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HM2023-43 : 치료-상시 FL 및 MZL에서 Lenalidomide+Rituximab을 사용한 Tafasitamab의 pH 2 시험

2026년 8월 10일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-43 : 치료-상시 여포 림프종 및 한계 구역 림프종에서 레 날리 도마이드+리툭시 맙과 함께 타파 시타 맙의 2 상 시험.

이 연구는 Simon의 2 단계 2 단계 2 단계 시험 설계를 따르기 위해 2 개의 처리-나이브, 평행, 독립적 인 코호트에 대한 리툭시 맙 및 레 날리도 마이드에 첨가 된 타파 시타 맙의 안전성과 효능을 평가한다 : 여포 성 림프종 (FL) 및 한계 구역 림프종 (MZ). 각 코호트, FL 및 MZ는 별도로 평가됩니다. 이 연구는 환자에게 제시되며 일차 악성 종양 치료를 시작하기 전에 동의에 서명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sanjal Desai, MD
  • 전화번호: 612-624-9452
  • 이메일: desai171@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Masonic Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적으로 확인 된 한계 영역 림프종
  • 조직 학적으로 확인 된 CD20+ 여포 림프종 단계 1, 2 또는 3a
  • 림프종에 대한 사전 전신 요법이 없습니다
  • 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증 된대로 치료가 필요합니다.
  • 부피가 큰 질병으로 정의됩니다.
  • 노드 또는 extranodal (비장 제외) 질량이 더 큰 직경의 7cm 또는, 또는
  • 3 개 이상의 노드 또는 extranodal 부위의 관여 (각각 지름이> 3cm보다 큰 직경)
  • 다음 B 증상 중 하나 이상의 존재 :
  • 불분명 한 병인의 열 (> 38c)
  • 밤 땀
  • 이전 6 개월 내에서 10%보다 큰 체중 감소
  • 림프절 덩어리에 기인 한 다른 증상
  • 림프종 덩어리로 인한 생명 기관의 멸종 위기에 국한되지는 않습니다.
  • 증상 또는 대규모 비장 비대
  • 압축 증후군 (요관, 궤도, 위장관을 포함하지만 제한되지 않음)
  • 세포 수에 상관없이 흉막, 심낭 또는 asscitic 삼출
  • 백혈병 단계에서의 여포 림프종 (> 5 x 109/l 순환 세포)

또는:

  • Flipi2 점수에 의해 고위험 등급의 여포 등급 (부록 III 참조)
  • 연구 등록의 14 일 (폐 또는 심장의 경우 28 일) 이내에 적절한 기관 기능
  • 가임 잠재력을 가진 참가자 또는 가임 잠재력의 파트너가있는 참가자는 매우 효과적 인 (IUD, 호르몬 피임약, 관실 결찰 또는 정관 절제술), 효과적인 피임 (남성 또는 여성 콘돔, 다이어프램 또는 다이어프램 또는 다이어프램 또는 횡격막의 전체 금욕 또는 사용에 동의해야합니다. 자궁 경부 캡) 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 용량 후 12 개월 동안.
  • 레 날리도 마이드에서 예방 적 항 응고/항 혈소판 요법을 견딜 수 있습니다
  • 연구 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 자발적 동의를 제공 할 수 있습니다 (또는 용량이 줄어드는 사람의 등록이 허용되는 경우, 제 2 상 및 더 큰 연구를 위해 허용되는 일반인의 등록이 허용되는 경우).

제외 기준 :

  • B 형 간염 바이러스 (HBV)에 대한 혈청 양성 또는 활성 바이러스 감염 :
  • HBV 표면 항원 (HBSAG) 양성
  • HBV 표면 항원 (HBSAG) 음성, HBV 표면 항체 (항 -HBS) 양성 및/또는 HBV 코어 항체 (항 -HBC) 양성 및 검출 가능한 바이러스 DNA
  • 만성 C 형 간염이있는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 긍정적 인 대상체 또는 항 바이러스 약물 (무작위시기)이 필요한 활성 C 형 간염 감염이있는 대상체.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 활성 바이러스 감염에 대해 알려진 혈청 양성.
  • 레 날리도 마이드 사용의 이전 병력
  • 피험자가 5 년 이상 질병이 없으면 여포 또는 한계 영역 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력.
  • 심사시 말초 신경 병증 ≥ 등급 2
  • 통제되지 않은 삽입 질환.
  • 활성 감염 (전신 요법이 필요) 또는 첫 번째 연구 약물 전 14 일 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
  • 림프종에 의한 CNS 관여의 존재 또는 병력
  • 정맥 혈전 색전증 (VTE) 예방 또는 항 혈소판 요법을 기꺼이 복용하지 않는 환자
  • CTCAE 5.0에 의한 최근 (<1 년) 동맥 혈전증 (AND) 또는 정맥 혈전증 ≥ 등급 3.
  • 이 연구에 사용 된 요원으로서 임신 또는 모유 수유는 임신 범주 X입니다.

가임 잠재력을 가진 여성은 첫 번째 레 날리도 마이드를 복용하기 전에 두 개의 부정적인 임신 검사 (혈청 또는 소변)가 있어야하며, 레 날리도 마이드 위험 평가 및 완화의 요구 사항에 따라 피임법 선택에 관계없이 치료 중에 예정된 임신 검사에 동의해야합니다. 전략 (REMS) 프로그램.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여포 림프종
사이클 1에서 환자는 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 및 22 일, 리툭시 맙 375 mg/m2 IV, 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 및 레 날리도 마이드에 12 mg/kg IV의 주입을 받게됩니다. 20 mg PO 1 일부터 21 일까지. 사이클 2-3에서, 환자는 1 일, 8 일, 15 일, 22 일 및 22 일, 1 일째에 리툭시 맙 375 mg/m2 IV 및 Lenalidomide 20 mg po 1-21에서 12 mg/kg IV를받습니다. 사이클 4-6시 환자는 1 일째에 12 mg/kg IV, 1 일째에 리툭시 맙 375 mg/m2 IV의 주입 및 1-21 일부터 레 날리도 마이드 20 mg PO의 주입을 받게된다. 사이클 6이 끝나면 두 코호트의 환자는 루가노 표준에 의해 평가됩니다. 완전한 완화 (CR) 환자는 타파 시타 맙/리툭시 맙을 계속하고 레 날리도 마이드를 중단합니다. 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD) 환자는 세 가지 약물 모두에서 계속 될 것이며, Tafasitamab/Rituximab/Lenalidomide는 진행되는 경우 진행성 질환 (PD)이 연구를 중단 할 것입니다.
의약품: 리툭시 맙
1 일에 리툭시 맙 375 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • R2
의약품: 타파 시타 맙
타파 시타 맙 12 일, 8 일, 15 일 및 22 일에 12 mg/kg IV.
의약품: 레 날리도 마이드
레 날리도 마이드 20 mg PO 1 일부터 21 일까지
실험적: 한계 영역 림프종
사이클 1에서 환자는 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 및 22 일, 리툭시 맙 375 mg/m2 IV, 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 및 레 날리도 마이드에 12 mg/kg IV의 주입을 받게됩니다. 20 mg PO 1 일부터 21 일까지. 사이클 2-3에서, 환자는 1 일, 8 일, 15 일, 22 일 및 22 일, 1 일째에 리툭시 맙 375 mg/m2 IV 및 Lenalidomide 20 mg po 1-21에서 12 mg/kg IV를받습니다. 사이클 4-6시 환자는 1 일째에 12 mg/kg IV, 1 일째에 리툭시 맙 375 mg/m2 IV의 주입 및 1-21 일부터 레 날리도 마이드 20 mg PO의 주입을 받게된다. 사이클 6이 끝나면 두 코호트의 환자는 루가노 표준에 의해 평가됩니다. 완전한 완화 (CR) 환자는 타파 시타 맙/리툭시 맙을 계속하고 레 날리도 마이드를 중단합니다. 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD) 환자는 세 가지 약물 모두에서 계속 될 것이며, Tafasitamab/Rituximab/Lenalidomide는 진행되는 경우 진행성 질환 (PD)이 연구를 중단 할 것입니다.
의약품: 리툭시 맙
1 일에 리툭시 맙 375 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • R2
의약품: 타파 시타 맙
타파 시타 맙 12 일, 8 일, 15 일 및 22 일에 12 mg/kg IV.
의약품: 레 날리도 마이드
레 날리도 마이드 20 mg PO 1 일부터 21 일까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 (CR)
기간: 1 년
연구 종료시 (약 1 년 동안주기 후) Lenalidomide 및 Rituximab을 사용한 Tafasitamab 요법을 추정하십시오.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 (CR)
기간: 6 개월
6주기의 치료 후 완전한 반응 (CR) 속도를 추정하십시오.
6 개월
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 1 년
치료 종료시 전체 반응률 (ORR)을 추정하십시오 (약 1 년).
1 년
질병의 진행 (POD24)
기간: 2 년
24 개월 (2 년) 이내에 질병의 진행 (POD24) 추정
2 년
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 3 년
연구 등록 후 3 년에 진행중인 생존 (PFS)을 추정
3 년
전체 생존 (OS)
기간: 3 년
연구 등록 후 3 년에 전체 생존 (OS)을 추정
3 년
DLBCL 로의 조직 학적 전환율
기간: 3 년
연구시 어느 시점에서 DLBCL 로의 조직 학적 전환율 추정.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

협력자

Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 8일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023LS183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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