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HM2023-43: PH 2 essai de tafasitamab avec le lénalidomide + rituximab dans le FL et le MZL naïfs de traitement

10 août 2026 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-43: un essai de phase 2 du tafasitamab en combinaison avec le lénalidomide + rituximab dans le lymphome folliculaire naïf

L'étude suit la conception de l'essai de phase II de Simon à deux étages pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tafasitamab ajoutées au rituximab et au lénalidomide pour deux cohortes indépendantes naïves, parallèles et indépendantes: lymphome folliculaire (FL) et lymphome de zone marginale (MZ). Chaque cohorte, FL et MZ, sera évaluée séparément. Cette étude est présentée au patient et le consentement est signé avant le début du traitement pour sa tumeur maligne primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanjal Desai, MD
  • Numéro de téléphone: 612-624-9452
  • E-mail: desai171@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Sanjal Desai, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-9452
          • E-mail: desai171@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Lymphome de zone marginale confirmée histologiquement
  • Stade de lymphome folliculaire CD20 + confirmé histologiquement 1, 2 ou 3A
  • Pas de thérapie systémique antérieure pour le lymphome
  • Doit avoir besoin de traitement comme en témoigne un ou plusieurs des critères suivants:
  • Maladie volumineuse définie comme:
  • une masse nodale ou extranodale (sauf la rate)> 7 cm dans son plus grand diamètre ou,
  • implication d'au moins 3 sites nodaux ou extranodaux (chacun avec un diamètre supérieur à> 3 cm)
  • Présence d'au moins l'un des symptômes B suivants:
  • Fièvre (> 38C) d'étiologie peu claire
  • sueurs nocturnes
  • Perte de poids supérieure à 10% au cours des 6 mois précédents
  • Tout autre symptôme attribuable à la masse lymphomateuse
  • Montrairement à l'organe vital en raison de la masse lymphomateuse, y compris, mais sans s'y limiter:
  • Splénomégalie symptomatique ou massive
  • Syndrome de compression (y compris mais sans s'y limiter aux urétéraux, orbitaux, gastro-intestinaux)
  • Épanchement pleural, péricardique ou ascitique quel que soit le nombre de cellules
  • Lymphome folliculaire en phase leucémique (> 5 x 109 / L Cellules circulantes)

OU:

  • Le lymphome folliculaire est classé à haut risque par score Flipi2 (voir l'annexe III)
  • Fonction d'organe adéquate dans les 14 jours (28 jours pour pulmonaire ou cardiaque) d'enregistrement de l'étude
  • Les participants à potentiel de procréation ou ont des partenaires de potentiel de procréation doivent accepter soit l'abstinence totale, soit l'utilisation à la fois très efficace (DIU, contraceptifs hormonaux, ligature tubaire ou vasectomie), et contraception efficace (préservatif masculin ou féminin, diaphragme ou Cap de col de l'utérus) pour la durée du traitement et pendant 12 mois après la dernière dose de médicament à l'étude.
  • Capable de tolérer l'anticoagulation prophylactique / thérapie antiplaquettaire pendant le lénalidomide
  • Capable de fournir un consentement volontaire écrit avant l'exécution de tout test ou procédure lié à la recherche (ou le représentant (LAR) légalement autorisé du sujet si l'inscription de personnes ayant une capacité diminuée est autorisée - Général autorisé pour la phase II et des études plus importantes)

Critères d'exclusion:

  • Séropositif pour ou infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB):
  • Antigène de surface du VHB (HBSAG) positif
  • Antigène de surface du VHB (HBSAG) négatif, anticorps de surface du VHB (anti-HBS) Positif et / ou anticorps de base du VHB (anti-HBC) positif et détectable de l'ADN viral
  • Sujets positifs du virus de l'hépatite C (VHC) atteints d'hépatite C chronique, ou sujets présentant une infection active à l'hépatite C nécessitant des médicaments antiviraux (au moment de la randomisation).
  • Séropositif connu pour ou une infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Historique antérieur de l'utilisation du lénalidomide
  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que le lymphome folliculaire ou marginal, à moins que le sujet ne soit exempt de la maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 au moment du dépistage
  • Maladie intercurrente non contrôlée.
  • Une infection active (nécessitant une thérapie systémique) ou a reçu un vaccin vivant dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Présence ou histoire de l'implication du SNC par lymphome
  • Les patients qui ne sont pas disposés à prendre une prophylaxie thromboembolique veineuse (TEV) ou un traitement antiplaquettaire
  • Thrombose artérielle récente (<1 an) (n'importe quoi) ou thrombose veineuse ≥ grade 3 par CTCAE 5.0.
  • Enceinte ou allaitée comme les agents utilisés dans cette étude sont la catégorie de grossesse X.

Les femmes de potentiel de procréation doivent subir deux tests de grossesse négatifs (sérum ou urine) avant leur première dose de lénalidomide, et doivent accepter des tests de grossesse planifiés pendant le traitement, indépendamment de leur choix de contracepulation Programme de stratégie (REMS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphome folliculaire
Au cycle 1, les patients recevront une perfusion de tafasitamab 12 mg / kg IV le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22, le rituximab 375 mg / m2 IV le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 et le lénalidomide 20 mg PO jour 1 à jour 21. Sur les cycles 2-3, les patients recevront du tafasitamab 12 mg / kg IV le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22, le rituximab 375 mg / m2 IV le jour 1 et le lénalidomide 20 mg PO jour 1-21. Sur les cycles 4-6, les patients recevront une perfusion de tafasitamab 12 mg / kg IV le jour 1, le rituximab 375 mg / m2 IV le jour 1 et le lénalidomide 20 mg PO du jour 1-21. À la fin du cycle 6, les patients des deux cohortes seront évalués par Lugano Standard. Les patients en rémission complète (CR) se poursuivront sur le tafasitamab / rituximab et interrompent le lénalidomide. Les patients présentant une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) se poursuivront sur les trois médicaments, le tafasitamab / rituximab / lénalidomide, et si une maladie progressive (PD) interrompra l'étude.
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg / m2 iv le jour 1
Autres noms:
  • R2
Médicament: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg / kg IV le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22.
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide 20 mg PO jour 1 à jour 21
Expérimental: Lymphome de zone marginale
Au cycle 1, les patients recevront une perfusion de tafasitamab 12 mg / kg IV le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22, le rituximab 375 mg / m2 IV le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 et le lénalidomide 20 mg PO jour 1 à jour 21. Sur les cycles 2-3, les patients recevront du tafasitamab 12 mg / kg IV le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22, le rituximab 375 mg / m2 IV le jour 1 et le lénalidomide 20 mg PO jour 1-21. Sur les cycles 4-6, les patients recevront une perfusion de tafasitamab 12 mg / kg IV le jour 1, le rituximab 375 mg / m2 IV le jour 1 et le lénalidomide 20 mg PO du jour 1-21. À la fin du cycle 6, les patients des deux cohortes seront évalués par Lugano Standard. Les patients en rémission complète (CR) se poursuivront sur le tafasitamab / rituximab et interrompent le lénalidomide. Les patients présentant une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) se poursuivront sur les trois médicaments, le tafasitamab / rituximab / lénalidomide, et si une maladie progressive (PD) interrompra l'étude.
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg / m2 iv le jour 1
Autres noms:
  • R2
Médicament: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg / kg IV le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22.
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide 20 mg PO jour 1 à jour 21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (CR)
Délai: 1 an
Estimer la réponse complète (CR) à la fin de l'étude (après 12 cycles vers 1 an) le régime de tafasitamab avec le lénalidomide et le rituximab.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (CR)
Délai: 6 mois
Estimer le taux de réponse complet (CR) après 6 cycles de traitement.
6 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
Estimer le taux de réponse global (ORR) à la fin du traitement (environ 1 an).
1 an
Progression de la maladie (POD24)
Délai: 2 ans
Estimer la progression de la maladie (POD24) dans les 24 mois (2 ans)
2 ans
Survie libre de progression (PFS)
Délai: 3 ans
Estimer la survie libre de la progression (PFS) à 3 ans après l'enregistrement de l'étude
3 ans
Survie globale (OS)
Délai: 3 ans
Estimer la survie globale (OS) à 3 ans après l'enregistrement sur l'étude
3 ans
Taux de conversion histologique en DLBCL
Délai: 3 ans
Estimer le taux de conversion histologique en DLBCL à tout moment de l'étude.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

8 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023LS183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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