- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06792812
Effekten av ingefær munnvann på de gravide med stress og gingivitt
Effekten av ingefær munnvann på de gravide med stress og gingivitt ved å måle forskjellige spyttbiomarkører (randomisert klinisk studie)
Studien tar sikte på å bestemme ingefærens munnvanns innvirkning på Gingival Health, IL-6, Cortisol, LF og 8-OHDG-nivåer hos gravide med stress og gingivitt sammenlignet med CHX og destillert vann.
Mål:
- Evaluer den kliniske effektiviteten av ingefærmunnskyll i 7 dager for å kontrollere gingivalbetennelse ved å måle de kliniske periodontale parametrene, plakkindeksen (PI), Gingival Index (GI) og blødning på sondering (BOP) sammenlignet med CHX og placebo munnskylling i gravide som har stress og gingivitt.
- Måling av spytt IL_6-, kortisol-, LF- og 8-OHDG-nivåer ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) ved baselinebesøket før og etter 7 dager med bruk av ingefær munnskyll sammenlignet med CHX og placebo munnskylling.
- Vurdering av deltakernes tilbakemeldinger angående ingefær, CHX og placebo -munnskylling etter 7 dagers bruk av Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema.
- Korrelerer IL_6, kortisol, LF og 8-OHDG spyttnivåer med kliniske periodontale parametere (GI, BOP, PI) for å vurdere deres forhold hos gravide kvinner med stress og gingivitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
51 gravid med stress vil bli registrert, som viser med gingivitt etterforskeren vurderer symptomer på stress ved bruk av en oversatt arabisk versjon av opplevd stressskala (PSS) hver gravide svar etter spørsmål spørsmål aldri nesten aldri noen ganger ganske ofte veldig ofte
- I løpet av den siste måneden hvor ofte har du blitt opprørt på grunn av noe som skjedde uventet?
- Den siste måneden, hvor ofte har du følt at du ikke klarte å kontrollere de viktige tingene i livet ditt
- Den siste måneden, hvor ofte har du følt deg nervøs og stresset?
- Den siste måneden, hvor ofte har du følt deg trygg på din evne til å håndtere dine personlige problemer?
- Den siste måneden, hvor ofte har du følt at ting gikk din vei?
- Den siste måneden, hvor ofte har du funnet ut at du ikke kunne takle alle tingene du måtte gjøre?
- Den siste måneden, hvor ofte har du vært i stand til å kontrollere irritasjoner i livet ditt?
- Den siste måneden, hvor ofte har du følt at du var på toppen av ting
- Den siste måneden, hvor ofte har du blitt sint på grunn av ting som skjedde som var utenfor din kontroll?
- I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at vanskeligheter hoppet opp så høye at du ikke kunne overvinne dem?
For hvert spørsmål velger du fra følgende alternativer:
0 - Aldri 1 - Nesten aldri 2 - noen ganger 3 - ganske ofte 4 - veldig ofte kan individuelle score på PSS variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
- Poeng fra 0-13 vil bli betraktet som lavt stress.
- Poeng fra 14-26 vil bli betraktet som moderat stress.
- Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
En trippelblind, randomisert parallell klinisk forsøk på 3-armer inkluderer bruk av følgende munnskyllinger, 0,12% CHX (pårørende gingival, pårørende, Barcelona, Spania) som positiv kontroll, destillert vann (placebo, ikke-aktiv kontroll) med mattilsetningsstoffer (til Blind fagene og sensoren) og ingefær munnvann (Pasta del Capitano, Italia)
Eksaminatoren vil utføre randomisering for påmeldingspasienter i 3 grupper. Hver gruppe vil bli tildelt et bokstav (A, B eller C) som tilsvarer intervensjonen som brukes. Tilfeldige tall ble generert og brukt til å sortere rekkefølgen på gruppene og deltakerne (n = 51), som vil bli distribuert til utpekte grupper, fikk hver gruppe et lignende antall fag (n = 17), ved å bruke en Microsoft Excel Tilfeldig tabell (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). Deretter vil kodede flasker med intervensjonene bli levert til deltakerne sammen med instruksjoner for bruk.
Deltakerne vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 sekunder to ganger per dag (30 minutter etter tannbørste) og vil bli instruert om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling. Utforming av munnvannen vil bli informert i tilfeller av enhver allergisk reaksjon. Alle deltakerne vil bli mottatt en tannbørste med bust med middels hardhet og en tannkrem. Ingen modifikasjoner av deltakernes tannbørste -teknikk vil være tillatt.
I baselinebesøk i begynnelsen, spyttkolleksjon for IL-6Cortisol, Lactoferrin og 8-OHDG-måling deretter klinisk periodontalt parametere undersøkelse som starter med gingivalindeks designet for å vurdere alvorlighetsgraden og kvaliteten på gingival betennelse hos en person eller populasjon. Gingivalbetennelsen blir vurdert på grunnlag av farge, konsistens og blødning på sondering. En periodontal sonde vil bli kjørt langs tannkjøttmarginen. Gingivaen som omgir tannen blir vurdert på fire steder: mesio-facial papilla, ansikts marginal gingiva, disto-facial papilla og språklig marginal gingiva.
Etterfulgt av tørrhet og vent deretter måling av BOP for de seks overflatene på alle tenner, bortsett fra visdomstennene ved å sette den periodontale sonden forsiktig inn i dybden i gingival sulcus deretter fjernet koronalt og ventet i 30 sekunder for å observere tilstedeværelsen av blødning (0 = nei blødning, 1 = tilstedeværelse av blødning)
Så til slutt etterfulgt av plakkindeksen:
En periodontal sonde kan brukes for å bekrefte tilstedeværelsen av plakk. Poeng ble registrert på fire overflater; Distale, midtre og mesiale punkter på ansikts (bukkal) og språklige (palatal) aspekter. som følger:
0- ne plakett (venstre tom)
1- Plakk til stede (spilt inn)
Første besøk etter 7 dager, fra baselinebesøket. Spyttkolleksjon og klinisk periodontale parametere scoring (GI, BOP, PI) vil bli utført igjen som beskrevet ved baselinebesøk. Munnvaskflaskene blir hentet, og det gjenværende volumet vil være avgjørende for å evaluere overholdelsen av skylling av munnen ytterligere. For selvvurdering ble en visuell analog skala (VAS)- scorebasert spørreskjema fylt ut av hver deltaker på slutten av forsøket for å evaluere intervensjonen. Spørreskjemaet og metoden for datatolkning ble tatt i bruk og modifisert fra en tidligere studie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid med gingivitt med Impact Periodontium.
- Gravid med stress.
- Gravid på 5,6,7 måneder.
- Gravid i alder (20-30) år gammel.
- God generell helse uten systemisk sykdom.
- Tilstedeværelsen av minst 20 eller flere naturlige tenner.
- Ingen antibiotikabehandling har blitt mottatt de siste tre månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk for øyeblikket ethvert munnvann.
- Gravid som avviser formen for informert godkjenning.
- Gravid med tannimplantater og kjeveortopediske eller protodontiske apparater eller noen retensive faktor av tannplakk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingefær munnvann
Ingefær munnvann (pasta del capitano) deltakere vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 sekunder to ganger per dag (30 minutter etter tannbørste) og vil bli instruert om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
Deltakerne vil bli mottatt en tannbørste med bust med middels hardhet og en tannkrem (Colgate), og alle deltakerne blir instruert om å redusere stress ved en kombinasjon av membranpust og muskelavslapping.
Ingen modifikasjoner av deltakernes tannbørste -teknikk vil være tillatt.
Deretter vil deltakerne bli evaluert på nytt etter 7 dager.
|
Inneholder sulfetal Zn® (sinkkokosulfat) har en rensende og antibakteriell virkning og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 sekunder per dag (30 minutter etter tannbørste) og vil bli instruert om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
Deltakerne vil bli mottatt en tannbørste med bust med middels hardhet og en tannkrem (Colgate), og alle deltakerne blir instruert om å redusere stress ved en kombinasjon av membranpust og muskelavslapping.
Ingen modifikasjoner av deltakernes tannbørste -teknikk vil være tillatt.
Deretter vil deltakerne bli evaluert på nytt etter 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Klorheksidin munnvann
Klorheksidin 0,12% deltakere vil bli gitt som positiv kontroll. Klorheksidin 0,12%, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 sekunder to dager (30 minutter etter tannbørste) og vil bli instruert om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skuring.
Deltakerne vil bli mottatt en tannbørste med bust med middels hardhet og en tannkrem (Colgate), og alle deltakerne blir instruert om å redusere stress ved en kombinasjon av membranpust og muskelavslapping.
Ingen modifikasjoner av deltakernes tannbørste -teknikk vil være tillatt.
Deretter vil deltakerne bli evaluert på nytt etter 7 dager.
|
Personer vil da bli gitt klorheksidin 0,12%munnvann, som en aktiv komparator, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 sekunder to ganger per dag (30 minutter etter tannbørste) og vil bli instruert om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
Deltakerne vil bli mottatt en tannbørste med bust med middels hardhet og en tannkrem (Colgate), og alle deltakerne blir instruert om å redusere stress ved en kombinasjon av membranpust og muskelavslapping.
Ingen modifikasjoner av deltakernes tannbørste -teknikk vil være tillatt.
Deretter vil deltakerne bli evaluert på nytt etter 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Placepo
Placebo -produktdeltakere vil bli gitt destillert vann, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 sekunder to ganger per dag (30 minutter etter tannbørste) og vil bli instruert om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
Deltakerne vil bli mottatt en tannbørste med bust med middels hardhet og en tannkrem (Colgate), og alle deltakerne blir instruert om å redusere stress ved en kombinasjon av membranpust og muskelavslapping.
Ingen modifikasjoner av deltakernes tannbørste -teknikk vil være tillatt.
Deretter vil deltakerne bli evaluert på nytt etter 7 dager.
|
Personer vil bli gitt den ikke -aktive kontrollen, destillert vann og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 sekunder to ganger per dag (30 minutter etter tannbørste) og vil bli instruert om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
Deltakerne vil bli mottatt en tannbørste med bust med middels hardhet og en tannkrem (Colgate), og alle deltakerne blir instruert om å redusere stress ved en kombinasjon av membranpust og muskelavslapping.
Ingen modifikasjoner av deltakernes tannbørste -teknikk vil være tillatt.
Deretter vil deltakerne bli evaluert på nytt etter 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 0-7 dager
|
Måling av endring i den kliniske periodontale parameteren (blødning på sondering) personer vil gjennomgå målingsblødningen på sondering for de seks overflatene til alle tenner, bortsett fra visdomstennene ved å sette den periodontale sonden forsiktig til dybden på gingival sulcus og deretter fjernet koronalt og ventet på 30 s for å observere tilstedeværelsen av blødning (0 = ingen blødning, 1 = tilstedeværelse av blødning).
|
0-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: 0-7 dager
|
Målingsendringer i spyttinterleukin 6 ved å bruke enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) før og etter bruk av munnvann ved spyttkolleksjon før og etter bruk av munnvannsfølsomhet 0,94 pg/ml deteksjonsområde 1,56-100 pg/ml
|
0-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUOSU-202125
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .