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L'impact du rince-bouche au gingembre sur les femmes enceintes souffrant de stress et de gingivite

9 juillet 2025 mis à jour par: Batool Abbas Tareq, Al-Mustansiriyah University

L'impact du rince-bouche de gingembre sur les femmes enceintes souffrant de stress et de gingivite en mesurant différents niveaux de biomarqueurs salivaires (essai clinique randomisé)

L'étude vise à déterminer l'impact du rince-bouche au gingembre sur les niveaux de santé gingivale, IL-6, cortisol, LF et 8-OHDG chez les femmes enceintes atteintes de stress et de gingivite par rapport au CHX et à l'eau distillée.

Objectifs:

  1. Évaluez l'efficacité clinique du rinçage de la bouche du gingembre pendant 7 jours pour contrôler l'inflammation gingivale en mesurant les paramètres parodontaux cliniques, l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI) et les saignements sur le sond Les femmes enceintes ont du stress et de la gingivite.
  2. Mesurer les niveaux salivaires IL_6, Cortisol, LF et 8-OHDG par test immuno-enzymatique (ELISA) lors de la visite de base avant et après 7 jours d'utilisation du rinçage de la bouche au gingembre par rapport aux rinçages de la bouche CHX et du placebo.
  3. Évaluation des commentaires des participants concernant le gingembre, le CHX et les rinçages de la bouche placebo après 7 jours d'utilisation par questionnaire à échelle visuelle analogique (VAS).
  4. corréler IL_6, Cortisol, LF et 8-OHDG Salivaires avec des paramètres parodontaux cliniques (GI, BOP, PI) pour évaluer leur relation chez les femmes enceintes souffrant de stress et de gingivite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

51 Les grosses enceintes de stress seront inscrites, qui montrent avec la gingivite, l'investigateur évalue les symptômes du stress à l'aide d'une version arabe traduite de l'échelle de stress perçue (PSS). Chaque enceinte répond à la suite de questions sur les questions jamais presque souvent assez souvent très souvent souvent souvent souvent

  1. Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous été bouleversé à cause de quelque chose qui s'est produit de façon inattendue?
  2. Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous pensé que vous n'étiez pas en mesure de contrôler les choses importantes de votre vie
  3. Le mois dernier, à quelle fréquence vous êtes-vous senti nerveux et stressé?
  4. Au cours du dernier mois, à quelle fréquence vous êtes-vous senti confiance en votre capacité à gérer vos problèmes personnels?
  5. Le mois dernier, à quelle fréquence avez-vous senti que les choses se passaient dans votre sens?
  6. Le mois dernier, à quelle fréquence avez-vous trouvé que vous ne pouviez pas faire face à tout ce que vous deviez faire?
  7. Le mois dernier, à quelle fréquence avez-vous pu contrôler les irritations dans votre vie?
  8. Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous senti que vous étiez au top des choses
  9. Le mois dernier, à quelle fréquence avez-vous été en colère à cause des choses qui se sont produites qui étaient hors de votre contrôle?
  10. Au cours du dernier mois, à quelle fréquence vous avez-vous ressenti des difficultés si élevées que vous ne pouviez pas les surmonter?

Pour chaque question, choisissez parmi les alternatives suivantes:

0 - jamais 1 - presque jamais 2 - parfois 3 - assez souvent 4 - Très souvent, les scores individuels sur le PSS peuvent varier de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.

  • Les scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible stress.
  • Les scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
  • Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress élevé perçu.

Un essai clinique en triple aveugle en parallèle randomisé à 3 bras comprend l'utilisation des rinçages buccaux suivants, 0,12% de chx (parent gingival, parent aveugler les sujets et l'examinateur) et le rince-bouche au gingembre (Pasta del Capitano, Italie)

L'examinateur effectuera une randomisation pour les patients d'inscription dans 3 groupes. Chaque groupe se verra attribuer une lettre (a, b ou c) correspondant à l'intervention utilisée. Des nombres aléatoires ont été générés et utilisés pour re-sort l'ordre des groupes et des participants (n = 51), qui seront distribués en groupes désignés, chaque groupe a reçu un nombre similaire de sujets (n = 17), en utilisant un Microsoft Excel Table aléatoire (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). Ensuite, les bouteilles codées avec les interventions seront livrées aux participants ainsi que des instructions pour une utilisation.

Les participants seront invités à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 min après le brossage des dents) et seront invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage. L'arrêt du rince-bouche sera conseillé en cas de réaction allergique. Tous les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice. Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée.

Dans la visite de base au début, la collection de salive pour l'IL-6cortisol, la lactoferrine et la mesure 8-OHDG puis l'examen des paramètres parodontaux cliniques commençant par l'indice gingival conçu pour évaluer la gravité et la qualité de l'inflammation gingivale dans un individu ou une population. L'inflammation gingivale est évaluée sur la base de la couleur, de la cohérence et des saignements sur le sondage. Une sonde parodontale sera exécutée le long de la marge gingivale. La gingiva entourant la dent est évaluée sur quatre sites: papille mésio-faciale, gingette marginale faciale, papille disto-faciale et gingers marginaux linguaux.

Suivi de la sécheresse et attendez puis de la mesure du BOP pour les six surfaces de toutes les dents, à l'exception des dents de sagesse, en insérant doucement la sonde parodontale à la profondeur du sulcus gingival, puis retiré coronalement et attendu 30 s pour observer la présence de saignement (0 = non Saignement, 1 = présence de saignement)

Puis finalement suivi de l'indice de plaque:

Une sonde parodontale peut être utilisée pour confirmer la présence de plaque. Les scores ont été enregistrés sur quatre surfaces; Points distaux, moyens et mésiaux sur les aspects faciaux (buccaux) et linguaux (palatin). comme suit:

0- NE Plaque (gauche en blanc)

1- plaque présente (enregistrée)

Première visite après 7 jours, depuis la visite de base. La collecte de salive et la notation des paramètres parodontaux cliniques (GI, BOP, PI) seront réalisées à nouveau comme décrit lors de la visite de base. Les bouteilles de rince-bouche seront récupérées et le volume restant sera déterminé à évaluer davantage la conformité au rinçage de la bouche. Aux fins de l'auto-évaluation, un questionnaire basé sur l'échelle analogique visuelle (VAS) a été rempli par chaque participant à la fin de l'essai pour évaluer l'intervention. Le questionnaire et la méthode d'interprétation des données ont été adoptés et modifiés à partir d'une étude précédente

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Baghdad, Irak
        • Mustansiriyah University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Enceinte d'une gingivite avec un parodontium d'impact.
  2. Enceinte de stress.
  3. Enceinte dans 5,6,7 mois.
  4. Enceinte en âge (20-30) ans.
  5. Bonne santé générale sans maladie systémique.
  6. La présence d'au moins 20 dents naturelles ou plus.
  7. Aucun antibiothérapie n'a été reçu au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion:

  1. Utilisez actuellement n'importe quel rince-bouche.
  2. Enceinte qui rejette le formulaire d'approbation éclairée.
  3. Enceinte d'implants dentaires et d'appareils orthodontiques ou prothodontiques ou de tout facteur de rétention de la plaque dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rive de bouche au gingembre
Les participants au rince-bouche au gingembre (Pasta del Capitano) seront invités à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 minutes après le brossage des dents) et seront invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage. Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire. Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée. Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
Contenir le zn® sulfetal (zinc coco sulfate) a une action nettoyante et antibactérienne et sera invité à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 minutes après le brossage de la dent) et sera informé de s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage. Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire. Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée. Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
Expérimental: Chlorohexidine Bash de bouche
Les participants à 0,12% de chlorhexidine seront donnés sous forme de contrôle positif de la chlorhexidine 0,12%, et seront invités à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 minutes après le brossage des dents) et seront invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage. Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire. Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée. Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
Les sujets recevront ensuite la chlorhexidine à 0,12% de rince-bouche, en tant que comparateur actif, et seront invités à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 min après le brossage des dents) et seront invités à s'abstenir de manger et à boire pendant 30 minutes après le rinçage. Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire. Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée. Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
Expérimental: placepo
Les participants au produit du placebo recevront de l'eau distillée et seront invités à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 min après le brossage des dents) et seront invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage. Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire. Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée. Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
Les sujets recevront le contrôle non actif, de l'eau distillée, et seront invités à rincer avec 10 ml de rince de bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 min après le brossage des dents) et seront chargés de s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage. Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire. Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée. Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats primaires
Délai: 0-7 jours
La mesure de la variation du paramètre parodontal clinique (saignement sur le sondage) subira les saignements de mesure sur le sondage pour les six surfaces de toutes les dents, à l'exception des dents de sagesse en insérant doucement la sonde parodontale à la profondeur du sulcus gingival, puis enlevés coronalement et attendus 30 s pour observer la présence de saignement (0 = pas de saignement, 1 = présence de saignement).
0-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du résultat secondaire
Délai: 0-7 jours
Changements de mesure dans l'interleukine 6 en utilisant un essai immuno-enzymatique (ELISA) avant et après avoir utilisé la collection de lavage de bouche par la salive avant et après l'utilisation de la sensibilité du rince-bouche 0,94 pg / ml de la plage de détection 1,56-100 pg / ml
0-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUOSU-202125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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