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스트레스와 치은염이있는 임산부에게 생강 구강 세정제의 영향

2025년 7월 9일 업데이트: Batool Abbas Tareq, Al-Mustansiriyah University

다른 타액 바이오 마커 수준을 측정하여 스트레스와 치은염이있는 임산부에게 생강 구강 세정제가 미치는 영향 (무작위 임상 시험)

이 연구는 CHX 및 증류수에 비해 스트레스 및 치은염이있는 임산부의 Gingival Health, IL-6, Cortisol, LF 및 8-OHDG 수준에 대한 생강 구강 세정제의 영향을 결정하는 것을 목표로합니다.

목표 :

  1. CHX와 비교하여 임상 치주 매개 변수, 플라크 지수 (PI), 치은 지수 (GI) 및 프로빙 (BOP)에 대한 출혈을 측정함으로써 치은 염증을 조절하기 위해 7 일 동안 생강 입구의 임상 효율을 평가합니다. 스트레스와 치은염이있는 임산부.
  2. CHX 및 위약 구강 린스와 비교하여 생강 구강 린스를 사용하기 전과 후에 기준선 방문에서 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의한 타액 IL_6, 코티솔, LF 및 8-OHDG 수준을 측정한다.
  3. VAS (Visual Ablog Scale) 설문지에 의해 7 일 동안 사용한 후 생강, CHX 및 위약 구강에 대한 참가자의 피드백 평가.
  4. 임상 치주 파라미터 (GI, BOP, PI)와 IL_6, 코티솔, LF 및 8-OHDG 타액 수준을 상관시켜 스트레스 및 치은염이있는 임산부의 관계를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

51 스트레스를받는 임신은 등록 될 것입니다. 치은염으로 보여주는 조사자는 번역 된 아랍어 버전의 인식 된 스트레스 척도 (PSS)를 사용하여 스트레스 증상을 평가합니다.

  1. 지난 달에 예기치 않게 일어난 일 때문에 얼마나 자주 화를 냈습니까?
  2. 지난 달에, 당신은 당신이 당신의 인생에서 중요한 것들을 통제 할 수 없다고 얼마나 자주 느꼈습니까?
  3. 지난 달, 얼마나 자주 긴장하고 스트레스를 받았습니까?
  4. 지난 달, 개인적인 문제를 다루는 능력에 대해 얼마나 자주 자신감을 느꼈습니까?
  5. 지난 달, 일이 당신의 길을 가고 있다고 얼마나 자주 느꼈습니까?
  6. 지난 달에, 당신이해야 할 모든 일에 대처할 수 없다는 것을 얼마나 자주 발견 했습니까?
  7. 지난 달에, 당신은 얼마나 자주 당신의 삶에서 자극을 통제 할 수 있었습니까?
  8. 지난 달에, 당신은 얼마나 자주 당신이 무엇을했는지 느꼈습니까?
  9. 지난 달에, 당신의 통제 밖에서 일어난 일 때문에 얼마나 자주 화를 냈습니까?
  10. 지난 달, 얼마나 자주 어려움이 너무 높아서 극복 할 수 없다고 느꼈습니까?

각 질문에 대해 다음 대안 중에서 선택하십시오.

0- 절대 1- 거의 2- 2- 때로는 3- 상당히 자주 4- 종종 PSS의 개별 점수는 0에서 40 사이의 범위가 높을 수 있으며 점수가 높을수록 스트레스가 높아집니다.

  • 0-13의 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 14-26 범위의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다.
  • 27-40 범위의 점수는 높은 인식 된 스트레스로 간주됩니다.

삼중 맹장, 무작위 평행 3 개 암 임상 시험에는 다음 구강 헹굼, 0.12% CHX (Kin Gingival, Kin, Barcelona, ​​Spain)를 양성 대조 조절, 증류수 (위약, 비활성 대조군) 식품 첨가물 (TO 피험자와 심사관을 맹인)와 생강 구강 세정제 (파스타 델 캐피 타노, 이탈리아)

검사관은 3 그룹의 등록 환자에 대한 무작위 배정을 수행합니다. 각 그룹에는 사용 된 중재에 해당하는 편지 (A, B 또는 C)가 할당됩니다. 임의의 숫자가 생성되어 그룹 및 참가자의 순서를 다시 정렬하는 데 사용되었으며 (n = 51) 지정된 그룹으로 분배 될 각 그룹은 Microsoft Excel을 사용하여 유사한 수의 피험자 (n = 17)를 받았습니다. 랜덤 테이블 (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). 그런 다음 중재가있는 코딩 된 병은 사용 지침과 함께 참가자에게 전달됩니다.

참가자들은 하루에 60 초 동안 10mL의 미분지 세척제로 헹구어야하며 (칫솔질 후 30 분) 헹굼 후 30 분 동안 식사 및 마시는 것을 자제하도록 지시받을 것입니다. 알레르기 반응의 경우 구강 세척제의 중단이 권장됩니다. 모든 참가자는 중간 정도의 강모와 치약이있는 칫솔을 받게됩니다. 참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다.

처음에 기준선 방문에서, IL-6 코르티솔, 락토페린 및 8-OHDG 측정에 대한 타액 수집 및 개별 또는 집단에서 치은 염증의 심각성과 품질을 평가하기 위해 설계된 치은 지수로 시작하는 임상 치주 파라미터 검사. 치은 염증은 색상, 일관성 및 프로브에 대한 출혈에 기초하여 평가됩니다. 치은 프로브는 치은 마진을 따라 실행됩니다. 치아를 둘러싼 치은은 4 개의 부위, 즉 메시오-페라리 유두, 안면 한계 gingiva, disto-pacial papilla 및 lingual marginal gingiva의 4 개 부위에서 평가됩니다.

건조와 대기 후 대기 후 치은 설 쿠스의 깊이에 치주 프로브를 부드럽게 삽입하여 외상 적으로 제거하고 30 초 동안 기다렸다가 출혈의 존재를 관찰하기 위해 30 초 동안 기다렸다가 30 초 동안 기다렸다 (0 = no. 출혈, 1 = 출혈의 존재)

그런 다음 마지막으로 플라크 지수가 이어집니다.

치주 프로브는 플라크의 존재를 확인하기 위해 사용될 수있다. 점수는 4 개의 표면에서 기록되었다; 얼굴 (Buccal) 및 Lingual (Palatal) 측면의 Distal, Mid 및 Mesial Point. 다음과 같이 :

0- NE 플라크 (왼쪽 비어)

1- 플라크 선물 (기록)

기준선 방문에서 7 일 후 첫 방문. 타액 수집 및 임상 치주 파라미터 스코어링 (GI, BOP, PI)은 기준선 방문에서 설명한대로 다시 수행됩니다. 구강 세정 병이 검색되며 나머지 부피는 구강 헹굼에 대한 준수를 추가로 평가하기로 결정합니다. 자체 평가를 위해 시험 종료시 각 참가자가 개입을 평가하기 위해 각 참가자가 시각적 아날로그 척도 (VAS)- 점수 기반 설문지를 작성했습니다. 데이터 해석의 설문 및 방법은 이전 연구에서 채택되고 수정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Baghdad, 이라크
        • Mustansiriyah University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  1. 충격 치주염이있는 치은염 임신.
  2. 스트레스로 임신.
  3. 5,6,7 개월 만에 임신.
  4. 나이 (20-30)의 임신.
  5. 전신 질환이없는 일반적인 건강.
  6. 최소 20 개 이상의 자연 치아가 존재합니다.
  7. 지난 3 개월 동안 항생제 요법이 접수되지 않았습니다.

제외 기준 :

  1. 현재 구강 세척제를 사용합니다.
  2. 사전 승인의 형태를 거부하는 임신.
  3. 치과 임플란트 및 치열 교정 또는 보철기구 또는 치과 플라크의 보유 요인을 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생강 구강 세정제
생강 구강 세정제 (Pasta del Capitano) 참가자들은 하루에 60 초 동안 10ml의 희석되지 않은 구강 세정제로 헹구어야하며 (칫솔질 후 30 분) 헹굼 후 30 분 동안 식사 및 마시는 것을 자제하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 중간 정도의 강모와 치약 (Colgate)이있는 칫솔을 받게되며 모든 참가자는 횡격막 호흡과 근육 이완의 조합으로 스트레스를 줄 이도록 지시받습니다. 참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다. 다음으로 참가자는 7 일 후에 재평가됩니다.
설페탈 Zn® (아연 코코 설페이트)은 클렌징 및 항균 작용을 함유하고 있으며 하루에 60 초 동안 10mL의 희석되지 않은 구강 세정제로 헹구어야하며 (칫솔질 후 30 분) 헹굼 후 30 분 동안 먹고 마시는 것을 자제하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 중간 정도의 강모와 치약 (Colgate)이있는 칫솔을 받게되며 모든 참가자는 횡격막 호흡과 근육 이완의 조합으로 스트레스를 줄 이도록 지시받습니다. 참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다. 다음으로 참가자는 7 일 후에 재평가됩니다.
실험적: 클로로 헥시 딘 구강 세정제
클로르헥시딘 0.12% 참가자는 클로르헥시딘 0.12%를 양성 대조군으로 제공되며, 하루에 60 초 동안 10ml의 희석되지 않은 구강 세정제로 헹구어야하며 (칫솔질 후 30 분) 헹굼 후 30 분 동안 먹고 마시는 것을 지시받을 것입니다. 참가자는 중간 정도의 강모와 치약 (Colgate)이있는 칫솔을 받게되며 모든 참가자는 횡격막 호흡과 근육 이완의 조합으로 스트레스를 줄 이도록 지시받습니다. 참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다. 다음으로 참가자는 7 일 후에 재평가됩니다.
그런 다음 피험자에게는 액티브 비교기로서 클로르헥시딘 0.12%구강 세정제를 제공하고, 하루에 60 초 동안 10mL의 미분지 세척제로 헹구어야하며 (칫솔질 후 30 분) 헹굼 후 30 분 동안 먹고 마시는 것을 자제하도록 지시받을 것이다. 참가자는 중간 정도의 강모와 치약 (Colgate)이있는 칫솔을 받게되며 모든 참가자는 횡격막 호흡과 근육 이완의 조합으로 스트레스를 줄 이도록 지시받습니다. 참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다. 다음으로 참가자는 7 일 후에 재평가됩니다.
실험적: placepo
위약 제품 참가자에게 증류수가 제공되며, 하루에 60 초 동안 10mL의 미분지 세정류로 헹구어야하며 (칫솔질 후 30 분) 헹굼 후 30 분 동안 식습관을 삼가도록 지시받을 것입니다. 참가자는 중간 정도의 강모와 치약 (Colgate)이있는 칫솔을 받게되며 모든 참가자는 횡격막 호흡과 근육 이완의 조합으로 스트레스를 줄 이도록 지시받습니다. 참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다. 다음으로 참가자는 7 일 후에 재평가됩니다.
피험자에게는 비활성 대조군, 증류수가 제공되며 하루에 60 초 동안 10ml의 희석되지 않은 구강 세정제로 헹구어야하며 (칫솔질 후 30 분) 헹굼 후 30 분 동안 식사 및 마시는 것을 삼가도록 지시받을 것입니다. 참가자는 중간 정도의 강모와 치약 (Colgate)이있는 칫솔을 받게되며 모든 참가자는 횡격막 호흡과 근육 이완의 조합으로 스트레스를 줄 이도록 지시받습니다. 참가자의 칫솔질 기술에 대한 수정은 허용되지 않습니다. 다음으로 참가자는 7 일 후에 재평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 결과 측정
기간: 0-7 일
임상 치주 매개 변수의 변화 (프로브에 대한 출혈) 피험자는 치은 징커의 깊이에 치주 프로브를 부드럽게 삽입하여 외식을 제거하고 30 년을 기다렸다. 출혈의 존재를 관찰하기 위해 s (0 = 출혈 없음, 1 = 출혈의 존재).
0-7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 결과 측정
기간: 0-7 일
구강 세척 민감도 0.56-100 pg/ml를 사용하기 전과 후에 타액 수집에 의해 구강 세척기를 사용하기 전과 후에 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)을 사용하여 타액 인터루킨 6의 측정 변화
0-7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MUOSU-202125

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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