HM2023-43: PH 2-studie av Tafasitamab med lenalidomid+rituximab i behandling-naive FL og MZL

Inkluderingskriterier:

• Histologisk bekreftet marginalsone lymfom
• Histologisk bekreftet CD20+ follikulær lymfom trinn 1, 2 eller 3A
• Ingen tidligere systemisk terapi for lymfom
• Må ha behov for behandling som det fremgår av ett eller flere av følgende kriterier:
• Klumpete sykdom definert som:
• en nodal eller ekstranodal (unntatt milt) masse> 7 cm i sin større diameter eller,
• involvering av minst 3 nodale eller ekstranodale steder (hver med en diameter større enn> 3 cm)
• Tilstedeværelse av minst ett av følgende B -symptomer:
• feber (> 38c) av uklar etiologi
• nattesvette
• vekttap større enn 10% i løpet av de foregående 6 månedene
• Eventuelle andre symptomer som kan henføres til lymfomatøs masse
• I fare av viktig organ på grunn av lymfomatøs masse inkludert, men ikke begrenset til:
• Symptomatisk eller massiv splenomegali
• Kompresjonssyndrom (inkludert, men ikke begrenset til ureteral, orbital, gastrointestinal)
• Pleural, perikardiell eller ascitisk effusjon uavhengig av celletall
• Follikulært lymfom i leukemisk fase (> 5 x 109/l sirkulerende celler)

ELLER:

• Follikulær lymfom gradert høyrisiko av FLIPI2-poengsum (se vedlegg III)
• Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager (28 dager for lunge eller hjerte) av studiegistrering
• Deltakere som er av fertilpotensial eller har partnere om barnehjemmet potensial, må gå med på enten total avholdenhet eller bruk av både en svært effektiv (IUD, hormonelle prevensjonsmidler, tubal ligering eller vasektomi), og effektiv prevensjon (hann- eller kvinnekondom, mellomgulv eller livmorhalsen) i behandlingsvarigheten og i 12 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
• I stand til å tolerere profylaktisk antikoagulasjon/antiplateletbehandling mens du er på lenalidomid
• I stand til å gi skriftlig frivillig samtykke før utførelsen av eventuelle forskningsrelaterte tester eller prosedyrer (eller motivets lovlig autoriserte representant (LAR) hvis påmelding av personer med redusert kapasitet er tillatt - generell tillatt for fase II og større studier)

Eksklusjonskriterier:

• Seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B -virus (HBV):
• HBV Surface Antigen (HBsAg) positivt
• HBV overflateantigen (HBSAg) negativt, HBV overflate antistoff (anti-HBs) positivt og/eller HBV-kjerneantistoff (anti-HBC) positivt og påvisbar viralt DNA
• Hepatitt C-virus (HCV) positive personer med kronisk hepatitt C, eller personer med en aktiv hepatitt C-infeksjon som krever antiviral medisinering (ved randomisering).
• Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Tidligere historie med lenalidomidbruk
• Tidligere historie med maligniteter, annet enn follikulær eller marginal sone -lymfom, med mindre motivet har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år.
• Perifer nevropati ≥ grad 2 ved screening
• Ukontrollert mellomstrøm sykdom.
• Aktiv infeksjon (som krever systemisk terapi) eller har fått en levende vaksine innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
• Tilstedeværelse eller historie om CNS -involvering av lymfom
• Pasienter som ikke er villige til å ta venøs tromboembolisk (VTE) profylakse eller antiplateletbehandling
• Nylig (<1 år) arteriell trombose (hvilken som helst) eller venøs trombose ≥ grad 3 av CTCAE 5.0.
• Gravid eller amming som midler som brukes i denne studien er graviditetskategori X.

Kvinner med fødselspotensial må ha to negative graviditetstester (serum eller urin) før deres første dose lenalidomid, og må gå med på planlagt graviditetstesting mens du er på behandling uavhengig av deres prevensjonsvalg, i henhold til kravene til lenalidomidrisikoevaluering og avstemming Strategi (REMS) -program.