HM2023-43: studio PH 2 di tafasitamab con lenalidomide+rituximab in fl naive-naive e MZL

Criteri di inclusione:

• Linfoma a zona marginale istologicamente confermata
• Linfoma follicolare di CD20+ istologicamente confermato Stadio 1, 2 o 3A
• Nessuna precedente terapia sistemica per il linfoma
• Deve avere bisogno di un trattamento come evidenziato da uno o più dei seguenti criteri:
• Malattia ingombrante definita come:
• una massa nodale o extranodale (tranne la milza)> 7 cm nel suo diametro maggiore o,
• coinvolgimento di almeno 3 siti nodali o extranodali (ciascuno con un diametro maggiore di> 3 cm)
• Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi B:
• febbre (> 38c) di eziologia poco chiara
• sudori notturni
• Perdita di peso maggiore del 10% entro i 6 mesi precedenti
• Qualsiasi altro sintomo attribuibile alla massa linfomatosa
• Endangerment di organo vitale a causa della massa linfomatosa, incluso ma non limitato a:
• Splenomegalia sintomatica o massiccia
• Sindrome da compressione (incluso ma non limitato a ureterale, orbitale, gastrointestinale)
• Effusione pleurica, pericardica o ascitica indipendentemente dal conteggio delle cellule
• Linfoma follicolare in fase leucemica (> 5 x 109/l cellule circolanti)

O:

• Linfoma follicolare classificato ad alto rischio dal punteggio FLIPI2 (vedi Appendice III)
• Funzione di organi adeguati entro 14 giorni (28 giorni per la registrazione polmonare o cardiaca)
• I partecipanti che hanno un potenziale di gravidanza o che hanno partner di potenziale che portano infantile devono concordare l'astinenza totale o l'uso sia di un altamente efficace (IUD, contraccettivi ormonali, legatura tubal Cap cervicale) per la durata del trattamento e per 12 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
• In grado di tollerare anticoagulazione profilattica/terapia antipiastrinica mentre si trova sulla lenalidomide
• In grado di fornire il consenso volontario scritto prima dell'esecuzione di eventuali test o procedure relativi alla ricerca (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto (LAR) se è consentita l'iscrizione di persone con capacità ridotta - generale consentito per studi di fase II e maggiori studi)

Criteri di esclusione:

• Sieropositiva o infezione virale attiva con virus dell'epatite B (HBV):
• Antigene superficiale HBV (HBSAG) positivo
• Antigene superficiale HBV (HBSAG) negativo, anticorpo di superficie HBV (anti-HBS) positivo e/o anticorpo centrale HBV (anti-HBC) Positivo e DNA virale rilevabile rilevabile
• Virus dell'epatite C (HCV) soggetti positivi con epatite cronica C o soggetti con infezione da epatite C attiva che richiede farmaci antivirali (al momento della randomizzazione).
• Sieropositivo noto o infezione virale attiva con virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia precedente di uso di lenalidomide
• Precedente storia di neoplasie, diversa dal linfoma della zona follicolare o marginale, a meno che il soggetto non sia stato privo di malattia per ≥ 5 anni.
• Neuropatia periferica ≥ grado 2 al momento dello screening
• Malattia intercorrente incontrollata.
• Infezione attiva (che richiede terapia sistemica) o ha ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni prima della prima dose di dose di studio.
• Presenza o storia del coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
• Pazienti che non sono disposti a prendere la profilassi tromboembolica (TEV) venosa o la terapia antipiastrinica
• Trombosi arteriosa (<1 anno) recente (qualsiasi) o trombosi venosa ≥ grado 3 da CTCAE 5.0.
• Incantesimo o allattamento al seno come agenti utilizzati in questo studio sono la categoria di gravidanza X.

Le donne del potenziale di gravidanza devono avere due test di gravidanza negativi (siero o urina) prima della loro prima dose di leenalidomide e devono accettare i test di gravidanza programmati durante il trattamento indipendentemente dalla scelta del controllo delle nascite, secondo i requisiti della valutazione del rischio di lenalidomide e Programma di strategia (REMS).