HM2023-43：PH 2治療を起こさないFLおよびMZLにおけるレナリドマイド+リツキシマブによるタファシタマブの試験

包含基準：

• 組織学的に確認された辺縁帯リンパ腫
• 組織学的に確認されたCD20+濾胞性リンパ腫段階1、2、または3A
• リンパ腫の以前の全身療法はありません
• 次の基準の1つ以上が証明するように、治療を必要としている必要があります。
• と定義されたかさばる病気：
• ノーダルまたはエクストラノーダル（脾臓を除く）> 7cm> 7cm> 7cm、または
• 少なくとも3つのノーダルまたはエクストラノーダルサイト（それぞれが3 cmを超える）の関与
• 次のB症状の少なくとも1つの存在：
• 不明確な病因の発熱（> 38c）
• 寝汗
• 過去6か月以内に10％を超える減量
• リンパ腫腫瘤に起因する他の症状
• リンパ腫性腫瘤による重要な臓器の危険：以下を含むがこれらに限定されない
• 症候性または大規模な脾腫
• 圧縮症候群（尿管、眼窩、胃腸を含むがこれらに限定されない）
• 細胞数に関係なく、胸膜、心膜、または腹水
• 白血病相の卵胞リンパ腫（> 5 x 109/L循環細胞）

または：

• Flipi2スコアによる濾胞性リンパ腫の等級リスク（付録IIIを参照）
• 研究登録の14日以内の適切な臓器機能（肺または心臓の場合は28日）
• 出産の可能性を秘めている、または出産の可能性を持つパートナーがいる参加者は、非常に効果的な禁欲または非常に効果的な（卵形の結紮または血管切除術）、および効果的な避妊薬（男性または雌のコンドーム、ダイアフラム、またはダイアフラム、または治療期間中および試験薬の最後の投与後12か月間。
• レナリドマイド中に予防的抗凝固療法/抗血小板療法に耐えることができます
• 研究に関連するテストまたは手順のパフォーマンスの前に書面による自発的な同意を提供することができます（または、能力が低下した人の登録が許可されている場合、被験者の法的に認可された代表者（LAR） - フェーズIIおよび大規模な研究で一般的に許可されます）

除外基準：

• B型肝炎ウイルス（HBV）による血清陽性または活性ウイルス感染：
• HBV表面抗原（HBSAG）陽性
• HBV表面抗原（HBSAG）陰性、HBV表面抗体（抗HB）陽性および/またはHBVコア抗体（抗HBC）陽性、検出可能なウイルスDNA
• C型肝炎ウイルス（HCV）慢性C型肝炎の陽性被験者、または抗ウイルス薬を必要とする活性C型肝炎感染症の被験者（無作為化時）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を伴う既知の血清陽性または活性ウイルス感染。
• レナリドマイドの使用の以前の歴史
• 被験者が5年以上にわたって疾患から解放されていない限り、卵胞または辺縁帯リンパ腫以外の悪性腫瘍の以前の病歴。
• スクリーニング時の末梢神経障害≥グレード2
• 制御されていないカレント間疾患。
• 活動的な感染（全身療法を必要とする）または研究薬の最初の用量の14日前にライブワクチンを受けた。
• リンパ腫によるCNS関与の存在または歴史
• 静脈血栓塞栓性（VTE）予防または抗血小板療法を服用しようとしない患者
• CTCAE 5.0による最近の（<1年）動脈血栓症（任意の）または静脈血栓症≥3グレード3。
• この研究で使用された薬剤としての妊娠または母乳育児は、妊娠カテゴリXです。

出産可能性のある女性は、レナリドマイドの最初の用量の前に2つの陰性妊娠検査（血清または尿）が必要であり、レナリドマイドリスクの評価と緩和の要件に従って、避妊の選択に関係なく、治療中にスケジュールされた妊娠検査に同意する必要があります。戦略（REMS）プログラム。