- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06792812
Der Einfluss von Ingwer -Mundwasser auf die schwangeren Frauen mit Stress und Gingivitis
Der Einfluss von Ingwer -Mundwasser auf die schwangeren Frauen mit Stress und Gingivitis durch Messung verschiedener Speichel -Biomarker -Spiegel (randomisierte klinische Studie)
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Ingwer-Mundwasser auf die Gingivalgesundheit, IL-6, Cortisol, LF und 8-OHDG bei schwangeren Frauen mit Stress und Gingivitis im Vergleich zu CHX und destilliertem Wasser zu bestimmen.
Ziele:
- Bewerten Sie die klinische Effizienz von Ingwer -Mundspülen 7 Tage lang, um die Entzündung der Gingivalen durch Messung der klinischen Parodontalparameter, des Plaque -Index (PI), des Gingivalindex (GI) und der Blutung bei der Probe (BOP) im Vergleich zu CHX und Placebo -Mundspülspuren in der Untersuchung in den Schwangere Frauen mit Stress und Gingivitis.
- Messung des Speichelraums IL_6, Cortisol, LF und 8-OHDG-Spiegel durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) beim Grundlinienbesuch vor und nach 7 Tagen der Verwendung von Ingwer-Mundausspülungen im Vergleich zu CHX- und Placebo-Mundspülen.
- Bewertung des Feedbacks der Teilnehmer zu Ingwer-, CHX- und Placebo -Mundspülungen nach 7 Tagen Verwendung durch visuelle Analogskala (VAS) Fragebogen.
- Korrelate IL_6, Cortisol, LF und 8-OHDG-Speichelwerte mit klinischen Parodontalparametern (GI, BOP, PI), um ihre Beziehung bei schwangeren Frauen mit Stress und Gingivitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
51 schwanger mit Stress wird eingeschrieben, der mit Gingivitis zeigt, dass der Forscher die Symptome von Stress anhand einer übersetzten arabischen Version der wahrgenommenen Stressskala (PSS) bewertet. Jede schwangere Antworten folgen Fragen, die Fragen folgen.
- Im letzten Monat, wie oft waren Sie wegen etwas, das unerwartet passiert ist, verärgert?
- Im letzten Monat wie oft haben Sie das Gefühl, dass Sie die wichtigen Dinge in Ihrem Leben nicht kontrollieren konnten
- Wie oft haben Sie sich im letzten Monat nervös und gestresst gefühlt?
- Wie oft haben Sie sich im letzten Monat zuversichtlich über Ihre Fähigkeit gefühlt, mit Ihren persönlichen Problemen umzugehen?
- Wie oft haben Sie im letzten Monat gefühlt, dass die Dinge auf Ihren Weg gehen?
- Wie oft haben Sie im letzten Monat festgestellt, dass Sie nicht mit all den Dingen umgehen konnten, die Sie tun mussten?
- Wie oft konnten Sie im letzten Monat Irritationen in Ihrem Leben kontrollieren?
- Im letzten Monat wie oft haben Sie das Gefühl, dass Sie auf dem neuesten Stand waren
- Wie oft wurden Sie im letzten Monat wegen Dingen, die sich außerhalb Ihrer Kontrolle befanden, verärgert?
- Wie oft haben Sie im letzten Monat so hoch gefühlt, dass Sie sich so hoch häuften, dass Sie sie nicht überwinden konnten?
Für jede Frage wählen Sie aus den folgenden Alternativen:
0 - Nie 1 - Fast nie 2 - manchmal 3 - ziemlich oft 4 - Sehr oft können individuelle Bewertungen auf dem PSS zwischen 0 und 40 liegen und höhere Werte hinweisen, was auf höhere wahrgenommene Spannung hinweist.
- Die Werte von 0 bis 13 werden als niedriger Stress angesehen.
- Die Werte von 14 bis 26 werden als mittelschwerer Stress angesehen.
- Die Werte von 27 bis 40 werden als hoch wahrgenommener Stress angesehen.
Eine dreiköpfige klinische, randomisierte parallele 3-Arm-Studie, die die folgenden Mundspülung, 0,12% CHX (Kingingival, Kin, Barcelona, Spanien) als positiv-kontroll, destilliertes Wasser (Placebo, nichtaktive Kontrolle) mit Lebensmittelzusatzstoffen (zu) umfasst Blind die Probanden und Prüfer) und Ingwer -Mundwasser (Pasta del Capitano, Italien)
Der Prüfer führt eine Randomisierung für die Registrierungspatienten in 3 Gruppen durch. Jede Gruppe erhält einen Buchstaben (A, B oder C), der der verwendeten Intervention entspricht. Zufällige Zahlen wurden generiert und verwendet, um die Reihenfolge der Gruppen und Teilnehmer neu zu sortieren (n = 51), die in festgelegte Gruppen verteilt werden. Jede Gruppe erhielt eine ähnliche Anzahl von Probanden (n = 17) unter Verwendung eines Microsoft Excel Zufällige Tabelle (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). Anschließend werden codierte Flaschen mit den Interventionen zusammen mit den Anweisungen zur Verwendung an die Teilnehmer geliefert.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zweimal pro Tag (30 Minuten nach dem Zahnbürsten) mit 10 ml unverdünntem Mundwasser abzuspülen, und werden nach dem Spülen 30 Minuten lang nicht mehr gegessen und trinken. Die Absetzung des Mundwassers wird in Fällen allergischer Reaktion empfohlen. Alle Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste mit mittelgroßen Borsten und Zahnpasta. Es sind keine Änderungen an der Zahnbürstentechnik der Teilnehmer zulässig.
Zu Beginn der Basisbesuch der Speichelsammlung für IL-6Cortisol, Lactoferrin und 8-OHDG-Messung und dann die Untersuchung der klinischen Parodontalparameter, beginnend mit dem Zahnfleischindex, der die Schwere und Qualität der Gingivalentzündung in einer Einzelperson oder Bevölkerung bewertet. Die Gingivalentzündung wird auf der Grundlage von Farbe, Konsistenz und Blutung bei der Prüfung bewertet. Eine parodontale Sonde wird am Gingivalrand abgegeben. Die Gingiva, die den Zahn umgibt, wird an vier Stellen bewertet: mesio-faciale Papille, marginaler Gingiva der Gesichtsmarginal, disto-facial Papille und lingual marginaler Gingiva.
Gefolgt von Trockenheit und Warten, dann die Messung von BOP für die sechs Oberflächen aller Zähne mit Ausnahme von Weisheitszähne durch sanftes Einfügen der parodontalen Sonde in die Tiefe des Gingivalsulkus, dann koronal entfernt und wartete 30 s, um das Vorhandensein von Blutungen zu beobachten (0 = NO nicht Blutung, 1 = Vorhandensein von Blutungen)
Dann schließlich gefolgt vom Plaque -Index:
Eine parodontale Sonde kann verwendet werden, um das Vorhandensein von Plaque zu bestätigen. Die Punktzahlen wurden auf vier Oberflächen aufgezeichnet; distale, mittlere und mesielle Punkte auf den Gesichtspunkten der Gesichtsbehandlung (bukkal) und lingual (palatal). wie folgt:
0- Ne Plaque (leer links)
1- Plakette vorhanden (aufgezeichnet)
Erster Besuch nach 7 Tagen vom Basisbesuch. Speichelsammlung und klinische Parameter mit parodontaler Parameter (GI, BOP, PI) werden wie beim Basisbesuch erneut beschrieben. Die Mundflaschen werden abgerufen, und das verbleibende Volumen wird feststellen, dass die Einhaltung der Mundspülung weiter bewertet wird. Für den Zweck der Selbsteinschätzung wurde am Ende des Versuchs ein visueller Analogskala (VAS) -Basis-bewertungsbasiertes Fragebogen ausgefüllt, um die Intervention zu bewerten. Der Fragebogen und die Methode der Dateninterpretation wurden aus einer früheren Studie übernommen und geändert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger mit Gingivitis mit Impact Parodontium.
- Schwanger mit Stress.
- Schwanger in 5,6,7 Monaten.
- Schwanger im Alter (20-30) Jahre.
- Gute allgemeine Gesundheit ohne systemische Erkrankung.
- Das Vorhandensein von mindestens 20 oder mehr natürlichen Zähnen.
- In den letzten 3 Monaten wurde keine Antibiotikatherapie eingegangen.
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie derzeit jeden Mundwasser.
- Schwanger, der die Form der fundierten Zulassung ablehnt.
- Schwanger mit Zahnimplantaten und kieferorthopädischen oder prothetischen Geräten oder einem Retentivfaktor von Zahnplaque.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ingwer -Mundwasser
Ingwer -Mundwasser (Pasta del Capitano) werden gebeten, zweimal pro Tag mit 10 ml unverdünntem Mundwasser 60 s (30 Minuten nach dem Zahnbürsten) abzuspülen, und werden nach dem Spülen 30 Minuten lang nicht mehr gegessen und trinken.
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste mit mittelgroßen Borsten und einer Zahnpasta (Colgate), und alle Teilnehmer werden angewiesen, den Stress durch eine Kombination aus Zwerchfellatmung und Muskelrelaxation zu verringern.
Es sind keine Änderungen an der Zahnbürstentechnik der Teilnehmer zulässig.
Als nächstes werden die Teilnehmer nach 7 Tagen neu bewertet.
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Sulfetaler Zn® (Zink -Kokosulfat) verfügt über eine Reinigung und antibakterielle Wirkung und wird gebeten, zweimal pro Tag mit 10 ml unverdünntem Mundwasser abzuspülen, und wird angewiesen, 30 Minuten nach der Spülung nicht mehr zu essen und zu trinken.
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste mit mittelgroßen Borsten und einer Zahnpasta (Colgate), und alle Teilnehmer werden angewiesen, den Stress durch eine Kombination aus Zwerchfellatmung und Muskelrelaxation zu verringern.
Es sind keine Änderungen an der Zahnbürstentechnik der Teilnehmer zulässig.
Als nächstes werden die Teilnehmer nach 7 Tagen neu bewertet.
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Experimental: Chlorhexidin -Mundwasser
Chlorhexidin 0,12% der Teilnehmer werden als positive Kontrolle des Chlorhexidins 0,12% verabreicht und werden gebeten, zweimal pro Tag mit 10 ml unverdünntem Mundwasser für 60 s Tag (30 Minuten nach dem Zahnbürsten) auszuspülen, und wird angewiesen, 30 Minuten nach dem Absenken nicht mehr zu essen und zu trinken.
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste mit mittelgroßen Borsten und einer Zahnpasta (Colgate), und alle Teilnehmer werden angewiesen, den Stress durch eine Kombination aus Zwerchfellatmung und Muskelrelaxation zu verringern.
Es sind keine Änderungen an der Zahnbürstentechnik der Teilnehmer zulässig.
Als nächstes werden die Teilnehmer nach 7 Tagen neu bewertet.
|
Die Probanden erhalten dann Chlorhexidin 0,12%Mundwasser als aktiver Komparator, und werden gebeten, zweimal pro Tag (30 Minuten nach dem Zahnbürsten) mit 10 ml unverdünntem Mundwasser 60 s abzuspülen, und werden angewiesen, 30 Minuten nach Spülung zu essen und zu trinken.
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste mit mittelgroßen Borsten und einer Zahnpasta (Colgate), und alle Teilnehmer werden angewiesen, den Stress durch eine Kombination aus Zwerchfellatmung und Muskelrelaxation zu verringern.
Es sind keine Änderungen an der Zahnbürstentechnik der Teilnehmer zulässig.
Als nächstes werden die Teilnehmer nach 7 Tagen neu bewertet.
|
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Experimental: Placepo
Placebo -Produktteilnehmer erhalten destilliertes Wasser und werden gebeten, zweimal pro Tag mit 10 ml unverdünntem Mundspülen (30 Minuten nach dem Zahnbürsten) 60 s abzuspülen, und wird angewiesen, nach dem Spülen 30 Minuten lang nicht zu essen und zu trinken.
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste mit mittelgroßen Borsten und einer Zahnpasta (Colgate), und alle Teilnehmer werden angewiesen, den Stress durch eine Kombination aus Zwerchfellatmung und Muskelrelaxation zu verringern.
Es sind keine Änderungen an der Zahnbürstentechnik der Teilnehmer zulässig.
Als nächstes werden die Teilnehmer nach 7 Tagen neu bewertet.
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Die Probanden erhalten die nichtaktive Kontrolle, destilliertes Wasser und werden gebeten, zweimal pro Tag mit 10 ml unverdünntem Mundwasser für 60 s (30 Minuten nach der Zahnbürste) abzuspülen, und werden nach dem Spülen 30 Minuten lang nicht mehr gegessen und trinken.
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste mit mittelgroßen Borsten und einer Zahnpasta (Colgate), und alle Teilnehmer werden angewiesen, den Stress durch eine Kombination aus Zwerchfellatmung und Muskelrelaxation zu verringern.
Es sind keine Änderungen an der Zahnbürstentechnik der Teilnehmer zulässig.
Als nächstes werden die Teilnehmer nach 7 Tagen neu bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Messung der Veränderung des klinischen Parodontalen Parameters (Blutung bei der Prüfung) werden die Messung Blutungen bei der Untersuchung für die sechs Oberflächen aller Zähne mit Ausnahme von Weisheitszähne durch sanftes Einfügen der Parodontalsonde in die Tiefe des Gingivalsulcus unterziehen S das Vorhandensein von Blutungen beobachten (0 = keine Blutung, 1 = Vorhandensein von Blutungen).
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0-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärergebnisse
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Messveränderungen im Speichelinterleukin 6 unter Verwendung des enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) vor und nach der Verwendung von Mundwäsche durch Speichelsammlung vor und nach der Verwendung von Mundwasserempfindlichkeit 0,94 pg/ml Erkennungsbereich 1,56-100 pg/ml
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0-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUOSU-202125
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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