- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06792812
El impacto del enjuague bucal de jengibre en las mujeres embarazadas con estrés y gingivitis
El impacto del enjuague bucal de jengibre en las mujeres embarazadas con estrés y gingivitis midiendo diferentes niveles de biomarcadores salivales (ensayo clínico aleatorizado)
El estudio tiene como objetivo determinar el impacto del enjuague bucal de jengibre en los niveles de salud gingival, IL-6, cortisol, LF y 8-OHDG en mujeres embarazadas con estrés y gingivitis en comparación con CHX y agua destilada.
Objetivos:
- Evalúe la eficiencia clínica del enjuague bucal de jengibre durante 7 días para controlar la inflamación gingival midiendo los parámetros periodontales clínicos, el índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y el sangrado en el sondeo (BOP) en comparación con los enjuagues bucales de Chx y placebo en Mujeres embarazadas que tienen estrés y gingivitis.
- Medición de niveles salivales de IL_6, cortisol, LF y 8-OHDG mediante ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) en la visita de referencia antes y después de 7 días de usar enjuague bucal de jengibre en comparación con los rinses de la boca CHX y placebo.
- Evaluación de los comentarios de los participantes sobre los enjuagues bucales de jengibre, CHX y placebo después de 7 días de uso por cuestionario de escala analógica visual (VAS).
- Correlacione IL_6, cortisol, LF y niveles salivales de 8-OHDG con parámetros periodontales clínicos (GI, BOP, PI) para evaluar su relación en mujeres embarazadas con estrés y gingivitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá 51 embarazadas de estrés, que muestran con gingivitis que el investigador evalúa los síntomas del estrés utilizando una versión árabe traducida de la escala de estrés percibido (PSS) Cada embarazada responde las preguntas siguiendo preguntas nunca a veces a veces a menudo muy a menudo muy a menudo muy a menudo muy a menudo muy a menudo muy a menudo muy a menudo muy a menudo muy frecuente
- En el último mes, ¿con qué frecuencia ha estado molesto por algo que sucedió inesperadamente?
- En el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido que no pudo controlar las cosas importantes en su vida?
- En el último mes, ¿con qué frecuencia te has sentido nervioso y estresado?
- En el último mes, ¿con qué frecuencia se ha sentido seguro de su capacidad para manejar sus problemas personales?
- En el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido que las cosas iban a su camino?
- En el último mes, ¿con qué frecuencia ha descubierto que no podría hacer frente a todas las cosas que tenía que hacer?
- En el último mes, ¿con qué frecuencia ha podido controlar las irritaciones en su vida?
- En el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido que estaba al tanto de las cosas?
- En el último mes, ¿con qué frecuencia te has enojado por cosas que sucedieron que estaban fuera de tu control?
- En el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido que las dificultades se acumulaban tan altas que no pudiste superarlas?
Para cada pregunta, elija entre las siguientes alternativas:
0 - nunca 1 - casi nunca 2 - a veces 3 - con bastante frecuencia 4 - muy a menudo las puntuaciones individuales en el PSS pueden variar de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
- Los puntajes que van desde 0-13 se considerarían bajo estrés.
- Los puntajes que van desde 14-26 se considerarían estrés moderado.
- Los puntajes que van desde 27-40 se considerarían estrés alto percibido.
Un ensayo clínico paralelo de 3 de 3 de triple ciego y ciego incluye el uso de los siguientes enjuagues bucales, 0.12% CHX (Kin Gingival, Kin, Barcelona, España) como control positivo, agua destilada (placebo, control no activo) con aditivos alimentarios (a ciego a los sujetos y el examinador) y el enjuague bucal de jengibre (Pasta del Capitano, Italia)
El examinador realizará aleatorización para los pacientes de inscripción en 3 grupos. A cada grupo se le asignará una letra (A, B o C) correspondiente a la intervención utilizada. Se generaron números aleatorios y se usaron para reieter el orden de los grupos y participantes (n = 51), que se distribuirán en grupos designados, cada grupo recibió un número similar de sujetos (n = 17), utilizando un Microsoft Excel Tabla aleatoria (Microsoft Office 2021, Microsoft Corporation, EE. UU.). Luego, las botellas codificadas con las intervenciones se entregarán a los participantes junto con instrucciones de uso.
Se les pedirá a los participantes que enjuague con 10 ml de enjuague bucal sin diluir durante 60 s dos veces al día (30 minutos después del cepillado de dientes) y se les indicará que se abstenga de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague. Se informará la interrupción del enjuague bucal en casos de reacción alérgica. Todos los participantes recibirán un cepillo de dientes con cerdas de consumo media y una pasta de dientes. No se permitirán modificaciones a la técnica de cepillado de dientes de los participantes.
En la visita de línea de base al principio, la recolección de saliva para IL-6cortisol, lactoferrina y medición de 8-OHDG luego el examen de parámetros periodontales clínicos que comienza con el índice gingival diseñado para evaluar la gravedad y la calidad de la inflamación gingival en un individuo o población. La inflamación gingival se evalúa sobre la base del color, la consistencia y el sangrado en el sondeo. Se ejecutará una sonda periodontal a lo largo del margen gingival. La gingiva que rodea el diente se evalúa en cuatro sitios: papila mesio-facial, fingiva marginal facial, papila distofacial y fingiva marginal lingual.
Seguido de sequedad y espera luego medir BOP para las seis superficies de todos los dientes, excepto los dientes del juicio, insertando suavemente la sonda periodontal a la profundidad del surco gingival y luego se retiró coronalmente y esperó 30 s para observar la presencia de sangrado (0 = no sangrado, 1 = presencia de sangrado)
Luego finalmente seguido por el índice de placa:
Se puede usar una sonda periodontal para confirmar la presencia de placa. Los puntajes se registraron en cuatro superficies; Puntos distales, medios y mesiales en los aspectos faciales (bucales) y linguales (palatales). como sigue:
0- ne placa (en blanco izquierdo)
1- Plaque presente (grabado)
Primera visita después de 7 días, desde la visita de referencia. La recolección de saliva y la puntuación de parámetros periodontales clínicos (GI, BOP, PI) se realizarán nuevamente como se describe en la visita de base. Se recuperarán las botellas de enjuague bucal, y el volumen restante determinará evaluar aún más el cumplimiento del enjuague bucal. A los fines de la autoevaluación, cada participante completó un cuestionario de escala analógica visual (VAS). El cuestionario y el método de interpretación de datos fueron adoptados y modificados de un estudio anterior
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- Mustansiriyah University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada de gingivitis con periodontio de impacto.
- Embarazada de estrés.
- Embarazada en 5,6,7 meses.
- Embarazada de edad (20-30) años.
- Buena salud general sin enfermedad sistémica.
- La presencia de al menos 20 o más dientes naturales.
- No se ha recibido terapia con antibióticos en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Actualmente usa cualquier enjuague bucal.
- Embarazada que rechaza la forma de aprobación informada.
- Embarazada de implantes dentales y electrodomésticos ortodoncia o prótesis o cualquier factor retentivo de placa dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enjuague bucal de jengibre
Se pedirá a los participantes enjuague bucal de jengibre (Pasta del Capitano) que enjuague con 10 ml de enjuague bucal sin diluir durante 60 s dos veces al día (30 minutos después del cepillado del diente) y se les indique que se abstenga de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague.
Los participantes recibirán un cepillo de dientes con cerdas de consumo media y una pasta de dientes (Colgate) y todos los participantes reciben instrucciones de disminuir el estrés mediante una combinación de respiración diafragmática y relajación muscular.
No se permitirán modificaciones a la técnica de cepillado de dientes de los participantes.
A continuación, los participantes serán reevaluados después de 7 días.
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Contiene Sulfetal Zn® (sulfato de coco de zinc) tiene una acción de limpieza y antibacteriana y se le pedirá que enjuague con 10 ml de enjuague bucal sin diluir durante 60 s dos veces al día (30 minutos después del cepillado de los dientes) y se le instruirá para que se abstenga de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague.
Los participantes recibirán un cepillo de dientes con cerdas de consumo media y una pasta de dientes (Colgate) y todos los participantes reciben instrucciones de disminuir el estrés mediante una combinación de respiración diafragmática y relajación muscular.
No se permitirán modificaciones a la técnica de cepillado de dientes de los participantes.
A continuación, los participantes serán reevaluados después de 7 días.
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Experimental: enjuague bucal de clorohexidina
La clorhexidina 0.12% se administrará como control positivo el clorhexidina 0.12%, y se les pedirá que enjuague con 10 ml de enjuague bucal sin diluir durante 60 s dos veces al día (30 minutos después del cepillado de los dientes) y se le indicará que se abstra de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague.
Los participantes recibirán un cepillo de dientes con cerdas de consumo media y una pasta de dientes (Colgate) y todos los participantes reciben instrucciones de disminuir el estrés mediante una combinación de respiración diafragmática y relajación muscular.
No se permitirán modificaciones a la técnica de cepillado de dientes de los participantes.
A continuación, los participantes serán reevaluados después de 7 días.
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Luego, los sujetos recibirán clorhexidina 0.12%enjuague bucal, como un comparador activo, y se les pedirá que enjuague con 10 ml de enjuague bucal sin diluir durante 60 s dos veces al día (30 minutos después del cepillado del diente) y se le indicará que se abstenga de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague.
Los participantes recibirán un cepillo de dientes con cerdas de consumo media y una pasta de dientes (Colgate) y todos los participantes reciben instrucciones de disminuir el estrés mediante una combinación de respiración diafragmática y relajación muscular.
No se permitirán modificaciones a la técnica de cepillado de dientes de los participantes.
A continuación, los participantes serán reevaluados después de 7 días.
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Experimental: placepo
Los participantes del producto de placebo recibirán agua destilada, y se les pedirá que enjuague con 10 ml de enjuague bucal sin diluir durante 60 s dos veces al día (30 minutos después del cepillado del diente) y se les indique que se abstenga de comer y beber durante 30 minutos después de enjuagarse.
Los participantes recibirán un cepillo de dientes con cerdas de consumo media y una pasta de dientes (Colgate) y todos los participantes reciben instrucciones de disminuir el estrés mediante una combinación de respiración diafragmática y relajación muscular.
No se permitirán modificaciones a la técnica de cepillado de dientes de los participantes.
A continuación, los participantes serán reevaluados después de 7 días.
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Los sujetos recibirán el control no activo, el agua destilada, y se les pedirá que enjuague con 10 ml de enjuague bucal sin diluir durante 60 s dos veces por día (30 minutos después del cepillado de los dientes) y se les indicará que se abstenga de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague.
Los participantes recibirán un cepillo de dientes con cerdas de consumo media y una pasta de dientes (Colgate) y todos los participantes reciben instrucciones de disminuir el estrés mediante una combinación de respiración diafragmática y relajación muscular.
No se permitirán modificaciones a la técnica de cepillado de dientes de los participantes.
A continuación, los participantes serán reevaluados después de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 0-7 días
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La medición del cambio en el parámetro periodontal clínico (sangrado en el sondeo) los sujetos se someterán a la medición de la medición al sondear para las seis superficies de todos los dientes, excepto los dientes del juicio, insertando suavemente la sonda periodontal a la profundidad del surco gingival luego se retiró coronalmente y esperó 30 S para observar la presencia de sangrado (0 = sin sangrado, 1 = presencia de sangrado).
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0-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado secundario
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Cambios de medición en la interleucina 6 salival mediante el uso del ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) antes y después de usar el enjuague bucal por la recolección de saliva antes y después de usar sensibilidad de lavado bucal 0.94 pg/ml rango de detección 1.56-100 pg/ml
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0-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batool Alshuwaili, B.D.S, Mustansiriyah University-College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUOSU-202125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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