Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HM2023-43: PH 2 Badanie tafasitamabu z lenalidomidem+rytuksymabem w leczeniu-nieleczonym FL i MZL

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-43: Badanie fazy 2 Tafasitamab w połączeniu z lenalidomidem+rytuksymabem w leczeniu nieleczonym chłoniakiem pęcherzykowym i chłoniakiem strefy marginalnej

Badanie następuje po dwustopniowym projekcie badania Fazy II Simona w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tafasitamabu dodanego do rytuksymabu i lenalidomidu dla dwóch, równoległych, niezależnych kohortów: chłoniaka pęcherzykowego (FL) i marginalnego strefy (MZ). Każda kohorta, FL i MZ, będą oceniane osobno. Badanie to jest przedstawiane pacjentowi, a zgoda jest podpisana przed rozpoczęciem leczenia jego pierwotnej nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z strefy krańcowej
  • Potwierdzone histologicznie CD20+ Chłoniaka pęcherzyku stadium 1, 2 lub 3A
  • Brak wcześniejszej układu ogólnoustrojowego chłoniaka
  • Musi potrzebować leczenia, o czym świadczy jeden lub więcej z następujących kryteriów:
  • Bezsporna choroba zdefiniowana jako:
  • masa węzłowa lub pozazodowa (z wyjątkiem śledziony)> 7 cm w większej średnicy lub,,,
  • Zaangażowanie co najmniej 3 miejsc węzłowych lub zewnątrzodniczych (każde o średnicy większej niż> 3 cm)
  • Obecność co najmniej jednego z następujących objawów B:
  • gorączka (> 38c) niejasnej etiologii
  • nocne poty
  • Utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu poprzednich 6 miesięcy
  • Wszelkie inne objawy związane z masą limfatyczną
  • Zagrożenie ważnego narządu z powodu masy limfatycznej, w tym między innymi:
  • Objawowa lub masywna śledziona
  • Zespół kompresji (w tym między innymi moczowód, orbital, przewód pokarmowy)
  • Wysełkopier opłucnowy, osierdziowy lub puchowy niezależnie od liczby komórek
  • Chłoniak pęcherzykowy w fazie białaczkowej (> 5 x 109/l komórki krążące)

LUB:

  • Chłoniak pęcherzykowy stopniował wysoki ryzyko według wyniku FLIPI2 (patrz załącznik III)
  • Odpowiednia funkcja narządów w ciągu 14 dni (28 dni na rejestrację badań) rejestracji badania
  • Uczestnicy, którzy mają potencjał dziecięcy lub mają partnerów o potencjale zawierającym dzieci, muszą zgodzić się na całkowitą abstynencję lub stosowanie zarówno wysoce skutecznego (wkładki wkładki, hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub wazektomię) oraz skuteczną antykoncepcję (prezerwatywa męska lub żeńska, przepona lub przepona lub czapka szyjki macicy) na czas leczenia i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Zdolne do tolerowania profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego/leczenia przeciwpłytkowego podczas lenalidomidu
  • W stanie przedstawić pisemną dobrowolną zgodę przed wykonaniem wszelkich testów lub procedur związanych z badaniami (lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), jeżeli dozwolone jest rejestracja osób o zmniejszonej pojemności - ogólne dozwolone dla fazy II i większe badania)

Kryteria wykluczenia:

  • Seropozytywne lub aktywne zakażenie wirusowym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV):
  • Antigen powierzchniowy HBV (HBSAG)
  • Antygen powierzchniowy HBV (HBSAG) ujemny, przeciwciało powierzchniowe HBV (anty-HBS) dodatnie i/lub HBV (anty-HBC) i wykrywalne wirusowe DNA
  • Pozytywni osoby z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C lub osoby z aktywnym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu C wymagającym leków przeciwwirusowych (w momencie randomizacji).
  • Znane seropozytywne lub aktywne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Wcześniejsza historia używania lenalidomidu
  • Wcześniejsza historia nowotworów nowotworowych, inna niż chłoniak z strefy pęcherzykowej lub marginalnej, chyba że badany był wolny od choroby od ≥ 5 lat.
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2 w momencie badania przesiewowego
  • Niekontrolowana choroba międzykrądowa.
  • Aktywna infekcja (wymagająca terapii ogólnoustrojowej) lub otrzymała żywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Obecność lub historia zaangażowania CNS przez chłoniaka
  • Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować żylnej profilaktyki zakrzepowo -zatorowej (VTE) lub terapii przeciwpłytkowej
  • Ostatnia (<1 rok) zakrzepica tętnicza (dowolna) lub zakrzepica żylna ≥ stopnia 3 według CTCAE 5.0.
  • W ciąży lub karmienia piersią jako środki stosowane w tym badaniu to kategoria ciąży X.

Kobiety o potencjale porodu muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe (surowica lub mocz) przed pierwszą dawką lenalidomidu i muszą zgodzić się na zaplanowane testy ciążowe podczas leczenia, niezależnie od ich wyboru kontroli urodzeń, zgodnie z wymaganiami oceny ryzyka lenalidomidu i łagodzenia łagodzenia lenalidomidu i łagodzenia Program strategii (REMS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłoniak pęcherzykowy
W cyklu 1 pacjenci otrzymają wlew Tafasitamab 12 mg/kg IV w dniu 1, dzień 8, dzień 15 i dzień 22, rytuksymab 375 mg/m2 IV w dniu 1, dzień 8, dzień 15 i dzień 22 oraz lenalidomid 20 mg Po dzień od 1 do dnia 21. W cyklach 2-3 pacjenci otrzymają Tafasitamab 12 mg/kg IV w dniu 1, dzień 8, dzień 15 i dzień 22, rytuksymab 375 mg/m2 IV w dniu 1 i lenalidomid 20 mg Po 1-21. W cyklach 4-6 pacjenci otrzymają infuzję Tafasitamab 12 mg/kg IV w dniu 1, rytuksymab 375 mg/m2 IV w dniu 1 i lenalidomidu 20 mg po od 1-21. Pod koniec cyklu 6 pacjenci w obu kohortach będą oceniani na standardu Lugano. Pacjenci w całkowitej remisji (CR) będą kontynuować Tafasitamab/Rituximab i zaprzestają lenalidomidu. Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) będą kontynuować wszystkie trzy leki, tafasitamab/rytuksymab/lenalidomid, a jeśli postępująca choroba (PD) przerwie badanie.
Lek: Rytuksymab
Rituximab 375 mg/m2 IV w dniu 1
Inne nazwy:
  • R2
Lek: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV w dniu 1, dzień 8, dzień 15 i dzień 22.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg Po dzień 1 do dnia 21
Eksperymentalny: Chłoniak z strefy krańcowej
W cyklu 1 pacjenci otrzymają wlew Tafasitamab 12 mg/kg IV w dniu 1, dzień 8, dzień 15 i dzień 22, rytuksymab 375 mg/m2 IV w dniu 1, dzień 8, dzień 15 i dzień 22 oraz lenalidomid 20 mg Po dzień od 1 do dnia 21. W cyklach 2-3 pacjenci otrzymają Tafasitamab 12 mg/kg IV w dniu 1, dzień 8, dzień 15 i dzień 22, rytuksymab 375 mg/m2 IV w dniu 1 i lenalidomid 20 mg Po 1-21. W cyklach 4-6 pacjenci otrzymają infuzję Tafasitamab 12 mg/kg IV w dniu 1, rytuksymab 375 mg/m2 IV w dniu 1 i lenalidomidu 20 mg po od 1-21. Pod koniec cyklu 6 pacjenci w obu kohortach będą oceniani na standardu Lugano. Pacjenci w całkowitej remisji (CR) będą kontynuować Tafasitamab/Rituximab i zaprzestają lenalidomidu. Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) będą kontynuować wszystkie trzy leki, tafasitamab/rytuksymab/lenalidomid, a jeśli postępująca choroba (PD) przerwie badanie.
Lek: Rytuksymab
Rituximab 375 mg/m2 IV w dniu 1
Inne nazwy:
  • R2
Lek: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg IV w dniu 1, dzień 8, dzień 15 i dzień 22.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg Po dzień 1 do dnia 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacuj pełną odpowiedź (CR) na koniec badania (po 12 cyklach około 1 roku) schemat Tafasitamab z lenalidomidem i rytuksymabem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacuj pełną wskaźnik odpowiedzi (CR) po 6 cyklach leczenia.
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacuj ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) pod koniec leczenia (około 1 rok).
1 rok
Postęp choroby (POD24)
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacuj postęp choroby (Pod24) w ciągu 24 miesięcy (2 lata)
2 lata
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacuj przeżycie bez progresji (PFS) po 3 latach po rejestracji na studiach
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacuj ogólne przeżycie (OS) po 3 latach po rejestracji na badaniu
3 lata
Szybkość konwersji histologicznej do DLBCL
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacuj wskaźnik konwersji histologicznej na DLBCL w dowolnym momencie badania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023LS183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj