HM2023-43: Prueba de pH 2 de tafasitamab con lenalidomida+rituximab en FL y MZL de tratamiento de tratamiento

Criterios de inclusión:

• Linfoma de zona marginal confirmada histológicamente
• Linfoma folicular CD20+ confirmado histológicamente estadio 1, 2 o 3A
• No hay terapia sistémica previa para el linfoma
• Debe necesitar tratamiento como lo demuestra uno o más de los siguientes criterios:
• Enfermedad voluminosa definida como:
• una masa nodal o extraanodal (excepto bazo)> 7cm en su mayor diámetro o,
• Participación de al menos 3 sitios nodales o extraanodales (cada uno con un diámetro mayor que> 3 cm)
• Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas B:
• fiebre (> 38c) de etiología poco clara
• sudores nocturnos
• pérdida de peso superior al 10% en los 6 meses anteriores
• Cualquier otro síntoma atribuible a la masa linfomatosa
• Endange del órgano vital debido a la masa linfomatosa que incluye, entre otros::
• Esplenomegalia sintomática o masiva
• Síndrome de compresión (que incluye, entre otros, ureteral, orbital, gastrointestinal)
• Derrame pleural, pericárdico o ascítico independientemente del recuento de células
• Linfoma folicular en fase leucémica (> 5 x 109/l de células circulantes)

O:

• Linfoma folicular calificado de alto riesgo por puntaje FLIPI2 (ver Apéndice III)
• Función de órganos adecuados dentro de los 14 días (28 días para pulmonar o cardíaco) del registro del estudio
• Los participantes que son de potencial de maternidad o que tienen parejas de potencial de hijos deben aceptar la abstinencia total o el uso de un altamente efectivo (DIU, anticonceptivos hormonales, ligadura de trompas o vasectomía) y anticoncepción efectiva (condón masculino o femenino, diafragma o ofragma o Cape cervical) durante la duración del tratamiento y durante 12 meses después de la última dosis de fármaco de estudio.
• Capaz de tolerar la anticoagulación profiláctica/terapia antiplaquetaria mientras está en lenalidomida
• Capaz de proporcionar consentimiento voluntario escrito antes del desempeño de cualquier prueba o procedimiento relacionados con la investigación (o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto (LAR) si se permite la inscripción de personas con capacidad disminuida, general permitido para la fase II y los estudios mayores)

Criterios de exclusión:

• Infección viral seropositiva o activa con virus de hepatitis B (VHB):
• Antígeno de superficie de HBV (HBSAG) positivo
• Antígeno de superficie de VHB (HBSAG) negativo, anticuerpo de superficie de VHB (anti-HB) positivo y/o antibueros de núcleo de Core (anti-HBC) positivo y ADN viral detectable
• Los sujetos positivos del virus de la hepatitis C (VHC) con hepatitis C crónica, o sujetos con una infección activa de hepatitis C que requiere medicación antiviral (al momento de la aleatorización).
• Conocida infección viral seropositiva o activa con virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Historia previa del uso de lenalidomida
• Historia previa de tumores malignos, que no sean el linfoma de la zona folicular o marginal, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años.
• Neuropatía periférica ≥ Grado 2 al momento de la detección
• Enfermedad intercurrente no controlada.
• Infección activa (que requiere terapia sistémica) o ha recibido una vacuna viva dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco de estudio.
• Presencia o historia de afectación del SNC por linfoma
• Pacientes que no están dispuestos a tomar la profilaxis tromboembólica venosa (TEV) o terapia antiplaquetaria
• Trombosis arterial reciente (<1 año) (cualquiera) o trombosis venosa ≥ Grado 3 por CTCAE 5.0.
• Embarazada o lactancia ya que los agentes utilizados en este estudio son la categoría de embarazo X.

Las mujeres del potencial de la maternidad deben tener dos pruebas negativas para el embarazo (suero u orina) antes de su primera dosis de lenalidomida, y deben aceptar las pruebas de embarazo programadas mientras están en tratamiento, independientemente de su elección de control de la natalidad, según los requisitos de la evaluación de riesgo de lenalidomida y la mitigación Programa de estrategia (REMS).