- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06792812
Dopad zázvorové ústní vody na těhotné ženy se stresem a gingivitidou
Dopad zázvorové ústní vody na těhotné ženy se stresem a gingivitidou měřením různých hladin biomarkerů slin (randomizované klinické studie)
Cílem studie je stanovit dopad zázvorového ústního ústního zdraví na hladinu Gingival Health, IL-6, Cortizol, LF a 8-OHDG u těhotných žen se stresem a gingivitidou ve srovnání s CHX a destilovanou vodou.
Cíle:
- Vyhodnoťte klinickou účinnost opláchnutí zázvorových úst po dobu 7 dnů za účelem kontroly zánětu gingiválu měřením klinických periodontálních parametrů, indexu plaků (PI), indexu gingiválního indexu (GI) a krvácení na sondu (BOP) ve srovnání s CHX a placebem ústními omyvami v. Těhotné ženy, které mají stres a gingivitidu.
- Měření slinných IL_6, kortizolu, LF a 8-OHDG hladin enzymově vázaným imunosorbentovým testem (ELISA) při základní návštěvě před a po 7 dnech používání zázvorového ústního oplachování ve srovnání s CHX a placebo ústním proplachováním.
- Posouzení zpětné vazby účastníků týkající se zázvoru, CHX a placebo ústních oplachování po 7 dnech použití dotazníkem vizuální analogové stupnice (VAS).
- Korelovat hladiny slinných hmot IL_6, kortizolu, LF a 8-OHDG s klinickými parodontálními parametry (GI, BOP, PI), aby se posoudily jejich vztah u těhotných žen se stresem a gingivitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
51 Těhotná se stresem bude zapsána, kteří s gingivitidou ukazují, že vyšetřovatel hodnotí příznaky stresu pomocí přeložené arabské verze vnímané stresové stupnice (PSS), každá těhotná odpovědi po otázkách nikdy nikdy nikdy není někdy docela často velmi často často velmi často často velmi často často často velmi často často často velmi často často velmi často často velmi často
- V posledním měsíci, jak často jste byli naštvaní kvůli něčemu, co se stalo nečekaně?
- V posledním měsíci, jak často jste se cítili, že jste nemohli ovládat důležité věci ve svém životě
- Jak často jste se v posledním měsíci cítili nervózní a stresovaní?
- Jak často jste se v posledním měsíci cítili sebevědomí o své schopnosti řešit vaše osobní problémy?
- Jak často jste v posledním měsíci cítili, že se vám to děje?
- Jak často jste v posledním měsíci zjistili, že jste se nemohli vyrovnat se všemi věcmi, které jste museli udělat?
- Jak často jste v posledním měsíci dokázali ve svém životě ovládat podráždění?
- V posledním měsíci, jak často jste cítili, že jste na vrcholu věcí
- Jak často jste byli v posledním měsíci rozzlobeni kvůli věcem, které se stalo, které byly mimo vaši kontrolu?
- Jak často jste v posledním měsíci cítili, že se potíže hromadí tak vysoko, že jste je nemohli překonat?
Pro každou otázku vyberte z následujících alternativ:
0 - nikdy 1 - téměř nikdy 2 - někdy 3 - docela často 4 - velmi často se jednotlivé skóre na PSS mohou pohybovat od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší vnímaný stres.
- Skóre v rozmezí 0-13 by se považovala za nízký stres.
- Skóre v rozmezí 14-26 by se považovala za mírný stres.
- Skóre od 27-40 by se považovala za vysoký vnímaný stres.
Mezi trojitá slepá, randomizovaná paralelní klinická klinická studie patří použití následujících úst, 0,12% CHX (příbuzný, příbuzný, Barcelona, Španělsko) jako pozitivní ovládání, destilovaná voda (placebo, neaktivní ovládání) s potravinářskými aditivami (do Slepte předměty a zkoušející) a zázvorová ústní voda (těstoviny del capitano, Itálie)
Zkoušející provede randomizaci u pacientů s registrací ve 3 skupinách. Každému skupině bude přidělen dopis (A, B nebo C) odpovídající použitému zásahu. Náhodná čísla byla vytvořena a použita k opětovnému stanovení pořadí skupin a účastníků (n = 51), kteří budou distribuováni do určených skupin, každá skupina obdržela podobný počet subjektů (n = 17) pomocí Microsoft Excel Náhodná tabulka (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). Poté budou účastníkům doručeny kódované láhve s intervencemi spolu s pokyny pro použití.
Účastníci budou požádáni, aby opláchli 10 ml neředěné ústní vody po dobu 60 s dvakrát denně (30 minut po kartáčování zubů) a budou pořízeni, aby se po oplachování po dobu oplachování zdrželi jídla a pití po dobu 30 minut. Ukončení ústní vody bude doporučeno v případě jakékoli alergické reakce. Všichni účastníci dostanou zubní kartáček se štětinami se středním tvrdou a zubní pastou. Nebudou povoleny žádné úpravy techniky kartáčování zubů účastníků.
Na základě návštěvy na začátku, sběr slin pro IL-6Cortisol, Lactoferrin a 8-OHDG měření, poté klinické periodontální parametry zkoumání počínaje indexem gingiválního indexu navrženého k posouzení závažnosti a kvality zánětu gingiválního zánětu u jednotlivce nebo populace. Zánět gingiválu je hodnocen na základě barvy, konzistence a krvácení při sondu. Periodontální sonda se bude konat podél okraje gingivá. Gingiva obklopující zub je hodnocena na čtyřech místech: mesio-facial papilla, obličejová okrajová gingiva, distartní papila a lingvální okrajová gingiva.
Následované suchostí a počkejte a pak měření BOP na šest povrchů všech zubů kromě zubů moudrosti jemným vložením periodontální sondy do hloubky sulkusu Gingivaru pak koronálně odstraní a čeká na 30 s, aby pozorovala přítomnost krvácení (0 = ne krvácení, 1 = přítomnost krvácení)
Nakonec následuje index plaků:
K potvrzení přítomnosti plaku může být použita periodontální sonda. Skóre byla zaznamenána na čtyřech površích; Distální, střední a mesiální body na obličeji (buccal) a lingální (palatální) aspekty. následovně:
0- ne plak (levý prázdný)
1- Plak přítomen (zaznamenáno)
První návštěva po 7 dnech, od základní návštěvy. Sběr slin a klinické bodování parodontálních parametrů (GI, BOP, PI) budou provedeny znovu, jak je popsáno při základní návštěvě. Lahve ústní vody budou získány a zbývající objem se určí, aby dále vyhodnotil soulad s oplachováním úst. Pro účely sebehodnocení byl každý účastník vyplněn vizuální analogovou stupnicí (VAS)- dotazník založený na skóre na konci pokusu, aby se vyhodnotil zásah. Dotazník a metoda interpretace dat byla přijata a upravena z předchozí studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Mustansiriyah University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná s gingivitidou s nárazem parodontia.
- Těhotná se stresem.
- Těhotná za 5,6,7 měsíce.
- Těhotná ve věku (20-30) let.
- Dobré obecné zdraví bez systémového onemocnění.
- Přítomnost nejméně 20 nebo více přírodních zubů.
- Za poslední 3 měsíce nebyla přijata žádná antibiotická terapie.
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době používejte jakoukoli ústní vodu.
- Těhotná, která odmítá formu informovaného souhlasu.
- Těhotná s dentálními implantáty a ortodontickými nebo protedontickými spotřebiči nebo jakýmkoli retentivním faktorem zubního plaku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zázvorová ústní voda
Účastníci zázvorové ústní vody (těstoviny del capitano) budou požádáni, aby opláchli 10 ml neředěné ústní vody po dobu 60 s dvakrát denně (30 minut po kartáčování zubů) a budou instruováni, aby se po oplachování po dobu 30 minut zdrželi jídla a pití po dobu 30 minut.
Účastníci dostanou zubní kartáček se štětinami se středním tvrdou a zubní pastou (Colgate) a všichni účastníci jsou instruováni ke snížení stresu kombinací diafragmatického dýchání a relaxace svalů.
Nebudou povoleny žádné úpravy techniky kartáčování zubů účastníků.
Dále budou účastníci přehodnoceni po 7 dnech.
|
Obsahuje sulfetální Zn® (kokosový sulfát zinku) má čisticí a antibakteriální účinek a bude požádán o opláchnutí 10 ml neředěné ústní vody po dobu 60 s dvakrát denně (30 minut po kartáčování zubů) a bude mít pokyn k regursu stravování a pití po 30 minut po oplachování.
Účastníci dostanou zubní kartáček se štětinami se středním tvrdou a zubní pastou (Colgate) a všichni účastníci jsou instruováni ke snížení stresu kombinací diafragmatického dýchání a relaxace svalů.
Nebudou povoleny žádné úpravy techniky kartáčování zubů účastníků.
Dále budou účastníci přehodnoceni po 7 dnech.
|
|
Experimentální: Chlorohexidin ústní voda
Chlorhexidin 0,12% Účastníci budou dány jako pozitivní kontrola chlorhexidinu 0,12% a budou požádáni o opláchnutí 10 ml nezředěné ústní vody po dobu 60 s dvakrát denně (30 minut po kartáčování zubů) a bude pokyn, aby se reguloval a pití po dobu 30 minut.
Účastníci dostanou zubní kartáček se štětinami se středním tvrdou a zubní pastou (Colgate) a všichni účastníci jsou instruováni ke snížení stresu kombinací diafragmatického dýchání a relaxace svalů.
Nebudou povoleny žádné úpravy techniky kartáčování zubů účastníků.
Dále budou účastníci přehodnoceni po 7 dnech.
|
Subjektům bude jako aktivní komparátor podáván chlorhexidin 0,12%ústní vola a budou požádáni, aby opláchli 10 ml neředěné ústní dřeně po dobu 60 s dvakrát denně (30 minut po kartáčování zubů) a bude pokyn, aby se zdržel stravování a pití po dobu 30 minut.
Účastníci dostanou zubní kartáček se štětinami se středním tvrdou a zubní pastou (Colgate) a všichni účastníci jsou instruováni ke snížení stresu kombinací diafragmatického dýchání a relaxace svalů.
Nebudou povoleny žádné úpravy techniky kartáčování zubů účastníků.
Dále budou účastníci přehodnoceni po 7 dnech.
|
|
Experimentální: Placepo
Účastníci produktu placeba dostanou destilovanou vodu a budou požádáni, aby opláchli 10 ml nezředěné ústní vody po dobu 60 s dvakrát denně (30 minut po kartáčování zubů) a bude pokyn, aby se po proplásnutí po dobu 30 minut zdržel jídla a pití.
Účastníci dostanou zubní kartáček se štětinami se středním tvrdou a zubní pastou (Colgate) a všichni účastníci jsou instruováni ke snížení stresu kombinací diafragmatického dýchání a relaxace svalů.
Nebudou povoleny žádné úpravy techniky kartáčování zubů účastníků.
Dále budou účastníci přehodnoceni po 7 dnech.
|
Subjektům bude dána neaktivní kontrola, destilovanou vodu a budou požádány o opláchnutí 10 ml neředěné ústní vody po dobu 60 s dvakrát denně (30 minut po kartáčování zubů) a budou instruovány k tomu, aby se po oplachování po dobu 30 minut zdržel jídla a pití.
Účastníci dostanou zubní kartáček se štětinami se středním tvrdou a zubní pastou (Colgate) a všichni účastníci jsou instruováni ke snížení stresu kombinací diafragmatického dýchání a relaxace svalů.
Nebudou povoleny žádné úpravy techniky kartáčování zubů účastníků.
Dále budou účastníci přehodnoceni po 7 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primárního výsledku
Časové okno: 0-7 dní
|
Měření změny v klinickém periodontálním parametru (krvácení na sondování) subjektů podstoupí měření krvácení při sondování pro šest povrchů všech zubů kromě zubů moudrosti jemným vložením do hloubky gingiválního sulku a poté odstraněno koronálně a čeká na 30 na 30 S pozorovat přítomnost krvácení (0 = žádné krvácení, 1 = přítomnost krvácení).
|
0-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: 0-7 dní
|
Změny měření ve slinném interleukinu 6 pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA) před a po použití ústní vola sběrem slin před a po použití citlivosti na ústní vodu 0,94 pg/ml detekce 1,56-100 pg/ml
|
0-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUOSU-202125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zázvorová ústní voda
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsDokončenoStomatitida | Orální mukositida | Zhoubný nádor prsu | Novotvar prsuSpojené státy
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada