Inkiväärin suuveden vaikutus raskaana oleviin naisiin, joilla on stressi ja ientulehdus
Inkiväärin suuveden vaikutus raskaana oleviin naisiin, joilla on stressiä ja ientulehduksia, mittaamalla erilaisia syljen biomarkkereita (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää inkiväärin suuvesien vaikutukset ikenen terveyteen, IL-6-, kortisoliin, LF- ja 8-OHDG-tasoihin raskaana olevilla naisilla, joilla on stressi ja ikentulehdus verrattuna CHX: hen ja tislattuun veteen.
Tavoitteet:
- Arvioi inkiväärin suun huuhtelun kliininen hyötysuhde 7 päivän ajan gingival -tulehduksen hallitsemiseksi mittaamalla kliiniset periodontaaliset parametrit, plakkiindeksi (PI), ikenen indeksi (GI) ja verenvuoto koettelemisessa (BOP) verrattuna ChX: ään ja lumelääkettä koskeviin suun huuhteluihin Raskaana olevat naiset, joilla on stressi ja ientulehdus.
- Mitata sylki IL_6, kortisoli-, LF- ja 8-OHDG-tasot entsyymissä sidottujen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla lähtöviivan vierailussa ennen 7 päivää inkiväärin suun huuhtelun käytöstä verrattuna CHX: hen ja lumelääkkeisiin.
- Arviointi osallistujien palautteesta inkivääristä, CHX: stä ja lumelääkehuuhtelusta 7 päivän käytön jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen jälkeen.
- Korreloi IL_6, kortisoli, LF ja 8-OHDG-sylkitasot kliinisten periodontaalisten parametrien (GI, BOP, PI) kanssa arvioidakseen heidän suhdettaan raskaana olevilla naisilla, joilla on stressi ja ientulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
51 Raskaana on stressin kanssa.
- Kuinka usein olet järkyttynyt viimeisen kuukauden aikana jotain, joka tapahtui odottamatta?
- Kuinka usein olet tuntenut viimeisen kuukauden aikana, ettet pysty hallitsemaan elämäsi tärkeitä asioita
- Kuinka usein olet tuntenut olevani hermostunut ja stressaantunut viimeisen kuukauden aikana?
- Kuinka usein olet ollut varma kyvystäsi käsitellä henkilökohtaisia ongelmiasi?
- Kuinka usein olet tuntenut viimeisen kuukauden aikana, että asiat ovat menossa?
- Kuinka usein olet huomannut viimeisen kuukauden aikana, että et pystynyt selviytymään kaikista asioista, jotka sinun oli tehtävä?
- Kuinka usein olet pystynyt hallitsemaan ärsytyksiä elämässäsi viime kuussa?
- Kuinka usein olet tuntenut olevani viimeisen kuukauden aikana, että olette asioiden päällä
- Kuinka usein sinua on vihainen viime kuussa tapahtuvien asioiden takia, jotka eivät ole sinun hallinnassasi?
- Kuinka usein olet tuntenut vaikeuksia kasaantua niin korkealle, ettet pystynyt voittamaan niitä?
Valitse jokaisesta kysymyksestä seuraavista vaihtoehdoista:
0 - Koskaan 1 - melkein koskaan 2 - joskus 3 - melko usein 4 - hyvin usein yksittäiset pistemäärät PSS: ssä voivat vaihdella välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin.
- Pisteitä välillä 0-13 pidetään alhaisena stressinä.
- Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, pidetään maltillisena stressinä.
- Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27–40
Kolminkertainen sokea, satunnaistettu rinnakkainen 3-käsivarren kliininen tutkimus sisältää seuraavien suun huuhtelujen, 0,12% CHX: n (sukulaisten ikenien, sukulaisten, Barcelonan, Espanjan) käyttäminen positiivisena kontrollina, tislattua vettä (lumelääke, ei-aktiivinen kontrolli) ruoan lisäaineiden kanssa (toiseen (toiseen Sokea koehenkilöt ja tarkastaja) ja inkiväärin suuvedet (pasta del Capitano, Italia)
Tutkija suorittaa satunnaistamisen ilmoittautumispotilaille kolmessa ryhmässä. Jokaiselle ryhmälle annetaan kirjain (a, b tai c), joka vastaa käytettyä interventiota. Ryhmien ja osallistujien järjestystä (n = 51) luotiin satunnaislukuja, jotka jaetaan nimettyihin ryhmiin, kukin ryhmä sai samanlaisen määrän henkilöitä (n = 17) käyttämällä Microsoft Exceliä Satunnainen taulukko (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). Sitten koodattuja pulloja, joissa on interventioita, toimitetaan osallistujille yhdessä käyttöohjeiden kanssa.
Osallistujia pyydetään huuhtelemaan 10 ml laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hammasharjaamisen jälkeen), ja heitä käsketään pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen. Suuden lopettamista suositellaan allergisen reaktion tapauksessa. Kaikille osallistujille saadaan hammasharja, jossa on keskipitkän harjakset ja hammastahna. Muutoksia osallistujien hammasharjaustekniikkaan ei sallita.
Perusvierailussa alussa syljen kokoelma IL-6cortisol-, laktoferriini- ja 8-OHDG-mittausmittausta varten, sitten kliiniset periodontaaliparametrit Tutkimus aloittaen ikenen tai populaatioiden vakavuuden ja laadun arvioimiseksi. Iensiirin tulehdusta arvioidaan värin, johdonmukaisuuden ja verenvuodon perusteella. Periodontaalinen anturi hoidetaan ikenen marginaalia pitkin. Hampaan ympäröivä ikänen arvioidaan neljässä paikassa: mesio-facial papilla, kasvojen marginaalinen ikenen, disto-facial papilla ja kielellinen marginaalinen ikenen.
Sen jälkeen kuivuminen ja odota sitten BOP: n mittaus kaikkien hampaiden kuuden pinnan kohdalla paitsi viisauden hampaat asettamalla periodontaalisen koettimen varovasti ikenen sulcuksen syvyyteen, sitten poistettiin koronaalisesti ja odotti 30 s: n tarkkailua verenvuodon läsnäoloa (0 = ei Verenvuoto, 1 = verenvuodon läsnäolo)
Sitten seuraa lopulta plakkihakemisto:
Periodontaalista koetinta voidaan käyttää plakin läsnäolon vahvistamiseen. Pisteet tallennettiin neljään pintaan; Distaaliset, keski- ja mesiaaliset kohdat kasvojen (buccal) ja kielellisissä (palatal) näkökohdissa. seuraavasti:
0- NE-plakki (vasen tyhjä)
1- Plakki (tallennettu)
Ensimmäinen vierailu 7 päivän kuluttua, lähtövierailusta. Syljen keräys ja kliiniset periodontaaliset parametrit pisteytys (GI, BOP, PI) suoritetaan uudelleen lähtötilanteen vierailun mukaisesti. Suuvesipullot haetaan, ja jäljellä oleva tilavuus määrää arvioimaan edelleen suun huuhtelun noudattamista. Itsearviointia varten jokainen osallistuja täytti visuaalisen analogisen asteikon (VAS)- pistemäärän kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa intervention arvioimiseksi. Kysely ja tietojen tulkintamenetelmä hyväksyttiin ja muokattiin edellisestä tutkimuksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana ientulehduksen kanssa, jolla on iskunpotila.
- Raskaana stressin kanssa.
- Raskaana 5,6,7 kuukaudessa.
- Raskaana iässä (20-30)-vuotiaana.
- Hyvä yleinen terveys ilman systeemistä sairautta.
- Vähintään 20 tai enemmän luonnollisten hampaiden läsnäolo.
- Viimeisen 3 kuukauden aikana ei ole saatu antibioottihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä tällä hetkellä mitä tahansa suuvettä.
- Raskaana, joka hylkää tietoisen hyväksynnän muodon.
- Raskaana hammasimplanttien ja oikomishoidon tai proteesin kanssa tai minkä tahansa hammasplakin pidättämiskerroin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inkivääri -suuvesi
Inkivääri -suuveden (pasta del Capitano) osallistujia pyydetään huuhtelemaan 10 ml: n laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaan harjaamisen jälkeen), ja heitä käsketään pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.
Osallistujia vastaanotetaan hammasharja, jossa on keskipitkän harjaksen ja hammastahnan (Colgate), ja kaikkia osallistujia kehotetaan vähentämään stressiä yhdistämällä diafragmaattinen hengitys ja lihasten rentoutuminen.
Muutoksia osallistujien hammasharjaustekniikkaan ei sallita.
Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 7 päivän kuluttua.
|
Sisältää Sulfetal Zn®: ää (sinkkikokoisen sulfaatin) puhdistus- ja antibakteerinen vaikutus, ja sitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml: n laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hammasharjaamisen jälkeen) ja sitä kehotetaan pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.
Osallistujia vastaanotetaan hammasharja, jossa on keskipitkän harjaksen ja hammastahnan (Colgate), ja kaikkia osallistujia kehotetaan vähentämään stressiä yhdistämällä diafragmaattinen hengitys ja lihasten rentoutuminen.
Muutoksia osallistujien hammasharjaustekniikkaan ei sallita.
Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 7 päivän kuluttua.
|
|
Kokeellinen: kloroheksidiinin suuvesi
Klooriheksidiini 0,12% osallistujia annetaan positiivisena kontrollina klooriheksidiiniä 0,12%, ja sitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml: n laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hammasharjaamisen jälkeen) ja sitä kehotetaan pidättäytymään syömästä ja juomisesta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.
Osallistujia vastaanotetaan hammasharja, jossa on keskipitkän harjaksen ja hammastahnan (Colgate), ja kaikkia osallistujia kehotetaan vähentämään stressiä yhdistämällä diafragmaattinen hengitys ja lihasten rentoutuminen.
Muutoksia osallistujien hammasharjaustekniikkaan ei sallita.
Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 7 päivän kuluttua.
|
Koehenkilöille annetaan sitten klooriheksidiini 0,12%suuvesi aktiivisena vertailuna, ja niitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml: n laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaan harjaamisen jälkeen), ja heitä käsketään pidättäytymään syömästä ja juomisesta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.
Osallistujia vastaanotetaan hammasharja, jossa on keskipitkän harjaksen ja hammastahnan (Colgate), ja kaikkia osallistujia kehotetaan vähentämään stressiä yhdistämällä diafragmaattinen hengitys ja lihasten rentoutuminen.
Muutoksia osallistujien hammasharjaustekniikkaan ei sallita.
Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 7 päivän kuluttua.
|
|
Kokeellinen: plakepe
Plasebotuotteiden osallistujille annetaan tislattua vettä, ja niitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaan harjaamisen jälkeen), ja heitä käsketään pidättäytymään syömästä ja juomisesta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.
Osallistujia vastaanotetaan hammasharja, jossa on keskipitkän harjaksen ja hammastahnan (Colgate), ja kaikkia osallistujia kehotetaan vähentämään stressiä yhdistämällä diafragmaattinen hengitys ja lihasten rentoutuminen.
Muutoksia osallistujien hammasharjaustekniikkaan ei sallita.
Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 7 päivän kuluttua.
|
Koehenkilöille annetaan ei -aktiivinen valvonta, tislattua vettä, ja niitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml: n laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (30 minuuttia hampaan harjaamisen jälkeen), ja heitä käsketään pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.
Osallistujia vastaanotetaan hammasharja, jossa on keskipitkän harjaksen ja hammastahnan (Colgate), ja kaikkia osallistujia kehotetaan vähentämään stressiä yhdistämällä diafragmaattinen hengitys ja lihasten rentoutuminen.
Muutoksia osallistujien hammasharjaustekniikkaan ei sallita.
Seuraavaksi osallistujat arvioidaan uudelleen 7 päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Kliinisen periodontaalisen parametrin (verenvuoto koettelemisen) koehenkilöiden muutoksen mittaaminen läpäisee mittaus verenvuoto kaikkien hampaiden kuuden pinnan koettelemisessa, paitsi viisauden hampaat asettamalla periodontaalinen koetin varovasti ikenen sulcuksen syvyyteen, joka sitten poistettiin koronaalisesti ja odotti 30 s verenvuodon läsnäolon tarkkailemiseksi (0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuodon läsnäolo).
|
0-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Mittausmuutokset syljen interleukiini 6: ssa käyttämällä entsyymejä sidottu immunosorbenttimääritys (ELISA) ennen ja jälkeen suuveden käyttämistä syljen keräyksellä ennen suuveden herkkyyttä ja sen jälkeen 0,94 pg/ml havaitsemisalue 1,56-100 pg/ml
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUOSU-202125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .