HM2023-43：Tafasitamab与Lenalidomide+Rituximab的pH 2试验
2026年8月10日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2023-43：Tafasitamab与Lenalidomide+Rituximab结合在治疗 - 未接受卵泡淋巴瘤和边际淋巴瘤中的2期试验
这项研究遵循西蒙的两阶段II期试验设计，以评估添加到利妥昔单抗和Lenalidomide中的Tafasitamab的安全性和疗效，用于两种治疗 - 不平行的，独立的，独立的人群：卵泡淋巴瘤（FL）和边际淋巴瘤（MZ）。
每个队列，FL和MZ将分别评估。
这项研究已介绍给患者，并在开始治疗的主要恶性肿瘤之前已签署同意。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanjal Desai, MD
- 电话号码：612-624-9452
- 邮箱：desai171@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- Masonic Cancer Center
-
接触：
- Sanjal Desai, MD
- 电话号码：612-624-9452
- 邮箱：desai171@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的边际淋巴瘤
- 组织学确认的CD20+卵泡淋巴瘤1、2或3A
- 没有先前用于淋巴瘤的全身治疗
- 必须需要治疗，如以下一个或多个标准所证明的：
- 笨重的疾病定义为：
- 淋巴结或外道（脾脏除外）质量> 7厘米> 7厘米，或者，
- 至少有3个节点或外道位点（每个直径大于3厘米）的参与
- 至少存在以下B症状之一：
- 发烧（> 38c）不清楚的病因
- 夜汗
- 体重减轻大于前6个月内的10％
- 造成淋巴瘤肿块的任何其他症状
- 淋巴瘤肿块引起的重要器官的危害包括但不限于：
- 有症状或大量脾肿大
- 压缩综合征（包括但不限于输尿管，轨道，胃肠道）
- 无论细胞计数如何
- 白血病期的卵泡淋巴瘤（> 5 x 109/l循环细胞）
或者：
- 卵泡淋巴瘤按FLIPI2评分分级高风险（请参阅附录III）
- 研究登记的14天内（肺或心脏28天）的足够器官功能
- 具有生育潜力或具有生育潜力的伴侣的参与者必须同意完全禁欲或使用高效（iud，荷尔蒙避孕药，输卵管结扎或输管切除术）和有效的避孕措施（男性或女性避孕套，diaphragm or or diaphragm或颈帽）在治疗期间和最后剂量研究药物后的12个月内。
- 在列纳莱度胺上，能够耐受预防性抗凝/抗血小板治疗
- 能够在执行任何与研究相关的测试或程序（或受试者的法律授权代表（LAR））之前，能够提供书面自愿同意，如果允许能力降低的人入学 - II期和更多研究的一般允许）
排除标准：
- 乙型肝炎病毒（HBV）的血清阳性感染或主动病毒感染：
- HBV表面抗原（HBSAG）阳性
- HBV表面抗原（HBSAG）阴性，HBV表面抗体（抗HBS）阳性和/或HBV核心抗体（抗HBC）和可检测的病毒DNA
- 肝炎病毒（HCV）患有慢性丙型肝炎的阳性受试者或患有丙型肝炎感染的受试者需要抗病毒药物（在随机分组时）。
- 已知有关人类免疫缺陷病毒（HIV）的病毒感染或活性病毒感染的血清阳性。
- Lenalidomide使用的先前历史
- 除卵泡或边缘区域淋巴瘤以外的恶性肿瘤史，除非受试者没有疾病≥5年。
- 筛查时的周围神经病≥2级
- 不受控制的间流疾病。
- 活性感染（需要全身治疗）或在研究药物的第14天内接受了活疫苗。
- CNS淋巴瘤参与的存在或病史
- 不愿接受静脉血栓栓塞（VTE）预防或抗血小板治疗的患者
- CTCAE 5.0的最近（<1年）动脉血栓形成（任何）或静脉血栓形成≥3级。
- 本研究中使用的孕妇或母乳喂养是妊娠类别X。
生育潜力的妇女必须在首次剂量的勒纳替米药物之前进行两次负妊娠试验（血清或尿液），并且根据莱纳利度胺风险评估的要求，无论出生控制选择如何策略（REMS）计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卵泡淋巴瘤
在周期1上，患者将在第1天，第8天，第15天和第22天，利妥昔单抗375 mg/m2 iv的第1天，第1天，第8天，第15天和第22天和Lenalidomide的患者注入12 mg/kg IV。 20毫克PO第1天到第21天。
在2-3周期中，患者将在第1天，第8天，第15天和第22天，利妥昔单抗375 mg/m2 iv和Lenalidomide 20 mg PO PO Day 1-21中接受Tafasitamab 12 mg/kg IV。
在4-6周期中，第1天将接受12 mg/kg IV的Tafasitamab注入，第1天的利妥昔单抗375 mg/m2 iv，以及从第1-21天开始输注。
在第6周期结束时，两个队列的患者将通过卢加诺标准评估。
完全缓解的患者（CR）将继续以tafasitamab/rituximab和停用的Lenalidomide继续进行。
患有部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者将继续使用所有三种药物，即tafasitamab/rituximab/lenalidomide，如果进行性疾病（PD）将停止研究。
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第1天利妥昔单抗375 mg/m2 IV
其他名称：
Tafasitamab在第1天，第8天，第15天和第22天的12 mg/kg IV。
Lenalidomide 20毫克PO第1天到第21天
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实验性的：边际淋巴瘤
在周期1上，患者将在第1天，第8天，第15天和第22天，利妥昔单抗375 mg/m2 iv的第1天，第1天，第8天，第15天和第22天和Lenalidomide的患者注入12 mg/kg IV。 20毫克PO第1天到第21天。
在2-3周期中，患者将在第1天，第8天，第15天和第22天，利妥昔单抗375 mg/m2 iv和Lenalidomide 20 mg PO PO Day 1-21中接受Tafasitamab 12 mg/kg IV。
在4-6周期中，第1天将接受12 mg/kg IV的Tafasitamab注入，第1天的利妥昔单抗375 mg/m2 iv，以及从第1-21天开始输注。
在第6周期结束时，两个队列的患者将通过卢加诺标准评估。
完全缓解的患者（CR）将继续以tafasitamab/rituximab和停用的Lenalidomide继续进行。
患有部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者将继续使用所有三种药物，即tafasitamab/rituximab/lenalidomide，如果进行性疾病（PD）将停止研究。
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第1天利妥昔单抗375 mg/m2 IV
其他名称：
Tafasitamab在第1天，第8天，第15天和第22天的12 mg/kg IV。
Lenalidomide 20毫克PO第1天到第21天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应（CR）
大体时间：1年
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估计研究结束时（在12个周期后1年后）的完全响应（CR），其塔法西塔amab与阵营胺和利妥昔单抗的疗法。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应（CR）
大体时间：6个月
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6个循环后，估计完全响应（CR）速率。
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6个月
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总回应率（ORR）
大体时间：1年
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估计治疗结束时（大约1年）的总体应答率（ORR）。
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1年
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疾病进展（POD24）
大体时间：2年
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估计疾病的进展（POD24）在24个月内（2年）
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2年
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无进展生存（PFS）
大体时间：3年
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注册后3年估计无进展生存率（PFS）
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3年
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总生存（OS）
大体时间：3年
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估计研究注册后3年的总体生存（OS）
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3年
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组织学转化率向DLBCL
大体时间：3年
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在研究时的任何时候，组织学转化向DLBCL的估计率。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月7日
初级完成 (估计的)
2029年7月8日
研究完成 (估计的)
2031年7月8日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023LS183
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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