HM2023-43: PH 2-studie av tafasitamab med lenalidomid+rituximab i behandlingsnaiv FL och MZL

Inkluderingskriterier:

• Histologiskt bekräftat marginalzonlymfom
• Histologiskt bekräftat CD20+ follikulärt lymfomsteg 1, 2 eller 3A
• Ingen tidigare systemterapi för lymfom
• Måste vara i behov av behandling, vilket framgår av ett eller flera av följande kriterier:
• Skrymmande sjukdom definierad som:
• en nodal eller extranodal (utom mjälte) massa> 7 cm i sin större diameter eller,
• engagemang av minst 3 nodala eller extranodala platser (var och en med en diameter större än> 3 cm)
• Närvaro av minst ett av följande B -symtom:
• feber (> 38c) av oklar etiologi
• nattsvett
• Viktminskning större än 10% inom de senaste 6 månaderna
• Alla andra symtom som kan hänföras till lymfomatös massa
• Hotad av vitalt organ på grund av lymfomatös massa inklusive men inte begränsat till:
• Symptomatisk eller massiv splenomegali
• Komprimeringssyndrom (inklusive men inte begränsat till ureteral, orbital, gastrointestinal)
• Pleural, perikardiell eller ascitisk effusion oavsett cellantal
• Follikulär lymfom i leukemisk fas (> 5 x 109/L cirkulerande celler)

ELLER:

• Follikulär lymfom graderad högrisk av Flipi2-poäng (se bilaga III)
• Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar (28 dagar för lung eller hjärt) av studiegistrering
• Deltagare som är av barnfödelsepotential eller har partner med barnbärande potential måste gå med på antingen total avhållsamhet eller användning av både en mycket effektiv (IUD, hormonell preventivmedel, tubal ligering eller vasektomi), och effektiv preventivmedel (manlig eller kvinnlig kondom, membran eller Cervical Cap) under behandlingstiden och i 12 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
• Kunna tolerera profylaktisk antikoagulation/antiplateletterapi när du är på lenalidomid
• Kunna tillhandahålla skriftligt frivilligt samtycke före utförande av forskningsrelaterade tester eller förfaranden (eller ämnets lagligt auktoriserade representant (LAR) om registrering av personer med minskad kapacitet är tillåten - allmän tillåtet för fas II och större studier)

Uteslutningskriterier:

• Seropositiv för eller aktiv virusinfektion med hepatit B -virus (HBV):
• HBV -ytantigen (HBSAG) positivt
• HBV-ytantigen (HBSAG) negativ, HBV-ytantikropp (anti-HBS) positiva och/eller HBV-kärnantikropp (anti-HBC) positivt och detekterbart viralt DNA
• Hepatit C-virus (HCV) positiva personer med kronisk hepatit C, eller personer med en aktiv hepatit C-infektion som kräver antiviral medicinering (vid randomiseringstillfället).
• Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Tidigare historia av användning av lenalidomid
• Tidigare historia av maligniteter, annat än follikulär eller marginell zonlymfom, såvida inte ämnet har varit fritt från sjukdomen i ≥ 5 år.
• Perifer neuropati ≥ klass 2 vid screening
• Okontrollerad intercurrent sjukdom.
• Aktiv infektion (kräver systemisk terapi) eller har fått ett levande vaccin inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedel.
• Närvaro eller historia av CNS -engagemang genom lymfom
• Patienter som inte är villiga att ta venös tromboembolisk (VTE) profylax eller antiplateletterapi
• Nya (<1 år) arteriell trombos (vilken som helst) eller venös trombos ≥ klass 3 med CTCAE 5.0.
• Gravid eller amning som medel som används i denna studie är graviditetskategori X.

Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha två negativa graviditetstester (serum eller urin) före deras första dos av lenalidomid, och måste gå med på schemalagd graviditetstestning medan de är på behandling oavsett deras födelsekontrollval, enligt kraven i lenalidomidriskutvärdering och begränsning Strategi (REMS) -program.