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L'impatto del collutorio di zenzero sulle donne in gravidanza con stress e gengivite

9 luglio 2025 aggiornato da: Batool Abbas Tareq, Al-Mustansiriyah University

L'impatto del collutorio di zenzero sulle donne in gravidanza con stress e gengivite misurando diversi livelli di biomarcatori salivari (studio clinico randomizzato)

Lo studio mira a determinare i livelli di Ginger HOULDWASH su livelli di salute gengivale, IL-6, cortisolo, LF e 8-OHDG nelle donne in gravidanza con stress e gengivite rispetto a CHX e acqua distillata.

Obiettivi:

  1. Valuta l'efficienza clinica del risciacquo della bocca allo zenzero per 7 giorni per controllare l'infiammazione gengivale misurando i parametri parodontali clinici, l'indice della placca (PI), l'indice gengivale (GI) e sanguinando al sondaggio (BOP) rispetto ai risciacquo di CHX e al placebo in donne in gravidanza che hanno stress e gengivite.
  2. Misurare livelli salivare IL_6, cortisolo, LF e 8-OHDG mediante saggio di immunoassorbente enzimatico (ELISA) alla visita di base prima e dopo 7 giorni di utilizzo del risciacquo della bocca di zenzero rispetto al risciacquo della bocca CHX e al placebo.
  3. Valutazione del feedback dei partecipanti riguardante lo zenzero, Chx e il risciacquo della bocca placebo dopo 7 giorni di utilizzo da parte del questionario Visual Analog Scale (VAS).
  4. Correlare i livelli salivari IL_6, Cortisolo, LF e 8-OHDG con parametri parodontali clinici (GI, BOP, PI) per valutare la loro relazione nelle donne in gravidanza con stress e gengivite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

51 pregnant with stress will be enrolled, who show with gingivitis The investigator assesses symptoms of stress using a translated Arabic version of Perceived Stress Scale (PSS) Each pregnant answers following questions Questions never almost never sometimes fairly often very often

  1. Nell'ultimo mese quanto spesso sei stato arrabbiato a causa di qualcosa che è successo inaspettatamente?
  2. Nell'ultimo mese, quanto spesso hai sentito di non essere in grado di controllare le cose importanti della tua vita
  3. Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei sentito nervoso e stressato?
  4. Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei sentito sicuro della tua capacità di gestire i tuoi problemi personali?
  5. Nell'ultimo mese, quanto spesso hai sentito che le cose stavano andando per la tua strada?
  6. Nell'ultimo mese, quanto spesso hai scoperto che non potevi far fronte a tutte le cose che dovevi fare?
  7. Nell'ultimo mese, quanto spesso sei stato in grado di controllare le irritazioni nella tua vita?
  8. Nell'ultimo mese, quanto spesso hai sentito di essere in cima alle cose
  9. Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei arrabbiato a causa delle cose che sono accadde che erano al di fuori del tuo controllo?
  10. Nell'ultimo mese, quante volte hai sentito che le difficoltà si stavano accumulando così in alto che non potevi superarle?

Per ogni domanda, scegli tra le seguenti alternative:

0 - mai 1 - quasi mai 2 - a volte 3 - abbastanza spesso 4 - molto spesso i punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.

  • I punteggi che vanno da 0-13 sarebbero considerati a basso stress.
  • I punteggi che vanno dal 14-26 sarebbero considerati stress moderati.
  • I punteggi che vanno dal 27-40 sarebbero considerati stress percepiti.

Uno studio clinico a 3 armi parallelo a triplo cieco e randomizzato include l'utilizzo dei seguenti risciacquo della bocca, 0,12% CHX (parente Gingival, Kin, Barcellona, ​​Spagna) come controllo positivo, acqua distillata (placebo, controllo non attivo) con additivi alimentari (a ciechi i soggetti ed esaminatore) e il collutorio di zenzero (pasta del capitano, Italia)

L'esaminatore eseguirà la randomizzazione per i pazienti con iscrizione in 3 gruppi. A ciascun gruppo verrà assegnata una lettera (A, B o C) corrispondente all'intervento utilizzato. I numeri casuali sono stati generati e utilizzati per sopprimere l'ordine dei gruppi e dei partecipanti (n = 51), che verranno distribuiti in gruppi designati, ogni gruppo ha ricevuto un numero simile di soggetti (n = 17), utilizzando un Microsoft Excel Tabella casuale (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, USA). Quindi, le bottiglie codificate con gli interventi verranno consegnate ai partecipanti insieme alle istruzioni per l'uso.

Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 s due volte al giorno (30 minuti dopo la spazzolatura dei denti) e verrà chiesto di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il sciacquone. L'interruzione del collutorio sarà consigliato in caso di reazione allergica. Tutti i partecipanti verranno ricevuti uno spazzolino da denti con setole di media resistenza e dentifricio. Non saranno consentite modifiche alla tecnica di spazzatura dei denti dei partecipanti.

Nella visita di base all'inizio, la collezione Saliva per la misurazione IL-6Cortisol, Lactoferrin e 8-OHDG, quindi esame clinico dei parametri parodontali a partire dall'indice gengivale progettato per valutare la gravità e la qualità dell'infiammazione gengivale in una persona o popolazione. L'infiammazione gengivale è valutata sulla base del colore, della consistenza e del sanguinamento sul sondaggio. Una sonda parodontale sarà gestita lungo il margine gengivale. La Gingiva che circonda il dente è valutata in quattro siti: papilla mesio-facciale, gengiva marginale facciale, papilla distovazziale e gengiva marginale linguale.

Seguita da secchezza e attesa, quindi la misurazione di BOP per le sei superfici di tutti i denti tranne i denti del saggezza attraverso l'inserimento delicatamente della sonda parodontale alla profondità del solco gengivale, quindi rimosso in modo coronale e ha aspettato 30 s per osservare la presenza di sanguinamento (0 = no sanguinamento, 1 = presenza di sanguinamento)

Poi finalmente seguito dall'indice della placca:

Una sonda parodontale può essere usata per confermare la presenza di placca. I punteggi sono stati registrati su quattro superfici; Punti distali, medi e mesiali sugli aspetti facciali (buccali) e linguali (palatali). Come segue:

0- NE Plaque (lasciato vuoto)

1- placca presente (registrata)

Prima visita dopo 7 giorni, dalla visita di base. La raccolta della saliva e i parametri parodontali clinici (GI, BOP, PI) saranno nuovamente eseguiti come descritto alla visita di base. Le bottiglie del collutorio verranno recuperate e il volume rimanente determinerà per valutare ulteriormente la conformità al risciacquo della bocca. Ai fini dell'autovalutazione, un questionario basato sul punteggio Visual Analog Scale (VAS) è stato compilato da ciascun partecipante alla fine della sperimentazione per valutare l'intervento. Il questionario e il metodo di interpretazione dei dati sono stati adottati e modificati da uno studio precedente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Baghdad, Iraq
        • Mustansiriyah University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In gravidanza con gengivite con parodonzio di impatto.
  2. Incinta di stress.
  3. Incinta in 5,6,7 mesi.
  4. Incinta in età (20-30) anni.
  5. Buona salute generale senza malattie sistemiche.
  6. La presenza di almeno 20 o più denti naturali.
  7. Non è stata ricevuta alcuna terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente usa qualsiasi collutorio.
  2. Incinta che rifiuta la forma di approvazione informata.
  3. Incantesimo di impianti dentali ed apparecchi ortodontici o protesici o qualsiasi fattore ritentivo di placca dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: collutorio di zenzero
I partecipanti al collutorio allo zenzero (pasta del capitano) verranno invitati a sciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 s due volte al giorno (30 minuti dopo la spazzolatura dei denti) e verrà chiesto di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo. I partecipanti verranno ricevuti uno spazzolino da denti con setole di media resistenza e un dentifricio (Colgate) e tutti i partecipanti vengono istruiti a ridurre lo stress mediante una combinazione di respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare. Non saranno consentite modifiche alla tecnica di spazzatura dei denti dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti saranno rivalutati dopo 7 giorni.
contenere il sulftero Zn® (zinco Coco Solfato) ha un'azione di pulizia e antibatterica e verrà chiesto di sciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 s due volte al giorno (30 minuti dopo la spazzolatura dei denti) e verrà chiesto di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il sciacquone. I partecipanti verranno ricevuti uno spazzolino da denti con setole di media resistenza e un dentifricio (Colgate) e tutti i partecipanti vengono istruiti a ridurre lo stress mediante una combinazione di respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare. Non saranno consentite modifiche alla tecnica di spazzatura dei denti dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti saranno rivalutati dopo 7 giorni.
Sperimentale: collutorio di cloroexidina
La cloroxidina 0,12% dei partecipanti verrà somministrato come controllo positivo dello 0,12% di clorexidina e verrà chiesto di sciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 s due volte al giorno (30 minuti dopo la spazzolatura dei denti) e verrà chiesto di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo. I partecipanti verranno ricevuti uno spazzolino da denti con setole di media resistenza e un dentifricio (Colgate) e tutti i partecipanti vengono istruiti a ridurre lo stress mediante una combinazione di respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare. Non saranno consentite modifiche alla tecnica di spazzatura dei denti dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti saranno rivalutati dopo 7 giorni.
Ai soggetti verrà quindi somministrato clorexidina allo 0,12%collutorio, come comparatore attivo, e verrà chiesto di risciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 s due volte al giorno (30 minuti dopo la spazzolatura dei denti) e verrà chiesto di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il sciacquone. I partecipanti verranno ricevuti uno spazzolino da denti con setole di media resistenza e un dentifricio (Colgate) e tutti i partecipanti vengono istruiti a ridurre lo stress mediante una combinazione di respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare. Non saranno consentite modifiche alla tecnica di spazzatura dei denti dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti saranno rivalutati dopo 7 giorni.
Sperimentale: PLECEPO
Ai partecipanti al prodotto placebo verrà somministrato acqua distillata e verrà chiesto di risciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 s due volte al giorno (30 minuti dopo la spazzolatura dei denti) e verrà chiesto di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo. I partecipanti verranno ricevuti uno spazzolino da denti con setole di media resistenza e un dentifricio (Colgate) e tutti i partecipanti vengono istruiti a ridurre lo stress mediante una combinazione di respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare. Non saranno consentite modifiche alla tecnica di spazzatura dei denti dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti saranno rivalutati dopo 7 giorni.
Ai soggetti verrà somministrato il controllo non attivo, l'acqua distillata e verrà chiesto di risciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 s due volte al giorno (30 minuti dopo la spazzatura dei denti) e verrà chiesto di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo. I partecipanti verranno ricevuti uno spazzolino da denti con setole di media resistenza e un dentifricio (Colgate) e tutti i partecipanti vengono istruiti a ridurre lo stress mediante una combinazione di respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare. Non saranno consentite modifiche alla tecnica di spazzatura dei denti dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti saranno rivalutati dopo 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Il cambiamento di misurazione nel parametro parodontale clinico (sanguinamento su sondaggi) i soggetti subiranno l'emorragia di misurazione sul sondaggio per le sei superfici di tutti i denti tranne i denti del sagge s per osservare la presenza di sanguinamento (0 = nessun sanguinamento, 1 = presenza di sanguinamento).
0-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito secondario
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Cambiamenti di misurazione nell'interleuchina salivare 6 utilizzando il test immunosorbente legato agli enzimi (ELISA) prima e dopo l'uso del collutorio per raccolta di saliva prima e dopo l'uso della sensibilità del colluto
0-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUOSU-202125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su collutorio di zenzero

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