此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

姜漱口水对压力和牙龈炎的孕妇的影响

2025年7月9日 更新者:Batool Abbas Tareq、Al-Mustansiriyah University

生姜漱口水对孕妇的影响和牙龈炎,通过测量不同的唾液生物标志物水平(随机临床试验)

该研究旨在确定与CHX和蒸馏水相比,患有压力和牙龈炎的孕妇对牙龈健康,IL-6,皮质醇,LF和8-OHDG水平的影响。

目标:

  1. 通过测量临床牙周参数,斑块指数(PI),牙龈指数(GI)(GI)和探测(BOP)的临床牙周参数,与CHX和安慰剂的口腔里在探测(BOP)中,评估姜口冲洗7天的临床效率以控制牙龈炎症,以控制牙龈炎症。有压力和牙龈炎的孕妇。
  2. 通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)在使用Ginger Houth Rinse冲洗7天之前,通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量唾液IL_6,皮质醇,LF和8-OHDG水平。
  3. 通过视觉模拟量表(VAS)问卷使用7天后,评估参与者有关生姜,CHX和安慰剂口冲洗的反馈。
  4. 将IL_6,皮质醇,LF和8-OHDG唾液水平与临床牙周参数(GI,BOP,PI)相关,以评估其在孕妇患有压力和牙龈炎的孕妇中的关系。

研究概览

详细说明

51怀孕的压力将被招募,他们患有牙龈炎,研究人员使用翻译的阿拉伯语版本的感知压力量表(PSS)评估压力症状,每个怀孕的答案以下问题以下问题以下问题几乎永远不会经常经常经常经常经常经常

  1. 在上个月,您多久由于出乎意料的事情而感到沮丧?
  2. 在过去的一个月中,您觉得自己无法控制生活中的重要事情的频率
  3. 在上个月,您多久感到紧张和压力?
  4. 在上个月,您多久对处理个人问题的能力充满信心?
  5. 在上个月,您多久觉得事情正在发展?
  6. 在过去的一个月中,您发现您无法应付所有必须做的事情?
  7. 在上个月,您多久能够控制生活中的刺激?
  8. 在过去的一个月中,您多久觉得自己是最重要的
  9. 在上个月,由于发生在您控制之外的事情,您多久被激怒了一次?
  10. 在过去的一个月中,您有多久感到困难堆积得如此之高,以至于无法克服它们?

对于每个问题,请选择以下替代方案:

0-永不1-几乎从不2-有时3-相当经常4-经常在PSS上的单个分数范围从0到40,得分较高,表明较高的压力。

  • 0-13的得分被认为是低应力。
  • 14-26的得分被认为是中度压力。
  • 27-40的得分被认为是高度感知的压力。

三盲,随机平行的3臂临床试验包括使用以下口腔冲洗,0.12%CHX(Kin Gingival,Kin,Kin,Barcelona,Barcelona,Spain)作为阳性对照,蒸馏水(安慰剂,非活性控制)与食物添加剂(TO TO盲目的受试者和检查者)和姜漱口水(意大利意大利面)

审查员将为3组的入学率患者进行随机分组。 每个组将分配给与所使用的干预措施相对应的字母(A,B或C)。 生成随机数,并用于重新分配组和参与者的顺序(n = 51),他们将通过使用Microsoft Excel,将分布到指定组中,每个组都接受了相似数量的受试者(n = 17)随机表(Microsoft Office 2021,Microsoft Corporation,USA)。 然后,用干预措施的编码瓶将交付给参与者以及使用说明。

将要求参与者用10毫升未稀释的漱口水冲洗每天两次(刷牙后30分钟),并指示在冲洗后避免进食和饮用30分钟。 在任何过敏反应的情况下,建议停用漱口水。 所有参与者都将获得中等硬度和牙膏的牙刷。 不允许对参与者的牙刷技术进行修改。

在一开始的基线访问中,唾液收集了IL-6皮质醇,乳铁蛋白和8-OHDG测量的唾液,然后临床牙周参数检查旨在评估旨在评估个体或人群中牙龈炎症的严重性和质量的牙龈指数开始。 牙龈炎症是根据探测时的颜色,一致性和出血性评估的。 牙周探测器将沿牙龈边缘运行。 牙齿周围的牙龈在四个地点进行评估:介质面乳头,面部边缘牙龈,散发面乳头和舌齿边缘牙龈。

然后进行干燥并等待,然后测量BOP的所有牙齿的六个表面,除了将牙周探针轻轻插入到牙龈沟深度,然后冠状牙齿的深度,然后等待30秒钟以观察出血(0 = no)出血,1 =出血的存在)

然后最后是斑块索引:

牙周探针可用于确认存在斑块。 分数记录在四个表面上;面部(颊)和舌(pa骨)方面的远端,中和中点。 如下:

0- NE斑块(左空白)

1-斑块存在(记录)

从基线访问开始7天后,首次访问。 唾液收集和临床牙周参数评分(GI,BOP,PI)将如基线访问时再次进行。 将检索漱口水瓶,其余的体积将决定进一步评估对口冲洗的依从性。 出于自我评估的目的,每个参与者在试验结束时填写了视觉模拟量表(VAS) - 基于得分的问卷,以评估干预措施。 从先前的研究中采用并修改了数据解释的问卷和方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Baghdad、伊拉克
        • Mustansiriyah University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 怀有牙龈炎,牙周牙周。
  2. 怀有压力。
  3. 怀孕5,6,7个月。
  4. 年龄(20-30)年龄。
  5. 没有全身性疾病的良好总体健康。
  6. 至少有20个或更多天然牙齿的存在。
  7. 在过去的三个月中,未接受抗生素疗法。

排除标准:

  1. 目前使用任何漱口水。
  2. 怀孕的人拒绝知情批准的形式。
  3. 怀有牙科植入物,正畸或修理矫正器或牙菌斑的任何保留因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生姜漱口水
姜漱口水(Pasta del capitano)将被要求参与者用10毫升未稀释的漱口水冲洗,每天两次(刷牙后30分钟),并指示冲洗后避免进食30分钟。 将收到参与者的牙刷,中等硬度刷毛和牙膏(高露洁),并指示所有参与者通过隔膜呼吸和肌肉放松的结合来减轻压力。 不允许对参与者的牙刷技术进行修改。 接下来,参与者将在7天后重新评估。
含有硫化Zn®(锌可可硫酸盐)具有清洁和抗菌作用,将要求用10 ml的10毫升未稀释的漱口水冲洗,每天两次两次(刷牙后30分钟),并将指示在冲洗后避免饮食30分钟。 将收到参与者的牙刷,中等硬度刷毛和牙膏(高露洁),并指示所有参与者通过隔膜呼吸和肌肉放松的结合来减轻压力。 不允许对参与者的牙刷技术进行修改。 接下来,参与者将在7天后重新评估。
实验性的:氯己定漱口水
氯己定为0.12%的参与者将被视为阳性对照氯己定为0.12%,并将要求每天两次(刷牙后30分钟)用10毫升未稀释的漱口水冲洗60 s,并指示在冲洗后避免饮食30分钟。 将收到参与者的牙刷,中等硬度刷毛和牙膏(高露洁),并指示所有参与者通过隔膜呼吸和肌肉放松的结合来减轻压力。 不允许对参与者的牙刷技术进行修改。 接下来,参与者将在7天后重新评估。
然后,将为受试者提供0.12%的漱口水,作为一个积极的比较器,并要求用10毫升的10毫升未稀释漱口水冲洗每天两次(刷牙后30分钟),并指示在冲洗后避免进食和饮用30分钟。 将收到参与者的牙刷,中等硬度刷毛和牙膏(高露洁),并指示所有参与者通过隔膜呼吸和肌肉放松的结合来减轻压力。 不允许对参与者的牙刷技术进行修改。 接下来,参与者将在7天后重新评估。
实验性的:platpo
安慰剂产品参与者将获得蒸馏水,并要求用10毫升未稀释的漱口水冲洗每天两次(刷牙后30分钟),并指示冲洗后避免进食30分钟。 将收到参与者的牙刷,中等硬度刷毛和牙膏(高露洁),并指示所有参与者通过隔膜呼吸和肌肉放松的结合来减轻压力。 不允许对参与者的牙刷技术进行修改。 接下来,参与者将在7天后重新评估。
将对受试者进行非活性控制,蒸馏水,并要求每天两次(刷牙后30分钟)用10 mL未稀释的漱口水冲洗60 s,并指示冲洗后避免进食30分钟。 将收到参与者的牙刷,中等硬度刷毛和牙膏(高露洁),并指示所有参与者通过隔膜呼吸和肌肉放松的结合来减轻压力。 不允许对参与者的牙刷技术进行修改。 接下来,参与者将在7天后重新评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果度量
大体时间:0-7天
测量临床牙周参数的变化(探测器上的出血)受试者将在探测所有牙齿的六个表面上进行测量出血,但通过将牙周探测器轻轻插入牙龈的深度,然后将牙龈sulcus的深度轻轻插入冠状,然后等待30颗牙齿的深度,然后等待30 s观察出血的存在(0 =无出血,1 =出血的存在)。
0-7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果度量
大体时间:0-7天
使用酶联免疫吸附测定法(ELISA)在使用唾液敏感性之前和之后使用唾液量的漱口水之前和之后,测量唾液白介素6的测量变化。
0-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Batool Alshuwaili, B.D.S、Mustansiriyah University-College of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月25日

初级完成 (实际的)

2025年4月20日

研究完成 (实际的)

2025年4月20日

研究注册日期

首次提交

2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MUOSU-202125

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