Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HM2023-43: PH 2 TAFASITAMAB -tutkimus lenalidomidilla+rituksimabilla hoidossa-fl: ssä ja MZL: ssä

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-43: Vaiheen 2 Tafasitamab-tutkimus yhdessä lenalidomidin+rituksimabin kanssa hoidon niillä follikulaarisessa lymfoomassa ja marginaalivyöhykkeen lymfoomassa

Tutkimus noudattaa Simonin kaksivaiheista vaiheen II kokeilusuunnittelua arvioimaan rituksimabiin ja lenalidomidiin lisätyn tafasitamabin turvallisuutta ja tehokkuutta kahdelle käsittelylle, rinnakkaiselle, riippumattomalle kohortille: follikulaarinen lymfooma (FL) ja marginaalinen vyöhykkeen lymfooma (MZ). Jokainen kohortti, FL ja MZ, arvioidaan erikseen. Tämä tutkimus esitetään potilaalle ja suostumus allekirjoitetaan ennen heidän ensisijaisen pahanlaatuisuuden hoidon aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sanjal Desai, MD
  • Puhelinnumero: 612-624-9452
  • Sähköposti: desai171@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu reunavyöhykkeen lymfooma
  • Histologisesti vahvistettu CD20+ -follikulaarinen lymfoomavaihe 1, 2 tai 3a
  • Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa lymfoomassa
  • On tarvitseva hoitoa, kuten yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
  • Tilaa vievä sairaus määritelty seuraavasti:
  • solmu- tai ekstranodaalinen (paitsi perna) massa> 7 cm suuremmassa halkaisijassaan tai,
  • Ainakin 3 solmu- tai ekstranodaalipaikan osallistuminen (jokaisella halkaisija on suurempi kuin> 3 cm)
  • Ainakin yhden seuraavista B -oireista:
  • Epäselvän etiologian kuume (> 38c)
  • yöhikot
  • Painonpudotus yli 10% edellisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki muut oireet, jotka johtuvat lymfomatoottisesta massasta
  • Lymfomatoottisesta massasta johtuvan elintärkeän elimen uhanalaisuus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
  • Oireenmukainen tai massiivinen splenomegalia
  • Kompressiooireyhtymä (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, virtsaputken, kiertoradan, maha -suolikanavan)
  • Keuhkopussin, sydän- tai askiittinen effuusio solujen määrästä riippumatta
  • Follikulaarinen lymfooma leukemiafaasissa (> 5 x 109/l kiertävät solut)

TAI:

  • Follikulaarinen lymfooma luokiteltu korkean riskin pistemäärällä (katso liite III)
  • Riittävä elinten toiminto 14 päivän kuluessa (28 päivän keuhkojen tai sydämen suhteen) tutkimuksen rekisteröinnistä
  • Osallistujien, jotka ovat lastenpotentiaalisia tai joilla on lasten kantamistapojen kumppaneita kohdunkaulan korkki) hoidon ajan ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Pystyy sietävän ennaltaehkäisevää antikoagulaatiota/verihiutaleiden vastaista hoitoa lenalidomidilla
  • Pystyy tarjoamaan kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien testien tai menettelyjen suorittamista (tai kohteen laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR), jos henkilöiden ilmoittautuminen on vähentynyt kapasiteetti - yleinen sallittu vaihe II: lle ja suuremmille tutkimuksille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Seropositiivinen tai aktiivinen virusinfektio hepatiitti B -viruksella (HBV):
  • HBV -pinta -antigeeni (HBsAg) positiivinen
  • HBV-pinta-antigeeni (HBSAG) negatiivinen, HBV-pinnan vasta-aine (anti-HBS) positiivinen ja/tai HBV-ydinvasta-aine (anti-HBC) positiivinen ja havaittavissa oleva virus-DNA
  • Hepatiitti C-virus (HCV) -positiiviset koehenkilöt, joilla on krooninen hepatiitti C, tai henkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti C -infektio, joka vaatii viruslääkettä (satunnaistamishetkellä).
  • Tunnettu seropositiivinen tai aktiivinen virusinfektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV).
  • Aikaisempi lenalidomidin käytön historia
  • Aikaisempi pahanlaatuisten kasvaimien historia, paitsi follikulaarinen tai marginaalivyöhykkeen lymfooma, ellei koehenkilö ole ollut vapaa taudista ≥ 5 vuotta.
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 seulontahetkellä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Aktiivinen infektio (vaatii systeemistä terapiaa) tai on saanut elävän rokotteen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkettä.
  • CNS: n osallistuminen tai historia lymfooman mukaan
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan laskimotromboembolista (VTE) ennaltaehkäisyä tai verihiutaleiden vastaista hoitoa
  • Äskettäinen (<1 vuosi) valtimoiden tromboosi (mikä tahansa) tai laskimotromboosi ≥ aste 3 CTCAE 5,0.
  • Raskaana tai imetys tässä tutkimuksessa käytetyinä aineina ovat raskausluokka X.

Laskentapotentiaalin naisilla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä (seerumi tai virtsa) ennen ensimmäistä lenalidomidiannoksensa, ja heidän on hyväksyttävä suunniteltu raskaustestaus hoidossa riippumatta heidän syntyvyyden valinnan valinnastaan, lenalidomidiriskien arvioinnin ja lieventämisen vaatimusten mukaan Strategia (REMS) -ohjelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Follikulaarinen lymfooma
Sykli 1 potilaat saavat tafasitamabin infuusion 12 mg/kg IV päivänä 1, päivä 8, päivä 15 ja 22. päivänä, rituksimab 375 mg/m2 IV päivänä 1, päivä 8, päivä 15 ja 22 ja lenalidomidi 20 mg PO päivästä 1 - päivä 21. Sykleissä 2-3 potilaat saavat tafasitamabia 12 mg/kg IV päivänä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22, rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1 ja lenalidomidi 20 mg PO päivä 1-21. Syklillä 4-6 potilaat saavat tafasitamabin infuusion 12 mg/kg iv päivänä 1, rituaximab 375 mg/m2 IV päivänä 1 ja lenalidomidi 20 mg PO päivästä 1-21. Syklin 6 lopussa molemmat kohorttien potilaat arvioidaan Lugano -standardilla. Täydellisillä remissioilla (CR) potilaat jatkuvat tafasitamab/rituksimabissa ja lopettavat lenalidomidia. Potilaat, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jatkuu kaikilla kolmella lääkkeellä, tafasitamab/rituksimabi/lenalidomidi ja jos progressiivinen sairaus (PD) lopettaa tutkimuksen.
Lääke: Rituksimabi
Rituximab 375 mg/m2 IV päivänä 1
Muut nimet:
  • R2
Lääke: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV päivänä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 20 mg PO päivä 1 - päivä 21
Kokeellinen: Marginaalivyöhyke lymfooma
Sykli 1 potilaat saavat tafasitamabin infuusion 12 mg/kg IV päivänä 1, päivä 8, päivä 15 ja 22. päivänä, rituksimab 375 mg/m2 IV päivänä 1, päivä 8, päivä 15 ja 22 ja lenalidomidi 20 mg PO päivästä 1 - päivä 21. Sykleissä 2-3 potilaat saavat tafasitamabia 12 mg/kg IV päivänä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22, rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1 ja lenalidomidi 20 mg PO päivä 1-21. Syklillä 4-6 potilaat saavat tafasitamabin infuusion 12 mg/kg iv päivänä 1, rituaximab 375 mg/m2 IV päivänä 1 ja lenalidomidi 20 mg PO päivästä 1-21. Syklin 6 lopussa molemmat kohorttien potilaat arvioidaan Lugano -standardilla. Täydellisillä remissioilla (CR) potilaat jatkuvat tafasitamab/rituksimabissa ja lopettavat lenalidomidia. Potilaat, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jatkuu kaikilla kolmella lääkkeellä, tafasitamab/rituksimabi/lenalidomidi ja jos progressiivinen sairaus (PD) lopettaa tutkimuksen.
Lääke: Rituksimabi
Rituximab 375 mg/m2 IV päivänä 1
Muut nimet:
  • R2
Lääke: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV päivänä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 20 mg PO päivä 1 - päivä 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioi täydellinen vaste (CR) tutkimuksen lopussa (12 syklin jälkeen noin vuoden kuluttua) tafasitamab -ohjelmaa lenalidomidin ja rituksimabin kanssa.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi täydellinen vasteen (CR) nopeus 6 hoidon syklin jälkeen.
6 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioi yleinen vasteaste (ORR) hoidon lopussa (noin vuosi).
Yksi vuosi
Taudin eteneminen (POD24)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arviota taudin eteneminen (POD24) 24 kuukauden kuluessa (2 vuotta)
2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 3 vuoden kuluttua opiskeluun rekisteröinnistä
3 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi yleinen eloonjääminen (OS) 3 vuotta tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen
3 vuotta
Histologisen muuntamisen nopeus DLBCL: ksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Histologisen muuntamisen arviointi DLBCL: ksi missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023LS183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa