- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06792812
Effekterna av ingefära munvatten på de gravida kvinnorna med stress och tandköttsinflammation
Effekterna av ingefära munvatten på de gravida kvinnorna med stress och tandkötts genom att mäta olika salivbiomarkörer (randomiserad klinisk prövning)
Studien syftar till att bestämma ingefära munvatten påverkan på tandköttshälsa, IL-6, kortisol, LF och 8-OHDG-nivåer hos gravida kvinnor med stress och tandkötts jämfört med CHX och destillerat vatten.
Mål:
- Utvärdera den kliniska effektiviteten hos ingefära munnsköljning i 7 dagar för att kontrollera gingivalinflammation genom att mäta de kliniska periodontalparametrarna, plackindex (PI), tandköttsindex (GI) och blödning på sond (BOP) i jämförelse med CHX och placebo -munsköljningar i Gravida kvinnor som har stress och tandkött.
- Mätning av saliv IL_6-, kortisol-, LF- och 8-OHDG-nivåer med enzymbundna immunosorbentanalys (ELISA) vid baslinjesbesöket före och efter 7 dagar med att använda ingefära munnsköljning jämfört med CHX och placebo munsköljningar.
- Bedömning av deltagarnas feedback om ingefära, CHX och placebo mun sköljer efter 7 dagars användning av visuell analog skala (VAS) frågeformulär.
- Korrelat IL_6, kortisol, LF och 8-OHDG salivnivåer med kliniska periodontalparametrar (GI, BOP, PI) för att bedöma deras förhållande hos gravida kvinnor med stress och tandkött.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
51 Gravid med stress kommer att registreras, som med tandkötts visar med tandkött utredaren bedömer symtom på stress med en översatt arabisk version av upplevd stressskala (PSS) Varje gravida svarar efter frågor frågor aldrig nästan aldrig ibland ofta ofta så ofta
- Hur ofta har du varit upprörd under den senaste månaden på grund av något som hände oväntat?
- Under den senaste månaden, hur ofta har du känt att du inte kunde kontrollera de viktiga sakerna i ditt liv
- Hur ofta har du känt dig nervös och stressad under den senaste månaden?
- Hur ofta har du känt dig säker på din förmåga att hantera dina personliga problem under den senaste månaden?
- Under den senaste månaden, hur ofta har du känt att saker och ting gick din väg?
- Under den senaste månaden, hur ofta har du hittat att du inte kunde hantera alla saker du var tvungen att göra?
- Hur ofta har du kunnat kontrollera irritationer under den senaste månaden?
- Under den senaste månaden, hur ofta har du känt att du var på toppen av saker
- Under den senaste månaden, hur ofta har du blivit ilskad på grund av saker som hände som var utanför din kontroll?
- Under den senaste månaden, hur ofta har du känt att svårigheter staplade så högt att du inte kunde övervinna dem?
För varje fråga väljer du från följande alternativ:
0 - Aldrig 1 - Nästan aldrig 2 - ibland 3 - ganska ofta 4 - mycket ofta enskilda poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
- Poäng som sträcker sig från 0-13 skulle betraktas som låg stress.
- Poäng som sträcker sig från 14-26 skulle betraktas som måttlig stress.
- Poäng som sträcker sig från 27-40 skulle betraktas som hög upplevd stress.
En trippelblind, randomiserad parallell 3-arms klinisk prövning inkluderar användning av följande munsköljningar, 0,12% CHX (Kin Gingival, Kin, Barcelona, Spanien) som positiv kontroll, destillerat vatten (placebo, nonaktiv kontroll) med livsmedelstillsatser (till blinda motiv och examinator) och ingefära munvatten (pasta del Capitano, Italien)
Undersökaren kommer att utföra randomisering för registreringspatienterna i tre grupper. Varje grupp kommer att tilldelas en bokstav (a, b eller c) motsvarande den använda interventionen. Slumpmässiga siffror genererades och användes för att omsortera ordningen för grupperna och deltagarna (n = 51), som kommer att distribueras i utsedda grupper, varje grupp fick ett liknande antal ämnen (n = 17), genom att använda en Microsoft Excel Slumpmässig tabell (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). Sedan kommer kodade flaskor med interventionerna att levereras till deltagarna tillsammans med instruktioner för användning.
Deltagarna kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att få instruktioner att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning. Avbrott av munvatten kommer att meddelas i fall av allergisk reaktion. Alla deltagare kommer att tas emot en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm. Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
I baslinjebesök i början, salivsamling för IL-6 kortisol, laktoferrin och 8-OHDG-mätning sedan kliniska periodontala parametrarundersökningar med början med tandköttsindex utformat för att bedöma svårighetsgraden och kvaliteten på gingivalinflammation i en individ eller population. Gingival -inflammationen bedöms utifrån färg, konsistens och blödning vid sond. En periodontal sond kommer att köras längs tandköttsmarginalen. Gingiva som omger tanden utvärderas på fyra platser: mesio-ansiktspapilla, ansiktsmarginal gingiva, disto-ansikten papilla och lingual marginal gingiva.
Följt av torrhet och vänta sedan mätning av BOP för de sex ytorna på alla tänder utom visdomständer genom att försiktigt sätta in den periodontala sonden till djupet på tandköttet sulcus sedan avlägsnades koronalt och väntade på 30 s för att observera närvaron av blödning (0 = nej blödning, 1 = närvaro av blödning)
Sedan följde slutligen av plackindex:
En periodontal sond kan användas för att bekräfta närvaron av plack. Poäng registrerades på fyra ytor; Distala, mitten och mesialpunkter på ansikts (buccal) och linguala (palatala) aspekter. på följande sätt:
0- ne plack (vänster tom)
1- Plack närvarande (inspelad)
Första besöket efter 7 dagar, från basbesöket. Salivsamling och kliniska periodontalparametrar (GI, BOP, PI) kommer att utföras igen såsom beskrivs vid basbesöket. Munnvättflaskorna kommer att hämtas och den återstående volymen kommer att bestämma för att ytterligare utvärdera efterlevnaden av munnsköljning. För självbedömningen fylldes en visuell analog skala (VAS)- poängbaserad frågeformulär av varje deltagare i slutet av rättegången för att utvärdera interventionen. Frågeformuläret och metoden för datatolkning antogs och modifierades från en tidigare studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravid med tandkött med slagperiodontium.
- Gravid med stress.
- Gravid på 5,6,7 månader.
- Gravid i ålder (20-30) år gammal.
- God allmän hälsa utan systemisk sjukdom.
- Närvaron av minst 20 eller fler naturliga tänder.
- Ingen antibiotikabehandling har mottagits under de senaste tre månaderna.
Uteslutningskriterier:
- Använd för närvarande alla munvatten.
- Gravid som avvisar formen av informerat godkännande.
- Gravid med tandimplantat och ortodontiska eller protodontiska apparater eller någon retentiv faktor för tandplack.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingefära munvatten
Ginger Mouthwash (Pasta del Capitano) Deltagare kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att instrueras att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning.
Deltagarna kommer att tas emot en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm (Colgate) och alla deltagare instrueras att minska stress genom en kombination av membran andning och muskelavslappning.
Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
Därefter kommer deltagarna att utvärderas efter 7 dagar.
|
Innehåller sulfetal Zn® (zink cocosulfat) har en rengöring och antibakteriell verkan och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att bli instruerad att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning.
Deltagarna kommer att tas emot en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm (Colgate) och alla deltagare instrueras att minska stress genom en kombination av membran andning och muskelavslappning.
Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
Därefter kommer deltagarna att utvärderas efter 7 dagar.
|
|
Experimentell: klorohexidin munvatten
Klorhexidin 0,12% deltagare kommer att ges som positiv kontroll klorhexidinen 0,12% och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att bli instruerad att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning.
Deltagarna kommer att tas emot en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm (Colgate) och alla deltagare instrueras att minska stress genom en kombination av membran andning och muskelavslappning.
Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
Därefter kommer deltagarna att utvärderas efter 7 dagar.
|
Ämnen kommer sedan att ges klorhexidin 0,12%munvatten, som en aktiv komparator, och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att få instruktion att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning.
Deltagarna kommer att tas emot en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm (Colgate) och alla deltagare instrueras att minska stress genom en kombination av membran andning och muskelavslappning.
Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
Därefter kommer deltagarna att utvärderas efter 7 dagar.
|
|
Experimentell: placera
Placebo -produktdeltagare kommer att ges destillerat vatten och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att bli instruerad att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning.
Deltagarna kommer att tas emot en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm (Colgate) och alla deltagare instrueras att minska stress genom en kombination av membran andning och muskelavslappning.
Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
Därefter kommer deltagarna att utvärderas efter 7 dagar.
|
Ämnen kommer att ges den icke -aktiva kontrollen, destillerat vatten och kommer att uppmanas att skölja med 10 ml outspädd munvatten i 60 s två gånger per dag (30 minuter efter tandborstning) och kommer att instrueras att avstå från att äta och dricka i 30 minuter efter sköljning.
Deltagarna kommer att tas emot en tandborste med medelhårda borst och en tandkräm (Colgate) och alla deltagare instrueras att minska stress genom en kombination av membran andning och muskelavslappning.
Inga modifieringar av deltagarnas tandborstningsteknik kommer att tillåtas.
Därefter kommer deltagarna att utvärderas efter 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärutfallsmått
Tidsram: 0-7 dagar
|
Mätning av förändring i den kliniska periodontala parametern (blödning på undersökning) kommer personer att genomgå mätningen av blödning på sond för de sex ytorna på alla tänder utom visdomständer genom att försiktigt sätta in den periodontal sond till djupet på gingival -sulcusen avlägsnades sedan koronalt och väntade på 30 s för att observera närvaron av blödning (0 = ingen blödning, 1 = närvaro av blödning).
|
0-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärutfallsmått
Tidsram: 0-7 dagar
|
Mätförändringar i salivinterleukin 6 genom att använda enzymbundet immunosorbentanalys (ELISA) före och efter användning av munvatten genom salivsamling före och efter användning av munvattenkänslighet 0,94 pg/ml detekteringsområde 1,56-100 pg/ml
|
0-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUOSU-202125
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .