- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06792812
De impact van gember mondwater op de zwangere vrouwen met stress en gingivitis
De impact van gember mondwater op de zwangere vrouwen met stress en gingivitis door verschillende speekselbiomarkersniveaus te meten (gerandomiseerde klinische studie)
De studie is bedoeld om de impact van Ginger Mondwash op Gingival Health, IL-6, Cortisol, LF en 8-OHDG-niveaus bij zwangere vrouwen met stress en gingivitis te bepalen in vergelijking met CHX en gedestilleerd water.
Doelstellingen:
- Evalueer de klinische efficiëntie van gembermondspoeling gedurende 7 dagen om gingivale ontsteking te beheersen door de klinische parodontale parameters, plaque -index (PI), gingivale index (GI) en bloeding op sondering (BOP) te meten in vergelijking met CHX en placebo mondwonden in Zwangere vrouwen die stress en gingivitis hebben.
- Het meten van speeksel IL_6, cortisol-, LF- en 8-OHDG-niveaus door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) bij het basisbezoek voor en na 7 dagen gebruik van gembermondspoeling vergeleken met CHX en placebo-mondspoelingen.
- Beoordeling van de feedback van de deelnemers over gember-, CHX- en placebo -mondspoelingen na 7 dagen gebruik door Visual Analog Scale (VAS) vragenlijst.
- Correleer IL_6, cortisol, LF en 8-OHDG speekselniveaus met klinische parodontale parameters (GI, BOP, PI) om hun relatie bij zwangere vrouwen met stress en gingivitis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
51 Zwanger van stress zal worden ingeschreven, die met gingivitis aantonen dat de onderzoeker symptomen van stress beoordeelt met behulp
- Hoe vaak bent u in de afgelopen maand overstuur vanwege iets dat onverwachts is gebeurd?
- Hoe vaak heb je in de afgelopen maand het gevoel gehad dat je de belangrijke dingen in je leven niet kon beheersen
- Hoe vaak voelde u zich in de afgelopen maand nerveus en gestrest?
- Hoe vaak had u zich in de afgelopen maand zelfverzekerd over uw vermogen om uw persoonlijke problemen aan te pakken?
- Hoe vaak heb je in de afgelopen maand het gevoel gehad dat dingen op jouw manier gingen?
- Hoe vaak heb je in de afgelopen maand ontdekt dat je niet aan alle dingen kon omgaan die je moest doen?
- Hoe vaak heb je in de afgelopen maand irritaties in je leven kunnen beheersen?
- Hoe vaak heb je in de afgelopen maand gevoeld dat je op de hoogte was van dingen
- Hoe vaak bent u in de afgelopen maand boos vanwege dingen die zich buiten uw controle bevonden?
- Hoe vaak voelde u in de afgelopen maand dat er moeilijkheden zo hoog waren opgestapeld dat u ze niet kon overwinnen?
Kies voor elke vraag uit de volgende alternatieven:
0 - nooit 1 - bijna nooit 2 - soms 3 - vrij vaak 4 - heel vaak kunnen individuele scores op de PSS variëren van 0 tot 40 met hogere scores die een hogere waargenomen spanning aangeven.
- Scores variërend van 0-13 zouden worden beschouwd als lage stress.
- Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd.
- Scores variërend van 27-40 zouden als hoge waargenomen stress worden beschouwd.
Een drievoudige blind, gerandomiseerde parallelle klinische studie met 3 armen omvatten het gebruik van de volgende mondspoelingen, 0,12% CHX (kin gingival, kin, barcelona, Spanje) als positief-controle, gedestilleerd water (placebo, niet-actieve controle) met voedseladditieven ( blind de onderwerpen en onderzoeker) en gember mondwater (pasta del capitano, Italië)
De onderzoeker zal randomisatie uitvoeren voor de inschrijvingspatiënten in 3 groepen. Aan elke groep wordt een letter (A, B of C) toegewezen die overeenkomt met de gebruikte interventie. Willekeurige getallen werden gegenereerd en gebruikt om de volgorde van de groepen en deelnemers (n = 51) opnieuw te gebruiken, die worden gedistribueerd in aangewezen groepen, ontving elke groep een vergelijkbaar aantal onderwerpen (n = 17), door een Microsoft Excel te gebruiken Willekeurige tabel (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, VS). Vervolgens worden gecodeerde flessen met de interventies aan de deelnemers geleverd samen met instructies voor gebruik.
De deelnemers zullen worden gevraagd om te spoelen met 10 ml onverdunde mondwater gedurende 60 s tweemaal per dag (30 minuten na tandenpoetsen) en zullen worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten na het spoelen af te zien van eten en drinken. Stoping van het mondwater zal worden geadviseerd in gevallen van een allergische reactie. Alle deelnemers krijgen een tandenborstel ontvangen met borstelharen van middelgrote hardheid en een tandpasta. Er zijn geen wijzigingen in de tandenborsteltechniek van de deelnemers toegestaan.
In het begin van het begin bij het begin, speekselverzameling voor IL-6Cortisol, lactoferrine en 8-OHDG-meting, vervolgens klinische parodontale parametersonderzoek beginnend met de gingivale index die is ontworpen om de ernst en kwaliteit van gingivale ontsteking bij een individu of populatie te beoordelen. De gingivale ontsteking wordt beoordeeld op basis van kleur, consistentie en bloedingen op sondering. Een parodontale sonde zal worden uitgevoerd langs de gingivale marge. De gingiva rond de tand wordt beoordeeld op vier locaties: Mesio-faciale papilla, gezichtsmarginale gingiva, disto-faciale papilla en linguale marginale gingiva.
Gevolgd door droogheid en wacht vervolgens meten van BOP voor de zes oppervlakken van alle tanden behalve verstandskiezen door de parodontale sonde zachtjes in te voegen tot de diepte van de gingivale sulcus, vervolgens coronaal verwijderd en 30 seconden gewacht om de aanwezigheid van bloeding te observeren (0 = nee bloeden, 1 = aanwezigheid van bloedingen)
Dan eindelijk gevolgd door de plaque -index:
Een parodontale sonde kan worden gebruikt om de aanwezigheid van plaque te bevestigen. Scores werden geregistreerd op vier oppervlakken; Distale, midden- en mesiale punten op de gezichtsaspecten (buccal) en linguale (palatale) aspecten. als volgt:
0- NE-plaque (blanco links)
1- aanwezige plaque (opgenomen)
Eerste bezoek na 7 dagen, van het basisbezoek. Speekselverzameling en klinische parameters scoren (GI, BOP, PI) zullen opnieuw worden uitgevoerd zoals beschreven bij aanvangbezoek. De mondwaterflessen zullen worden opgehaald en het resterende volume zal bepalen om de naleving van de spoeling van de mond verder te evalueren. Voor zelfevaluatie werd een visuele analoge schaal (VAS)- score-gebaseerde vragenlijst ingevuld door elke deelnemer aan het einde van de proef om de interventie te evalueren. De vragenlijst en methode van gegevensinterpretatie zijn overgenomen en gewijzigd uit een eerdere studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger van gingivitis met impact periodontium.
- Zwanger van stress.
- Zwanger in 5,6,7 maanden.
- Zwanger in leeftijd (20-30) jaar oud.
- Goede algemene gezondheid zonder systemische ziekte.
- De aanwezigheid van minstens 20 of meer natuurlijke tanden.
- In de afgelopen 3 maanden is er geen antibioticatherapie ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik momenteel mondwater.
- Zwanger die de vorm van geïnformeerde goedkeuring verwerpt.
- Zwanger van tandheelkundige implantaten en orthodontische of prothodontische apparaten of een retentieve factor van tandplak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gember mondwater
Ginger mondwater (pasta del capitano) deelnemers worden gevraagd om te spoelen met 10 ml onverdunde mondwater gedurende 60 s tweemaal per dag (30 minuten na tandenpoetsen) en zullen worden geïnstrueerd om te onthouden van eten en drinken gedurende 30 minuten na het spoelen.
Deelnemers worden een tandenborstel ontvangen met borstelharen van middelgrote hardheid en een tandpasta (Colgate) en alle deelnemers worden geïnstrueerd om stress te verminderen door een combinatie van diafragmatische ademhaling en spierontspanning.
Er zijn geen wijzigingen in de tandenborsteltechniek van de deelnemers toegestaan.
Vervolgens worden de deelnemers na 7 dagen opnieuw geëvalueerd.
|
Bevat sulfetal Zn® (zinkcoco -sulfaat) heeft een reiniging en antibacteriële werking en zal worden gevraagd om te spoelen met 10 ml onverdunde mondwater gedurende twee keer per dag (30 minuten na het borstelen van de tanden) en zal worden geïnstrueerd om te onthouden van eten en drinken gedurende 30 minuten na het spoelen.
