- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06792812
Wpływ immowego płynu do płukania jamy ustnej na kobiety w ciąży ze stresem i zapaleniem dziąseł
Wpływ płynnego płukania jamy ustnej na kobiety w ciąży ze stresem i zapaleniem dziąseł poprzez pomiar różnych poziomów biomarkerów w ślinie (randomizowane badanie kliniczne)
Badanie ma na celu określenie wpływu imbirowego płukania jamy ustnej na zdrowie dziąseł, IL-6, kortyzol, LF i 8-OHDG u kobiet w ciąży ze stresem i zapaleniem dziąseł w porównaniu z CHX i wodą destylowaną.
Cele:
- Oceń efektywność kliniczną płukania jamy imbirowej przez 7 dni w celu kontrolowania stanu zapalnego dziąsła poprzez pomiar klinicznych parametrów przyzębia, wskaźnika płytki (PI), wskaźnika dziąseł (GI) i krwawienie z sondowania (BOP) w porównaniu z CHX i Placebo płukanie jamy ustnej w Kobiety w ciąży, które mają stres i zapalenie dziąseł.
- Mierzenie poziomów IL_6, Cortisol, LF i 8-OHDG za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA) podczas wizyty wyjściowej przed i po 7 dniach używania płukania jamy ustnej w porównaniu do płukania ust CHX i placebo.
- Ocena informacji zwrotnej uczestników na temat płukania jamy ustnej i placebo płukania jamy ustnej po 7 dniach użytkowania w kwestionariuszu wizualnej skali analogowej (VAS).
- Skoreluj poziomy IL_6, Cortisol, LF i 8-OHDG z klinicznymi parametrami przyzębia (GI, BOP, PI), aby ocenić ich związek u kobiet w ciąży ze stresem i zapaleniem dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
51 W ciąży ze stresem zostanie włączony, który pokazuje z zapaleniem dziąseł Badacz ocenia objawy stresu przy użyciu przetłumaczonej arabskiej wersji postrzeganej skali stresu (PSS) Każdy w ciąży odpowiada na pytania Pytania nigdy nie prawie często dość często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często dość często dość często dość często dość często dość często
- W zeszłym miesiącu, jak często byłeś zdenerwowany z powodu czegoś, co wydarzyło się nieoczekiwanie?
- W ostatnim miesiącu, jak często czułeś się, że nie byłeś w stanie kontrolować ważnych rzeczy w swoim życiu
- Jak często czułeś się zdenerwowany i zestresowany?
- Jak często czułeś się pewnie swojej zdolności do radzenia sobie z swoimi problemami osobistymi?
- W ostatnim miesiącu, jak często czułeś się, że wszystko idzie po twojej myśli?
- W ostatnim miesiącu często odkryłeś, że nie możesz poradzić sobie ze wszystkimi rzeczami, które musiałeś zrobić?
- W ostatnim miesiącu, jak często byłeś w stanie kontrolować podrażnienia w swoim życiu?
- W ostatnim miesiącu, jak często czułeś się, że jesteś na bieżąco
- W ostatnim miesiącu, jak często byłeś rozgniewany z powodu rzeczy, które miały miejsce poza twoją kontrolą?
- W ostatnim miesiącu, jak często czułeś się trudności, które powstały tak wysoko, że nie można ich pokonać?
Dla każdego pytania wybierz z następujących alternatyw:
0 - Nigdy 1 - prawie nigdy 2 - Czasami 3 - dość często 4 - Bardzo często indywidualne wyniki na PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy wyższych wynikach wskazujących na wyższe postrzegane stres.
- Wyniki od 0-13 byłyby uważane za niskie stres.
- Wyniki od 14-26 byłyby uważane za umiarkowane stres.
- Wyniki od 27-40 byłyby uważane za wysoki stres.
Potrójne, randomizowane równoległe 3-ramkowe badanie kliniczne obejmuje stosowanie następujących płukania jamy ustnej, 0,12% CHX (Kin Gingival, Kin, Barcelona, Hiszpania) jako dodatnia, woda destylowana (placebo, kontrola nieaktywna) z dodatkami żywności (to ślepy podmiotów i egzaminator) i imbirowe płukanie jamy ustnej (makaron del capitano, Włochy)
Egzaminator przeprowadzi randomizację u pacjentów z rejestracją w 3 grupach. Każdej grupie otrzyma literę (A, B lub C) odpowiadającą zastosowanej interwencji. Liczby losowe zostały wygenerowane i wykorzystane do ponownego rozegrania kolejności grup i uczestników (n = 51), którzy zostaną rozpowszechnione na wyznaczone grupy, każda grupa otrzymała podobną liczbę pacjentów (n = 17), za pomocą Microsoft Excel Losowa tabela (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). Następnie zakodowane butelki z interwencjami zostaną dostarczone uczestnikom wraz z instrukcjami do użytku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spłukanie z 10 ml nierozcieńczonym płynem do jamy ustnej przez 60 s dwa razy dziennie (30 minut po szczotkowaniu zębów) i zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu. Zatrzymanie płukania jamy ustnej będzie zalecane w przypadku jakiejkolwiek reakcji alergicznej. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczoteczkę do zębów z włosiem średniej twardości i pasty do zębów. Brak modyfikacji techniki szczotkowania zębów uczestników nie będą dozwolone.
Podczas wizyty wyjściowej na początku zbieranie śliny dla IL-6Cortisol, Laktoferrin i 8-OHDG pomiar następnie badanie kliniczne parametry przyzębia, rozpoczynając od indeksu dziąseł zaprojektowanego w celu oceny nasilenia i jakości zapalenia dziąseł u indywidualnych lub populacji. Zapalenie dziąseł ocenia się na podstawie koloru, konsystencji i krwawienia na sondowaniu. Sonda przyzębia zostanie prowadzona wzdłuż marginesu dziąseł. Gingiva otaczająca ząb oceniono w czterech miejscach: brodawkę mezio-twarzową, marginalną dziąseł twarzy, brodawkę disto-twarzową i marginalną gingivę.
A następnie suchość, a następnie poczekaj, a następnie pomiar BOP na sześć powierzchni wszystkich zębów, z wyjątkiem zębów mądrości poprzez delikatne wstawienie sondy przyzębia do głębokości bruzdy dziąseł, a następnie usunięto koronowo i czekał na 30 s, aby zaobserwować obecność krwawienia (0 = nie krwawienie, 1 = obecność krwawienia)
Następnie w końcu następuje wskaźnik płytki:
Do potwierdzenia obecności płytki nazębnej można zastosować sondę przyzębia. Wyniki rejestrowano na czterech powierzchniach; Dystalne, środkowe i mezjalne punkty na aspektach twarzy (policzkowych) i językowej (podniebiennej). następująco:
0- NE PLAQUE (lewa pusta)
1- Prezentowanie płytki (nagrana)
Pierwsza wizyta po 7 dniach, od wizyty podstawowej. Zbieranie śliny i kliniczne parametry przyzębia ocena (GI, BOP, PI) zostaną ponownie wykonane jak opisano podczas wizyty wyjściowej. Butelki płukania jamy ustnej zostaną odzyskane, a pozostała objętość będzie określana w celu dalszej oceny zgodności z płukaniem jamy ustnej. Do celów samooceny wizualna skala analogowa (VAS)- kwestionariusz oparty na wyniku został wypełniony przez każdego uczestnika na końcu próby w celu oceny interwencji. Kwestionariusz i metoda interpretacji danych zostały przyjęte i zmodyfikowane z poprzednich badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W ciąży z zapaleniem dziąseł z upodobaniem uderzenia.
- W ciąży ze stresem.
- W ciąży w ciągu 5,6,7 miesięcy.
- W ciąży w wieku (20-30) lat.
- Dobre zdrowie ogólne bez choroby ogólnoustrojowej.
- Obecność co najmniej 20 lub więcej naturalnych zębów.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie otrzymano antybiotykoterapii.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie używaj płyn do płukania jamy ustnej.
- W ciąży, który odrzuca formę świadomej zgody.
- W ciąży z implantami dentystycznymi oraz urządzeniami ortodontycznymi lub prottontycznymi lub dowolnym czynnikiem retencyjnym płytki dentystycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imowalne płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy imbirowej płukania jamy ustnej (makaron del capitano) zostaną poproszeni o spłukanie z 10 ml nierozcieńczonym płynem do płukania jamy ustnej przez 60 s dwa razy dziennie (30 minut po szczotkowaniu zębów) i zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu.
Uczestnicy otrzymają szczoteczkę do zębów o średnim włosie i pasty do zębów (Colgate), a wszyscy uczestnicy są pouczani, aby zmniejszyło stres poprzez połączenie oddychania przepony i rozluźnienia mięśni.
Brak modyfikacji techniki szczotkowania zębów uczestników nie będą dozwolone.
Następnie uczestnicy zostaną ponownie oceniani po 7 dniach.
|
zawierają Sulfetal Zn® (siarczan kokosowy cynku) ma działanie oczyszczające i przeciwbakteryjne i zostanie poproszony o spłukanie z 10 ml nierozcieńczonym płynem ustnym przez 60 s dwa razy dziennie (30 minut po szczotkowaniu zębów) i zostanie poinstruowany, aby powstrzymał się od jedzenia i picia przez 30 minut.
Uczestnicy otrzymają szczoteczkę do zębów o średnim włosie i pasty do zębów (Colgate), a wszyscy uczestnicy są pouczani, aby zmniejszyło stres poprzez połączenie oddychania przepony i rozluźnienia mięśni.
Brak modyfikacji techniki szczotkowania zębów uczestników nie będą dozwolone.
Następnie uczestnicy zostaną ponownie oceniani po 7 dniach.
|
|
Eksperymentalny: Chloroheksydyna płyn do płukania jamy ustnej
Chlorheksydyna 0,12% uczestników będzie podawanych jako kontrola pozytywna chlorheksydyna 0,12% i zostaną poproszeni o płukanie z 10 ml nierozcieńczonym płynem do jamy ustnej przez 60 s dwa razy dziennie (30 minut po szczotkowaniu zębów) i zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut.
Uczestnicy otrzymają szczoteczkę do zębów o średnim włosie i pasty do zębów (Colgate), a wszyscy uczestnicy są pouczani, aby zmniejszyło stres poprzez połączenie oddychania przepony i rozluźnienia mięśni.
Brak modyfikacji techniki szczotkowania zębów uczestników nie będą dozwolone.
Następnie uczestnicy zostaną ponownie oceniani po 7 dniach.
|
Badani otrzymają następnie chlorheksydynę 0,12%płyn do płukania jamy ustnej, jako aktywny komparator, i zostaną poproszeni o spłukanie z 10 ml nierozcieńczonym płynem do jamy ustnej przez 60 s dwa razy dziennie (30 minut po szczotkowaniu zębów) i zostaną poinstruowane, aby powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu.
Uczestnicy otrzymają szczoteczkę do zębów o średnim włosie i pasty do zębów (Colgate), a wszyscy uczestnicy są pouczani, aby zmniejszyło stres poprzez połączenie oddychania przepony i rozluźnienia mięśni.
Brak modyfikacji techniki szczotkowania zębów uczestników nie będą dozwolone.
Następnie uczestnicy zostaną ponownie oceniani po 7 dniach.
|
|
Eksperymentalny: Placepo
Uczestnicy produktu placebo otrzymają wodę destylowaną i zostaną poproszeni o płukanie 10 ml nierozcieńczonego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 s dwa razy dziennie (30 minut po szczotkowaniu zębów) i zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu.
Uczestnicy otrzymają szczoteczkę do zębów o średnim włosie i pasty do zębów (Colgate), a wszyscy uczestnicy są pouczani, aby zmniejszyło stres poprzez połączenie oddychania przepony i rozluźnienia mięśni.
Brak modyfikacji techniki szczotkowania zębów uczestników nie będą dozwolone.
Następnie uczestnicy zostaną ponownie oceniani po 7 dniach.
|
Badani otrzymają nieaktywną kontrolę, wodę destylowaną i zostaną poproszeni o spłukanie z 10 ml nierozcieńczonym płynem do płukania jamy ustnej przez 60 s dwa razy dziennie (30 minut po szczotkowaniu zębów) i zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu.
Uczestnicy otrzymają szczoteczkę do zębów o średnim włosie i pasty do zębów (Colgate), a wszyscy uczestnicy są pouczani, aby zmniejszyło stres poprzez połączenie oddychania przepony i rozluźnienia mięśni.
Brak modyfikacji techniki szczotkowania zębów uczestników nie będą dozwolone.
Następnie uczestnicy zostaną ponownie oceniani po 7 dniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna miara wyniku
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Pomiar zmiany klinicznego parametru przyzębia (krwawienie z sondowania) poddanie się krwawieniu pomiaru po sondowaniu sześciu powierzchni wszystkich zębów, z wyjątkiem zębów mądrości poprzez delikatne wstawienie sondy przyzębia do głębokości siarki dziąseł, a następnie usunięcia koronowo i czekają na 30 s do obserwacji obecności krwawienia (0 = brak krwawienia, 1 = obecność krwawienia).
|
0-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna miara wyniku
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Zmiany pomiarowe w interleukinie ślinowej 6 za pomocą testu immunosorbentu wiązanego enzymatycznego (ELISA) przed i po użyciu płukania jamy ustnej przez pobór śliny przed i po stosowaniu wrażliwości na płukanie jamy ustnej 0,94 Pg/ml zakres wykrywania 1,56-100 pg/ml
|
0-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUOSU-202125
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .