- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06792812
O impacto do enxaguatório bucal de gengibre nas mulheres grávidas com estresse e gengivite
O impacto do enxaguatório bucal de gengibre nas mulheres grávidas com estresse e gengivite, medindo diferentes níveis de biomarcadores salivares (ensaio clínico randomizado)
O estudo tem como objetivo determinar o impacto do enxaguamento bucal de gengibre nos níveis de saúde gengival, IL-6, cortisol, LF e 8-OHDG em mulheres grávidas com estresse e gengivite em comparação com CHX e água destilada.
Objetivos:
- Avalie a eficiência clínica do enxágue da boca de gengibre por 7 dias para controlar a inflamação gengival, medindo os parâmetros periodontais clínicos, o índice de placa (PI), o índice gengival (GI) e o sangramento na sondagem (BOP) em comparação com os rins de boca de CHX e placebo in. Mulheres grávidas que têm estresse e gengivite.
- Medindo os níveis salivares salivares, cortisol, LF e 8-OHDG por ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) na visita de linha de base antes e após 7 dias de uso da boca de gengibre em comparação com as montanhas da boca de CHX e placebo.
- Avaliação do feedback dos participantes sobre enxágios de gengibre, CHX e placebo após 7 dias de uso pelo questionário da Escala Visual Analog (VAS).
- Correlato IL_6, Cortisol, LF e 8-OHDG Níveis salivares com parâmetros periodontais clínicos (GI, BOP, PI) para avaliar seu relacionamento em mulheres grávidas com estresse e gengivite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
51 Grávida de estresse será matriculada, que mostram com gengivite que o investigador avalia os sintomas de estresse usando uma versão árabe traduzida da escala de estresse percebida (PSS) cada uma das respostas grávidas após perguntas, às vezes nunca, às vezes, com bastante frequência, com muita frequência com muita frequência
- No último mês, com que frequência você ficou chateado por causa de algo que aconteceu inesperadamente?
- No último mês, com que frequência você sentiu que não conseguiu controlar as coisas importantes da sua vida
- No último mês, com que frequência você se sentiu nervoso e estressado?
- No último mês, com que frequência você se sentiu confiante sobre sua capacidade de lidar com seus problemas pessoais?
- No último mês, com que frequência você sentiu que as coisas estavam indo do seu jeito?
- No último mês, com que frequência você descobriu que não podia lidar com todas as coisas que teve que fazer?
- No último mês, com que frequência você conseguiu controlar as irritações em sua vida?
- No último mês, com que frequência você sentiu que estava no topo das coisas
- No último mês, com que frequência você ficou irritado por causa das coisas que aconteceram fora do seu controle?
- No último mês, com que frequência você sentiu que as dificuldades estavam se acumulando tão altas que não conseguiu superá -las?
Para cada pergunta, escolha entre as seguintes alternativas:
0 - nunca 1 - quase nunca 2 - às vezes 3 - com bastante frequência 4 - muitas vezes escores individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas, indicando maior tensão percebida.
- As pontuações que variam de 0 a 13 seriam consideradas com baixo tensão.
- As pontuações que variam de 14 a 26 seriam consideradas tensão moderada.
- Pontuações que variam de 27 a 40 seriam considerados altos estresse percebido.
Um ensaio clínico de 3 armas paralelas e de três armas randomizado e de triplo, inclui o uso dos seguintes enxaguamentos na boca, CHX a 0,12% (Kin Gingival, Kin, Barcelona, Espanha) como controle positivo, água destilada (placebo, controle não ativo) com aditivos alimentares (para para cegar os sujeitos e examinador) e enxaguatório bucal de gengibre (massa del capitano, Itália)
O examinador realizará randomização para os pacientes de inscrição em 3 grupos. Cada grupo receberá uma letra (A, B ou C) correspondente à intervenção usada. Os números aleatórios foram gerados e usados para re-classificar a ordem dos grupos e participantes (n = 51), que serão distribuídos em grupos designados, cada grupo recebeu um número semelhante de indivíduos (n = 17), usando um Microsoft Excel Tabela aleatória (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, EUA). Em seguida, garrafas codificadas com as intervenções serão entregues aos participantes, juntamente com instruções para uso.
Os participantes serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 s duas vezes por dia (30 minutos após a escovação de dente) e serão instruídos a se abster de comer e beber por 30 minutos após o enxaguamento. A descontinuação do enxaguatório bucal será aconselhada em casos de qualquer reação alérgica. Todos os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de média força e pasta de dente. Não serão permitidas modificações na técnica de escovação de dentes dos participantes.
Na visita basal no início, a coleta de saliva para IL-6Cortisol, lactoferrina e medição de 8-OHDG, em seguida, o exame de parâmetros periodontais clínicos, começando com o índice gengival projetado para avaliar a gravidade e a qualidade da inflamação gengival em um indivíduo ou população. A inflamação gengival é avaliada com base na cor, consistência e sangramento na sondagem. Uma sonda periodontal será executada ao longo da margem gengival. A gengiva ao redor do dente é avaliada em quatro locais: papila mesio-facial, gengiva marginal facial, papila disto-facial e gengiva marginal lingual.
Seguido por secura e espere, então medindo o BOP para as seis superfícies de todos os dentes, exceto os dentes do siso, inserindo suavemente a sonda periodontal na profundidade do sulco gengival removido coronalmente e esperou 30 s para observar a presença de sangramento (0 = não sangramento, 1 = presença de sangramento)
Em seguida, finalmente seguido pelo índice de placa:
Uma sonda periodontal pode ser usada para confirmar a presença de placa. As pontuações foram registradas em quatro superfícies; Pontos distais, médios e mesiais nos aspectos faciais (bucal) e lingual (palatal). do seguinte modo:
0- NE PLAque (em branco esquerdo)
1- Placa presente (registrado)
Primeira visita após 7 dias, a partir da visita de linha de base. A coleta de saliva e os parâmetros periodontais clínicos pontuação (GI, BOP, PI) serão realizados novamente, conforme descrito na visita inicial. As garrafas de enxaguatório bucal serão recuperadas e o volume restante estará determinando a avaliar ainda mais a conformidade com a enxágue da boca. Para fins de autoavaliação, um questionário baseado em escala visual analógico (VAS) foi preenchido por cada participante no final do estudo para avaliar a intervenção. O questionário e o método de interpretação dos dados foram adotados e modificados em um estudo anterior
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- Mustansiriyah University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grávida de gengivite com periodontio de impacto.
- Grávida de estresse.
- Grávida em 5,6,7 meses.
- Grávida de idade (20 a 30) anos.
- Boa saúde geral sem doença sistêmica.
- A presença de pelo menos 20 ou mais dentes naturais.
- Nenhum antibioticoterapia foi recebido nos últimos 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Atualmente, use qualquer enxaguatório bucal.
- Grávida que rejeita a forma de aprovação informada.
- Grávida de implantes dentários e aparelhos ortodônticos ou protodônticos ou qualquer fator retentivo da placa dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxaguatório bucal de gengibre
Os participantes da enxaguatório bucal de gengibre (massas del capitano) serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 s duas vezes por dia (30 minutos após a escovação de dentes) e serão instruídos a se abster de comer e beber por 30 minutos após a enxágue.
Os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de média de resistência e pasta de dente (Colgate) e todos os participantes são instruídos a diminuir o estresse por uma combinação de respiração diafragmática e relaxamento muscular.
Não serão permitidas modificações na técnica de escovação de dentes dos participantes.
Em seguida, os participantes serão reavaliados após 7 dias.
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A contagem de Zn® sulfetal (sulfato de coco de zinco) possui uma ação de limpeza e antibacteriana e será solicitada a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 s duas vezes por dia (30 minutos após a escovação de dentes) e será instruído a se abster de comer e beber por 30 minutos após a lavagem.
Os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de média de resistência e pasta de dente (Colgate) e todos os participantes são instruídos a diminuir o estresse por uma combinação de respiração diafragmática e relaxamento muscular.
Não serão permitidas modificações na técnica de escovação de dentes dos participantes.
Em seguida, os participantes serão reavaliados após 7 dias.
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Experimental: Trilha de enxaguatório bucal da clorohexidina
Os participantes da clorexidina 0,12% serão administrados como controle positivo da clorexidina a 0,12% e serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 s duas vezes por dia (30 minutos após a escovação) e serão instruídos a se abster de comer e beber 30 minutos após a lavagem.
Os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de média de resistência e pasta de dente (Colgate) e todos os participantes são instruídos a diminuir o estresse por uma combinação de respiração diafragmática e relaxamento muscular.
Não serão permitidas modificações na técnica de escovação de dentes dos participantes.
Em seguida, os participantes serão reavaliados após 7 dias.
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Os indivíduos receberão o enxaguatório bucal de clorexidina a 0,12%, como um comparador ativo, e serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 s duas vezes por dia (30 minutos após a escovação) e serão instruídos a abster -se de comer e beber por 30 minutos após a enxágue.
Os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de média de resistência e pasta de dente (Colgate) e todos os participantes são instruídos a diminuir o estresse por uma combinação de respiração diafragmática e relaxamento muscular.
Não serão permitidas modificações na técnica de escovação de dentes dos participantes.
Em seguida, os participantes serão reavaliados após 7 dias.
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Experimental: Placepo
Os participantes do produto placebo receberão água destilada e serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 s duas vezes por dia (30 minutos após a escovação do dente) e serão instruídos a abster -se de comer e beber por 30 minutos após a enxágue.
Os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de média de resistência e pasta de dente (Colgate) e todos os participantes são instruídos a diminuir o estresse por uma combinação de respiração diafragmática e relaxamento muscular.
Não serão permitidas modificações na técnica de escovação de dentes dos participantes.
Em seguida, os participantes serão reavaliados após 7 dias.
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Os indivíduos receberão o controle não ativo, a água destilada e serão solicitados a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 s duas vezes por dia (30 minutos após a escovação de dentes) e serão instruídos a abster -se de comer e beber por 30 minutos após a enxágue.
Os participantes receberão uma escova de dentes com cerdas de média de resistência e pasta de dente (Colgate) e todos os participantes são instruídos a diminuir o estresse por uma combinação de respiração diafragmática e relaxamento muscular.
Não serão permitidas modificações na técnica de escovação de dentes dos participantes.
Em seguida, os participantes serão reavaliados após 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de desfecho primário
Prazo: 0-7 dias
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Medição de alterações no parâmetro periodontal clínico (sangramento na investigação) Os indivíduos passarão pelo sangramento da medição ao investigar as seis superfícies de todos os dentes, exceto os dentes do siso, inserindo suavemente a sonda periodontal na profundidade do sulco gengival e depois removeu coronalmente e aguardou 30 s Observar a presença de sangramento (0 = sem sangramento, 1 = presença de sangramento).
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0-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de desfecho secundário
Prazo: 0-7 dias
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Alterações de medição na interleucina salivar 6 usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) antes e depois de usar enxaguatório bucal pela coleção Saliva antes e depois de usar a sensibilidade à enxaguatório bucal 0,94 pg/ml de faixa de detecção de 1,56-100 pg/ml
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0-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUOSU-202125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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