eksaminatoren) og ingefær mundskyl (Pasta del Capitano, Italien)
Undersøgeren udfører randomisering for tilmeldingspatienterne i 3 grupper. Hver gruppe tildeles et bogstav (A, B eller C) svarende til den anvendte intervention. Tilfældige tal blev genereret og brugt til at sortere rækkefølgen af grupper og deltagere (n = 51), som vil blive distribueret til udpegede grupper, hver gruppe modtog et lignende antal emner (n = 17) ved at bruge en Microsoft Excel Tilfældig tabel (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). Derefter leveres kodede flasker med interventioner til deltagerne sammen med brugsinstruktioner.
Deltagerne bliver bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange om dagen (30 minutter efter tandbørstning) og vil blive bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning. Afbrydelse af mundskylet vil blive rådgivet i tilfælde af enhver allergisk reaktion. Alle deltagere vil blive modtaget en tandbørste med mellemhårdhed børste og en tandpasta. Ingen ændringer af deltagernes tandbørsteknik vil være tilladt.
Ved baselinebesøg i begyndelsen, spytopsamling til IL-6cortisol, lactoferrin og 8-OHDG-måling derefter kliniske periodontale parametreundersøgelse startende med gingivalindeks designet til at vurdere sværhedsgraden og kvaliteten af tandkødsbetændelse i et individ eller population. Gingivalinflammationen vurderes på grundlag af farve, konsistens og blødning ved sondering. En periodontal sonde vil blive kørt langs tandkødsmarginen. Gingivaen, der omgiver tanden, vurderes på fire steder: mesio-facial papilla, ansigtsmarginal gingiva, disto-facial papilla og lingual marginal gingiva.
Efterfulgt af tørhed og vent derefter måling af BOP for de seks overflader på alle tænder undtagen visdomstænder ved forsigtigt at indsætte periodontal sonden til dybden af gingival sulcus fjernede derefter koronalt og ventede i 30 sekunder for at observere tilstedeværelsen af blødning (0 = nej Blødning, 1 = tilstedeværelse af blødning)
Derefter til sidst efterfulgt af plaque -indekset:
En periodontal sonde kan bruges til at bekræfte tilstedeværelsen af plak. Resultater blev registreret på fire overflader; Distale, midt og mesiale punkter på ansigtsbehandlingerne (buccal) og lingual (palatal) aspekter. Som følger:
0- Ne plaque (venstre tom)
1- Plaque til stede (indspillet)
Første besøg efter 7 dage fra basislinjebesøget. Spytopsamling og kliniske periodontale parametre, der scorer (GI, BOP, PI), udføres igen som beskrevet ved baselinebesøg. Mundskylflaskerne hentes, og det resterende volumen bestemmer for yderligere at evaluere overholdelsen af munden skylning. Med henblik på selvvurdering blev en visuel analog skala (VAS)- scorebaseret spørgeskema udfyldt af hver deltager i slutningen af forsøget for at evaluere interventionen. Spørgeskemaet og metoden til datatolkning blev vedtaget og ændret fra en tidligere undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid med gingivitis med påvirkning af periodontium.
- Gravid med stress.
- Gravid om 5,6,7 måneder.
- Gravid i alder (20-30) år gammel.
- Godt generelt helbred uden systemisk sygdom.
- Tilstedeværelsen af mindst 20 eller flere naturlige tænder.
- Der er ikke modtaget nogen antibiotikabehandling i de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Brug i øjeblikket ethvert mundskyl.
- Gravid, der afviser formen af informeret godkendelse.
- Gravid med tandimplantater og ortodontiske eller protodontiske apparater eller enhver tilbageholdende faktor af tandplak.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingefær mundskyl
Deltagere i ingefær mundskyl (pasta del capitano) vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange om dagen (30 minutter efter tandbørstning) og vil blive bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning.
Deltagerne vil blive modtaget en tandbørste med mellemhårdheds børstehår og en tandpasta (Colgate), og alle deltagere instrueres om at reducere stress ved en kombination af membrantræk og muskelafslapning.
Ingen ændringer af deltagernes tandbørsteknik vil være tilladt.
Dernæst evalueres deltagerne efter 7 dage.
|
Indeholder Sulfetal Zn® (Zinc Coco Sulphate) har en rensning og antibakteriel virkning og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange om dagen (30 minutter efter tandbørstning) og vil blive bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning.
Deltagerne vil blive modtaget en tandbørste med mellemhårdheds børstehår og en tandpasta (Colgate), og alle deltagere instrueres om at reducere stress ved en kombination af membrantræk og muskelafslapning.
Ingen ændringer af deltagernes tandbørsteknik vil være tilladt.
Dernæst evalueres deltagerne efter 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Chlorohexidin mundskyl
Chlorhexidin 0,12% deltagere vil blive givet som positiv kontrol chlorhexidin 0,12% og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange om dagen (30 minutter efter tandbørstning) og vil blive bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning.
Deltagerne vil blive modtaget en tandbørste med mellemhårdheds børstehår og en tandpasta (Colgate), og alle deltagere instrueres om at reducere stress ved en kombination af membrantræk og muskelafslapning.
Ingen ændringer af deltagernes tandbørsteknik vil være tilladt.
Dernæst evalueres deltagerne efter 7 dage.
|
Personer får derefter chlorhexidin 0,12%mundskyl, som en aktiv komparator, og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 s to gange om dagen (30 minutter efter tandbørstning) og vil blive bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning.
Deltagerne vil blive modtaget en tandbørste med mellemhårdheds børstehår og en tandpasta (Colgate), og alle deltagere instrueres om at reducere stress ved en kombination af membrantræk og muskelafslapning.
Ingen ændringer af deltagernes tandbørsteknik vil være tilladt.
Dernæst evalueres deltagerne efter 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Placepo
Placebo -produktdeltagere får destilleret vand og bliver bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 sekunder om dagen (30 minutter efter tandbørstning) og vil blive bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning.
Deltagerne vil blive modtaget en tandbørste med mellemhårdheds børstehår og en tandpasta (Colgate), og alle deltagere instrueres om at reducere stress ved en kombination af membrantræk og muskelafslapning.
Ingen ændringer af deltagernes tandbørsteknik vil være tilladt.
Dernæst evalueres deltagerne efter 7 dage.
|
Personer får den ikke -aktive kontrol, destilleret vand og bliver bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 sekunder om dagen (30 minutter efter tandbørstning) og vil blive bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning.
Deltagerne vil blive modtaget en tandbørste med mellemhårdheds børstehår og en tandpasta (Colgate), og alle deltagere instrueres om at reducere stress ved en kombination af membrantræk og muskelafslapning.
Ingen ændringer af deltagernes tandbørsteknik vil være tilladt.
Dernæst evalueres deltagerne efter 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 0-7 dage
|
Måling af ændring i den kliniske periodontale parameter (blødning på sondering) Emner gennemgår målingens blødning på sondering for de seks overflader på alle tænder undtagen visdomstænder gennem forsigtigt indsættelse af den periodontale sonde til dybden af gingival sulcus derefter fjernet koronalt og ventet for 30 s for at observere tilstedeværelsen af blødning (0 = ingen blødning, 1 = tilstedeværelse af blødning).
|
0-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 0-7 dage
|
Målændringer i spytinterleukin 6 ved hjælp af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) før og efter brug af mundskyl ved spytopsamling før og efter brug af mundskylsfølsomhed 0,94 pg/ml detektionsområde 1,56-100 pg/ml
|
0-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUOSU-202125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundsygdomme
-
Shahad AbudawoodAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Ingefær mundskyl
-
HALEONAfsluttet
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAfsluttetStomatitis | Oral mucositis | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForenede Stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationAfsluttetHoved- og halskræft | MucositisCanada