- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06792812
L'impact du rince-bouche au gingembre sur les femmes enceintes souffrant de stress et de gingivite
L'impact du rince-bouche de gingembre sur les femmes enceintes souffrant de stress et de gingivite en mesurant différents niveaux de biomarqueurs salivaires (essai clinique randomisé)
L'étude vise à déterminer l'impact du rince-bouche au gingembre sur les niveaux de santé gingivale, IL-6, cortisol, LF et 8-OHDG chez les femmes enceintes atteintes de stress et de gingivite par rapport au CHX et à l'eau distillée.
Objectifs:
- Évaluez l'efficacité clinique du rinçage de la bouche du gingembre pendant 7 jours pour contrôler l'inflammation gingivale en mesurant les paramètres parodontaux cliniques, l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI) et les saignements sur le sond Les femmes enceintes ont du stress et de la gingivite.
- Mesurer les niveaux salivaires IL_6, Cortisol, LF et 8-OHDG par test immuno-enzymatique (ELISA) lors de la visite de base avant et après 7 jours d'utilisation du rinçage de la bouche au gingembre par rapport aux rinçages de la bouche CHX et du placebo.
- Évaluation des commentaires des participants concernant le gingembre, le CHX et les rinçages de la bouche placebo après 7 jours d'utilisation par questionnaire à échelle visuelle analogique (VAS).
- corréler IL_6, Cortisol, LF et 8-OHDG Salivaires avec des paramètres parodontaux cliniques (GI, BOP, PI) pour évaluer leur relation chez les femmes enceintes souffrant de stress et de gingivite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
51 Les grosses enceintes de stress seront inscrites, qui montrent avec la gingivite, l'investigateur évalue les symptômes du stress à l'aide d'une version arabe traduite de l'échelle de stress perçue (PSS). Chaque enceinte répond à la suite de questions sur les questions jamais presque souvent assez souvent très souvent souvent souvent souvent
- Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous été bouleversé à cause de quelque chose qui s'est produit de façon inattendue?
- Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous pensé que vous n'étiez pas en mesure de contrôler les choses importantes de votre vie
- Le mois dernier, à quelle fréquence vous êtes-vous senti nerveux et stressé?
- Au cours du dernier mois, à quelle fréquence vous êtes-vous senti confiance en votre capacité à gérer vos problèmes personnels?
- Le mois dernier, à quelle fréquence avez-vous senti que les choses se passaient dans votre sens?
- Le mois dernier, à quelle fréquence avez-vous trouvé que vous ne pouviez pas faire face à tout ce que vous deviez faire?
- Le mois dernier, à quelle fréquence avez-vous pu contrôler les irritations dans votre vie?
- Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous senti que vous étiez au top des choses
- Le mois dernier, à quelle fréquence avez-vous été en colère à cause des choses qui se sont produites qui étaient hors de votre contrôle?
- Au cours du dernier mois, à quelle fréquence vous avez-vous ressenti des difficultés si élevées que vous ne pouviez pas les surmonter?
Pour chaque question, choisissez parmi les alternatives suivantes:
0 - jamais 1 - presque jamais 2 - parfois 3 - assez souvent 4 - Très souvent, les scores individuels sur le PSS peuvent varier de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
- Les scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible stress.
- Les scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
- Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress élevé perçu.
Un essai clinique en triple aveugle en parallèle randomisé à 3 bras comprend l'utilisation des rinçages buccaux suivants, 0,12% de chx (parent gingival, parent aveugler les sujets et l'examinateur) et le rince-bouche au gingembre (Pasta del Capitano, Italie)
L'examinateur effectuera une randomisation pour les patients d'inscription dans 3 groupes. Chaque groupe se verra attribuer une lettre (a, b ou c) correspondant à l'intervention utilisée. Des nombres aléatoires ont été générés et utilisés pour re-sort l'ordre des groupes et des participants (n = 51), qui seront distribués en groupes désignés, chaque groupe a reçu un nombre similaire de sujets (n = 17), en utilisant un Microsoft Excel Table aléatoire (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). Ensuite, les bouteilles codées avec les interventions seront livrées aux participants ainsi que des instructions pour une utilisation.
Les participants seront invités à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 min après le brossage des dents) et seront invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage. L'arrêt du rince-bouche sera conseillé en cas de réaction allergique. Tous les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice. Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée.
Dans la visite de base au début, la collection de salive pour l'IL-6cortisol, la lactoferrine et la mesure 8-OHDG puis l'examen des paramètres parodontaux cliniques commençant par l'indice gingival conçu pour évaluer la gravité et la qualité de l'inflammation gingivale dans un individu ou une population. L'inflammation gingivale est évaluée sur la base de la couleur, de la cohérence et des saignements sur le sondage. Une sonde parodontale sera exécutée le long de la marge gingivale. La gingiva entourant la dent est évaluée sur quatre sites: papille mésio-faciale, gingette marginale faciale, papille disto-faciale et gingers marginaux linguaux.
