Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HM2023-43: PH 2-studie van Tafasitamab met lenalidomide+rituximab in behandeling-naïef FL en MZL

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-43: Een fase 2-studie van Tafasitamab in combinatie met lenalidomide+rituximab in behandeling-naïef folliculair lymfoom en marginale zone lymfoom

De studie volgt een Simon's tweetraps fase II-onderzoeksontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van Tafasitamab te evalueren toegevoegd aan rituximab en lenalidomide voor twee behandeling-naïeve, parallelle, onafhankelijke cohorten: folliculair lymfoom (FL) en marginale zone-lymfoom (MZ). Elk cohort, FL en MZ, wordt afzonderlijk geëvalueerd. Deze studie wordt gepresenteerd aan de patiënt en toestemming wordt ondertekend voorafgaand aan de start van de behandeling voor hun primaire maligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Masonic Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd marginale zone lymfoom
  • Histologisch bevestigde CD20+ folliculair lymfoom stadium 1, 2 of 3A
  • Geen eerdere systemische therapie voor lymfoom
  • Moet behoefte hebben aan behandeling zoals blijkt uit een of meer van de volgende criteria:
  • Omvangrijke ziekte gedefinieerd als:
  • een knoop- of extranodale (behalve milt) massa> 7 cm in zijn grotere diameter of,
  • Betrokkenheid van ten minste 3 knoop- of extranodale plaatsen (elk met een diameter groter dan> 3 cm)
  • Aanwezigheid van ten minste een van de volgende B -symptomen:
  • Koorts (> 38c) van onduidelijke etiologie
  • Nacht zweet
  • Gewichtsverlies meer dan 10% binnen de voorgaande 6 maanden
  • Alle andere symptomen te wijten aan lymfomateuze massa
  • Endanger van vitaal orgaan als gevolg van lymfomateuze massa inclusief maar niet beperkt tot:
  • Symptomatische of massieve splenomegalie
  • Compressiesyndroom (inclusief maar niet beperkt tot ureterale, orbitale, gastro -intestinale)
  • Pleurale, pericardiale of ascitische effusie, ongeacht het aantal cellen
  • Folliculair lymfoom in leukemische fase (> 5 x 109/L circulerende cellen)

OF:

  • Folliculair lymfoom Graded hoog-risico door Flipi2-score (zie Bijlage III)
  • Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen (28 dagen voor long of cardiale) van studieregistratie
  • Deelnemers die een kinderdrevend potentieel hebben of partners hebben met een kinderdragend potentieel, moeten ermee instemmen tot een totale onthouding of het gebruik van zowel een zeer effectieve (spiraaltje, hormonale anticonceptiva, tubale ligatie of vasectomie), en effectieve anticonceptie (mannelijk of vrouwelijk condoom, diafragma of cervicale cap) voor de duur van de behandeling en gedurende 12 maanden na de laatste dosis studiemedicijn.
  • In staat om profylactische anticoagulatie/antiplatelet -therapie te verdragen terwijl ze lenalidomide
  • In staat om schriftelijke vrijwillige toestemming te verstrekken voorafgaand aan de prestaties van onderzoeksgerelateerde tests of procedures (of de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) van de persoon als de inschrijving van personen met een verminderde capaciteit is toegestaan ​​- algemeen toegestaan ​​voor fase II en grotere studies)

Uitsluitingscriteria:

  • Seropositief voor of actieve virale infectie met hepatitis B -virus (HBV):
  • HBV -oppervlakte -antigeen (HBsAg) positief
  • HBV-oppervlakte-antigeen (HBSAG) negatief, HBV-oppervlakte-antilichaam (anti-HBS) positieve en/of HBV-kern antilichaam (anti-HBC) positief en detecteerbaar viraal DNA
  • Hepatitis C-virus (HCV) positieve personen met chronische hepatitis C, of ​​personen met een actieve hepatitis C-infectie die antivirale medicatie vereist (op het moment van randomisatie).
  • Bekende seropositief voor of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Eerdere geschiedenis van het gebruik van lenalidomide
  • Eerdere geschiedenis van maligniteiten, anders dan folliculair of marginale zone -lymfoom, tenzij de persoon al ≥ 5 jaar vrij is van de ziekte.
  • Perifere neuropathie ≥ graad 2 op het moment van screening
  • Ongecontroleerde intercurrent -ziekte.
  • Actieve infectie (die systemische therapie vereisen) of heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn een levend vaccin ontvangen.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van CNS -betrokkenheid door lymfoom
  • Patiënten die niet bereid zijn om veneuze trombo -embolische (VTE) profylaxe of antiplatelet -therapie te nemen
  • Recente (<1 jaar) arteriële trombose (enige) of veneuze trombose ≥ graad 3 door CTCAE 5.0.
  • Zwangere of borstvoeding als middelen die in deze studie worden gebruikt, zijn zwangerschapscategorie X.

Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten twee negatieve zwangerschapstests (serum of urine) hebben voorafgaand aan hun eerste dosis lenalidomide en moeten overeenkomen met geplande zwangerschapstests tijdens de behandeling ongeacht hun anticonceptiekeuze, volgens de vereisten van de lenalidomiderisico -evaluatie en -beperking en beperking Strategie (REMS) -programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Folliculair lymfoom
Op cyclus 1 ontvangen patiënten een infusie van Tafasitamab 12 mg/kg IV op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22, rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22, en dag 22 en dag 22, en dag 22, en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 20 mg PO dag 1 tot en met dag 21. Op cycli 2-3 ontvangen patiënten tafasitamab 12 mg/kg IV op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22, rituximab 375 mg/m2 iv op dag 1 en lenalidomide 20 mg PO dag 1-21. Op cycli 4-6 ontvangen patiënten een infusie van Tafasitamab 12 mg/kg IV op dag 1, rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1 en lenalidomide 20 mg PO van dag 1-21. Aan het einde van cyclus 6 worden patiënten op beide cohorten beoordeeld door Lugano Standard. Patiënten in volledige remissie (CR) zullen doorgaan op tafasitamab/rituximab en lenalidomide beëindigen. Patiënten met gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zullen doorgaan met alle drie de geneesmiddelen, Tafasitamab/rituximab/lenalidomide, en als progressieve ziekte (PD) het onderzoek zal beëindigen.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 iv op dag 1
Andere namen:
  • R2
Geneesmiddel: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg PO dag 1 tot en met dag 21
Experimenteel: Marginale zone lymfoom
Op cyclus 1 ontvangen patiënten een infusie van Tafasitamab 12 mg/kg IV op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22, rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22, en dag 22 en dag 22, en dag 22, en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 22 en dag 20 mg PO dag 1 tot en met dag 21. Op cycli 2-3 ontvangen patiënten tafasitamab 12 mg/kg IV op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22, rituximab 375 mg/m2 iv op dag 1 en lenalidomide 20 mg PO dag 1-21. Op cycli 4-6 ontvangen patiënten een infusie van Tafasitamab 12 mg/kg IV op dag 1, rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1 en lenalidomide 20 mg PO van dag 1-21. Aan het einde van cyclus 6 worden patiënten op beide cohorten beoordeeld door Lugano Standard. Patiënten in volledige remissie (CR) zullen doorgaan op tafasitamab/rituximab en lenalidomide beëindigen. Patiënten met gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zullen doorgaan met alle drie de geneesmiddelen, Tafasitamab/rituximab/lenalidomide, en als progressieve ziekte (PD) het onderzoek zal beëindigen.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 iv op dag 1
Andere namen:
  • R2
Geneesmiddel: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg PO dag 1 tot en met dag 21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Schatting volledige respons (CR) aan het einde van de studie (na 12 cycli rond 1 jaar) regime van Tafasitamab met lenalidomide en rituximab.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Schatting volledige respons (CR) snelheid na 6 behandelingscycli.
6 maanden
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Schat de totale responspercentage (ORR) aan het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar).
1 jaar
Progressie van ziekten (POD24)
Tijdsspanne: 2 jaar
Schat progressie van ziekten (POD24) binnen 24 maanden (2 jaar)
2 jaar
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Schat Progression Free Survival (PFS) op 3 jaar na registratie over studie
3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Schat de algehele overleving (OS) op 3 jaar na registratie over studie
3 jaar
Snelheid van histologische conversie naar DLBCL
Tijdsspanne: 3 jaar
Schatting van de histologische conversie naar DLBCL op elk moment van studie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023LS183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren