HM2023-43: PH 2 Trial de tafasitamab com lenalidomida+rituximab em tratamento NAVE FL e MZL

Critérios de inclusão:

• Histologicamente confirmado linfoma da zona
• Histologicamente confirmado CD20+ Linfoma folicular estágio 1, 2 ou 3a
• Sem terapia sistêmica anterior para linfoma
• Deve precisar de tratamento, como evidenciado por um ou mais dos seguintes critérios:
• Doença volumosa definida como:
• uma massa nodal ou extranodal (exceto o baço)> 7cm em seu maior diâmetro ou,
• Envolvimento de pelo menos 3 locais nodais ou extranodais (cada um com um diâmetro maior que> 3 cm)
• Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas B:
• febre (> 38c) de etiologia pouco clara
• suores noturnos
• perda de peso superior a 10% nos 6 meses anteriores
• Qualquer outro sintoma atribuível à massa linfomatosa
• Ameoamento do órgão vital devido à massa linfomatosa, incluindo, entre outros,:
• Esplenomegalia sintomática ou maciça
• Síndrome de compressão (incluindo, entre outros, ureteral, orbital, gastrointestinal)
• Efusão pleural, pericárdica ou ascítica, independentemente da contagem de células
• Linfoma folicular na fase leucêmica (> 5 x 109/L células circulantes)

OU:

• Linfoma folicular classificado em alto risco por pontuação FLIPI2 (ver Apêndice III)
• Função de órgãos adequados dentro de 14 dias (28 dias para pulmonar ou cardíaco) do registro do estudo
• Os participantes que têm potencial de bote ou têm parceiros de potencial de crianças devem concordar com a abstinência total ou o uso de um contraceptivo hormonal altamente eficaz (DIU, hormonal, ligação tubária ou vasectomia) e contracepção eficaz (preservativo masculino ou feminino, diafragma ou Capt Cap) durante a duração do tratamento e por 12 meses após a última dose de medicamento em estudo.
• Capaz de tolerar a terapia profilática de anticoagulação/antiplaquetária enquanto estiver em lenalidomida
• Capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito antes do desempenho de quaisquer testes ou procedimentos relacionados à pesquisa (ou do representante (LAR) legalmente autorizado do sujeito se for permitido a inscrição de pessoas com capacidade diminuída - permitido para a fase II e os estudos maiores)

Critérios de exclusão:

• Soropositivo ou infecção viral ativa com o vírus da hepatite B (HBV):
• Antígeno de superfície do HBV (HBSAG) positivo
• Antígeno da superfície do HBV (HBSAG) negativo, anticorpo da superfície HBV (anti-HBS) positivo e/ou anticorpo do núcleo HBV (anti-HBC) positivo e DNA viral detectável
• Indivíduos positivos do vírus da hepatite C (HCV) com hepatite C crônica, ou indivíduos com uma infecção ativa da hepatite C que requer medicamentos antivirais (no momento da randomização).
• Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História prévia do uso de lenalidomida
• História prévia de neoplasias, além do linfoma de zona folicular ou marginal, a menos que o sujeito esteja livre da doença por ≥ 5 anos.
• Neuropatia periférica ≥ grau 2 no momento da triagem
• Doença intercurrent não controlada.
• Infecção ativa (exigindo terapia sistêmica) ou recebeu uma vacina viva dentro de 14 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo.
• Presença ou história do envolvimento do SNC por linfoma
• Pacientes que não estão dispostos a tomar profilaxia tromboembólica venosa (TEV) ou terapia antiplaquetária
• Trombose arterial recente (<1 ano) (qualquer) ou trombose venosa ≥ grau 3 por CTCAE 5.0.
• Grávida ou amamentação como agentes usados ​​neste estudo são a categoria de gravidez X.

As mulheres de potencial de gravidez devem ter dois testes negativos de gravidez (soro ou urina) antes de sua primeira dose de lenalidomida e devem concordar em testes programados para a gravidez durante o tratamento, independentemente de sua escolha de controle de natalidade, de acordo com os requisitos da avaliação de risco de lenalidomida e mitigação Programa de Estratégia (REMS).