Suivi de la sécheresse et attendez puis de la mesure du BOP pour les six surfaces de toutes les dents, à l'exception des dents de sagesse, en insérant doucement la sonde parodontale à la profondeur du sulcus gingival, puis retiré coronalement et attendu 30 s pour observer la présence de saignement (0 = non Saignement, 1 = présence de saignement)
Puis finalement suivi de l'indice de plaque:
Une sonde parodontale peut être utilisée pour confirmer la présence de plaque. Les scores ont été enregistrés sur quatre surfaces; Points distaux, moyens et mésiaux sur les aspects faciaux (buccaux) et linguaux (palatin). comme suit:
0- NE Plaque (gauche en blanc)
1- plaque présente (enregistrée)
Première visite après 7 jours, depuis la visite de base. La collecte de salive et la notation des paramètres parodontaux cliniques (GI, BOP, PI) seront réalisées à nouveau comme décrit lors de la visite de base. Les bouteilles de rince-bouche seront récupérées et le volume restant sera déterminé à évaluer davantage la conformité au rinçage de la bouche. Aux fins de l'auto-évaluation, un questionnaire basé sur l'échelle analogique visuelle (VAS) a été rempli par chaque participant à la fin de l'essai pour évaluer l'intervention. Le questionnaire et la méthode d'interprétation des données ont été adoptés et modifiés à partir d'une étude précédente
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enceinte d'une gingivite avec un parodontium d'impact.
- Enceinte de stress.
- Enceinte dans 5,6,7 mois.
- Enceinte en âge (20-30) ans.
- Bonne santé générale sans maladie systémique.
- La présence d'au moins 20 dents naturelles ou plus.
- Aucun antibiothérapie n'a été reçu au cours des 3 derniers mois.
Critères d'exclusion:
- Utilisez actuellement n'importe quel rince-bouche.
- Enceinte qui rejette le formulaire d'approbation éclairée.
- Enceinte d'implants dentaires et d'appareils orthodontiques ou prothodontiques ou de tout facteur de rétention de la plaque dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rive de bouche au gingembre
Les participants au rince-bouche au gingembre (Pasta del Capitano) seront invités à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 minutes après le brossage des dents) et seront invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage.
Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire.
Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée.
Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
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Contenir le zn® sulfetal (zinc coco sulfate) a une action nettoyante et antibactérienne et sera invité à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 minutes après le brossage de la dent) et sera informé de s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage.
Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire.
Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée.
Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
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Expérimental: Chlorohexidine Bash de bouche
Les participants à 0,12% de chlorhexidine seront donnés sous forme de contrôle positif de la chlorhexidine 0,12%, et seront invités à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 minutes après le brossage des dents) et seront invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage.
Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire.
Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée.
Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
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Les sujets recevront ensuite la chlorhexidine à 0,12% de rince-bouche, en tant que comparateur actif, et seront invités à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 min après le brossage des dents) et seront invités à s'abstenir de manger et à boire pendant 30 minutes après le rinçage.
Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire.
Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée.
Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
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Expérimental: placepo
Les participants au produit du placebo recevront de l'eau distillée et seront invités à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 min après le brossage des dents) et seront invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage.
Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire.
Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée.
Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
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Les sujets recevront le contrôle non actif, de l'eau distillée, et seront invités à rincer avec 10 ml de rince de bouche non dilué pendant 60 s deux fois par jour (30 min après le brossage des dents) et seront chargés de s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage.
Les participants recevront une brosse à dents avec des poils moyennes et un dentifrice (colgate) et tous les participants sont invités à réduire le stress par une combinaison de respiration diaphragmatique et de relaxation musculaire.
Aucune modification de la technique de brossage des dents des participants ne sera autorisée.
Ensuite, les participants seront réévalués après 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats primaires
Délai: 0-7 jours
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La mesure de la variation du paramètre parodontal clinique (saignement sur le sondage) subira les saignements de mesure sur le sondage pour les six surfaces de toutes les dents, à l'exception des dents de sagesse en insérant doucement la sonde parodontale à la profondeur du sulcus gingival, puis enlevés coronalement et attendus 30 s pour observer la présence de saignement (0 = pas de saignement, 1 = présence de saignement).
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0-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du résultat secondaire
Délai: 0-7 jours
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Changements de mesure dans l'interleukine 6 en utilisant un essai immuno-enzymatique (ELISA) avant et après avoir utilisé la collection de lavage de bouche par la salive avant et après l'utilisation de la sensibilité du rince-bouche 0,94 pg / ml de la plage de détection 1,56-100 pg / ml
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0-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUOSU-202125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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