Deelnemers worden een tandenborstel ontvangen met borstelharen van middelgrote hardheid en een tandpasta (Colgate) en alle deelnemers worden geïnstrueerd om stress te verminderen door een combinatie van diafragmatische ademhaling en spierontspanning.
Er zijn geen wijzigingen in de tandenborsteltechniek van de deelnemers toegestaan.
Vervolgens worden de deelnemers na 7 dagen opnieuw geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: chlorohexidine mondwater
Chloorhexidine 0,12% deelnemers worden gegeven als positieve controle van de chloorhexidine 0,12% en zal worden gevraagd om te spoelen met 10 ml onverdunde mondwater gedurende 60 s tweemaal per dag (30 minuten na tandenpoetsen) en zullen worden geïnstrueerd om te onthouden van eten en drinken gedurende 30 minuten na de rinsing.
Deelnemers worden een tandenborstel ontvangen met borstelharen van middelgrote hardheid en een tandpasta (Colgate) en alle deelnemers worden geïnstrueerd om stress te verminderen door een combinatie van diafragmatische ademhaling en spierontspanning.
Er zijn geen wijzigingen in de tandenborsteltechniek van de deelnemers toegestaan.
Vervolgens worden de deelnemers na 7 dagen opnieuw geëvalueerd.
|
De proefpersonen krijgen dan chloorhexidine 0,12%mondwater, als een actieve comparator, en zullen worden gevraagd om te spoelen met 10 ml onverdunde mondwater gedurende 60 s tweemaal per dag (30 minuten na tandenpoetsen) en zal worden geïnstrueerd om te onthouden van eten en drinken gedurende 30 minuten na het spoelen.
Deelnemers worden een tandenborstel ontvangen met borstelharen van middelgrote hardheid en een tandpasta (Colgate) en alle deelnemers worden geïnstrueerd om stress te verminderen door een combinatie van diafragmatische ademhaling en spierontspanning.
Er zijn geen wijzigingen in de tandenborsteltechniek van de deelnemers toegestaan.
Vervolgens worden de deelnemers na 7 dagen opnieuw geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: placepo
Placebo -productdeelnemers krijgen gedestilleerd water en worden gevraagd om te spoelen met 10 ml onverdunde mondwater gedurende 60 seconden tweemaal per dag (30 minuten na tandenpoetsen) en zullen worden geïnstrueerd om te onthouden van eten en drinken gedurende 30 minuten na het spoelen.
Deelnemers worden een tandenborstel ontvangen met borstelharen van middelgrote hardheid en een tandpasta (Colgate) en alle deelnemers worden geïnstrueerd om stress te verminderen door een combinatie van diafragmatische ademhaling en spierontspanning.
Er zijn geen wijzigingen in de tandenborsteltechniek van de deelnemers toegestaan.
Vervolgens worden de deelnemers na 7 dagen opnieuw geëvalueerd.
|
De proefpersonen krijgen de niet -actieve controle, gedestilleerd water en worden gevraagd om te spoelen met 10 ml onverdunde mondwater gedurende twee keer per dag (30 minuten na tandenpoetsen) en zullen worden geïnstrueerd om 30 minuten na het spoelen te onthouden van eten en drinken.
Deelnemers worden een tandenborstel ontvangen met borstelharen van middelgrote hardheid en een tandpasta (Colgate) en alle deelnemers worden geïnstrueerd om stress te verminderen door een combinatie van diafragmatische ademhaling en spierontspanning.
Er zijn geen wijzigingen in de tandenborsteltechniek van de deelnemers toegestaan.
Vervolgens worden de deelnemers na 7 dagen opnieuw geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Het meten van verandering in de klinische parodontale parameter (bloedingen op sondering) Personen zullen de meetbloeding ondergaan op het sonderen naar de zes oppervlakken van alle tanden behalve verstandskiezen door de parodontale sonde voorzichtig in te voegen tot de diepte van de gingivale sulcus en werd ze coraal verwijderd en wachtte 30 s om de aanwezigheid van bloedingen te observeren (0 = geen bloedingen, 1 = aanwezigheid van bloedingen).
|
0-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Meetwijzigingen in speeksel Interleukin 6 met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) voor en na het gebruik van mondwater door speekselverzameling voor en na het gebruik van mondwatergevoeligheid 0,94 pg/ml detectiebereik 1,56-100 pg/ml
|
0-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUOSU-202125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .