HM2023-43: PH 2 Исследование тафаситамаба с леналидомидом+ритуксимабом в лечении-на-навсец FL и MZL

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная маргинальная зона лимфома
• Гистологически подтвержденная CD20+ фолликулярная лимфома стадия 1, 2 или 3А
• Нет предварительной системной терапии для лимфомы
• Должен быть нуждающийся в лечении, о чем свидетельствует один или несколько из следующих критериев:
• Громоздкая болезнь определяется как:
• узловая или экстранодальная (кроме селезенки) масса> 7 см в его большем диаметре или,
• Участие не менее 3 узловых или экстранодальных сайтов (каждый с диаметром больше, чем> 3 см)
• Присутствие по крайней мере одного из следующих симптомов B:
• Лихорадка (> 38 ° С) неясной этиологии
• Ночные поты
• Потеря веса превышает 10% в течение предыдущих 6 месяцев
• Любые другие симптомы, связанные с лимфоматозной массой
• Угроза жизненно важного органа из -за лимфоматозной массы, включая, но не ограничиваясь:
• Симптоматическая или массивная спленомегалия
• Синдром сжатия (включая, помимо прочего, мочеточковые, орбитальные, желудочно -кишечные)
• Плевральное, перикардиальное или асцитическое выпот независимо от количества клеток
• Фолликулярная лимфома в лейкозной фазе (> 5 x 109/л циркулирующие клетки)

ИЛИ:

• Фолликулярная лимфома градуировала высокий риск по оценке FLIPI2 (см. Приложение III)
• Адекватная функция органов в течение 14 дней (28 дней для легочной или сердца) регистрации исследования
• Участники, имеющие детородный потенциал или имеют партнеры по детскому потенциалу, должны согласиться либо на полное воздержание, либо использование как высокоэффективных (ВМС, гормональных контрацептивов, перевязки труб или вазэктомии), так и эффективной контрацепции (мужской или женский презерватив, диафрагма или вазэктомия). шейная шапка) в течение продолжительности лечения и в течение 12 месяцев после последней дозы учебного препарата.
• Способен переносить профилактическую антикоагулянную/антиагрегантную терапию во время леналидомида
• Способен предоставить письменное добровольное согласие до выполнения любых исследований, связанных с исследованиями или процедурами (или юридически уполномоченным представителем субъекта (LAR), если разрешено зачисление лиц с уменьшенной способностью - общее разрешено для фазы II и больших исследований)

Критерии исключения:

• Серопозитивная для или активной вирусной инфекции вирусом гепатита В (HBV):
• Поверхностный антиген HBV (HBSAG) положительный
• Отрицательный антиген HBV (HBSAG), положительный антител на поверхность HBV (анти-HBS) положительный и/или ядро ​​HBV (анти-HBC) и обнаруживаемая вирусная ДНК
• Положительные субъекты вируса гепатита С (ВГС) с хроническим гепатитом С или субъекты с активной инфекцией гепатита С, требующей антивирусных препаратов (во время рандомизации).
• Известный серопозитивный для или активной вирусной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Предыдущая история использования леналидомида
• Предыдущая история злокачественных новообразований, кроме лимфомы фолликулярной или маргинальной зоны, если только субъект не был свободен от заболевания в течение ≥ 5 лет.
• Периферическая невропатия ≥ 2 степени во время скрининга
• Неконтролируемая межклетная болезнь.
• Активная инфекция (требующая системной терапии) или получила живую вакцину в течение 14 дней до первой дозы учебного препарата.
• Наличие или история участия ЦНС по лимфоме
• Пациенты, которые не хотят принимать венозную тромбоэмболическую (VTE) профилактику или антиагрегантную терапию
• Недавний (<1 год) артериальный тромбоз (любой) или венозный тромбоз ≥ 3 степени CTCAE 5.0.
• Беременная или грудное вскармливание в качестве агентов, используемых в этом исследовании, являются беременными категорией X.

Женщины -детородного потенциала должны иметь два отрицательных теста на беременность (сыворотка или мочи) до первой дозы леналидомида и должны согласиться с запланированным тестированием на беременность, в то время как при лечении независимо от их выбора контроля над рождаемостью, согласно требованиям оценки и смягчения риска леналидомида и смягчения Стратегия (REMS) Программа.