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食物誘発性胃腸粘膜の変化の内顕微鏡評価

2025年2月21日 更新者:Cook Children's Health Care System

小児患者および成人患者の共焦点レーザー内膜鏡検査を利用する非定型食物アレルギーの存在中の多様な食物アレルギーのマルチセンターアンティス評価評価

この研究の包括的な目標は、米国で初めてのレジストリを確立して、共焦点レーザー血管鏡検査(CLE)を利用した直接的な食品適用後の胃腸(GI)粘膜の変化を評価するための結果データを収集することです。 これは、セリアック病の検査中に持続的な過敏性腸症候群様症状を持つ外来患者クリニックに存在する小児および成人患者で評価され、免疫グロブリンE(IGE)血清学的検査の陰性または非常に低い/低レベルのいずれかを持っています。

調査の概要

詳細な説明

子供と大人の食物アレルギーの有病率は、米国でそれぞれ5〜7%および11%と推定されています。 食物アレルギーの根底にあるメカニズムは、IgE媒介、非IGE媒介またはその両方です。

CLEは、GIトラクトの高解像度イメージングを可能にする診断モダリティであり、組織学と同様の粘膜および粘膜下微細構造のリアルタイムの生体内視覚化を提供します。 組織が垂直に切断される従来の組織学とそれを区別するのは、内顕微鏡画像が組織表面に平行な単一の光平面であり、より高い精度の連続した深さの複数の光学セクションを生成することです。

最近の研究では、特に炎症性腸疾患に関する胃腸疾患の評価におけるCLEの有用性が実証されました。 組織学的評価は依然としてゴールドスタンダードであり続けていますが、CLEは、セリアック病、好酸球性疾患、最近では、非定型食物アレルギーを伴う非定型食品アレルギーを持つ患者など、セリアック病、好酸球性疾患などのGI症状の標的生検、およびGI疾患の疾患管理に潜在的な応用を持っています。非IGE媒介。

CLEを使用したIBS患者の一般的な観察には、健康なコントロールと比較した場合、上皮ギャップの増加が含まれます。 健康状態では、微生物と抗原が体内に入るのを防ぐ上皮障壁に変化があることが提案されています。 上皮細胞の押出の増加は、IBSでよく見られる腸透過性の変化をもたらします。 食物アレルギーの非定型提示を受けている子供の腸内障壁の完全性を視覚化する際のCLEの有用性は不明です。 これらの動的な変化をリアルタイムで観察する能力は、IBSの管理において有望です。

食物誘発アレルギー様反応の子宮内透視診断は、このプロトコルの一部として実行された食物不耐性テストの実装におけるガイドラインとして最初に使用されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、研究に含まれるために以下のすべての基準を満たす必要があります

  • 食物摂取に関連するIBS様症状(ローマIV基準で説明されているように)の長期にわたる歴史を呈している成人と子供。
  • Ig-E食品アレルギーパネルまたは陰性皮膚の刺し刺しテストの陰性または非常に低い/低レベル
  • ネガティブセリアック病はうまくいきます

除外基準:

  • 患者が以前の食道脱腹筋鏡検査(EGD)を持っていた場合、EGの慢性炎症状態に対して生検陽性の大腸内視鏡検査。 炎症性腸疾患(IBD)、患者は除外されます。
  • CLE時の妊娠または看護。
  • フルオレセインに対する既知のアレルギー。
  • 腎機能障害テスト。
  • アクティブな消化器。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IBSの患者
CLEは、アレルゲンが導入されると、十二指腸粘膜の変化を観察するために使用されます。
  1. エンド顕微鏡プローブはチャンネル#1に準備され、通常の生理食塩水(30 mL)は、コントロールとして機能するチャネル#2を介して十二指腸粘膜に流されます。 1〜3mlのフルオレセイン10%を静脈内に注入します。
  2. 十二指腸粘膜は、少なくとも4つのサイト(それぞれ20秒)で評価されます
  3. 最初の潜在的なアレルゲンは、カテーテルを介して粘膜に噴霧されます。
  4. 2分後、フルオレセイン漏れと細胞脱落のためのガストロフレックスプローブで、十二指腸の3つの異なる領域が評価されます。 陽性検査と見なされるフルオレセインの漏れと細胞の脱落が視覚化されている場合、それ以上のアレルギー検査を実施することはできません。 最初のアレルゲン検査が陰性である場合、患者ごとに最大3つのアレルゲンについて、次の潜在的なアレルゲンのステップを灌漑し、繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上皮バリア機能障害の証拠を持つIBS症状のある被験者の数
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の生活の質の在庫(PEDSQL)胃腸症状スケールアンケートによって評価される健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、1か月、6か月、12か月

小児の生活の質の在庫(PEDSQL)アンケートは、2〜18歳の子供や青年の生活の質を測定するために使用される手段であり、子どもが自己報告または親が代理として使用できます。 PEDSQL胃腸症状スケールは、10個の胃腸症状スケールにわたって58個のアイテムを含むPEDSQLの特定のモジュールです。 参加者は、0(問題ではない)のスケールで問題を4(ほとんどの場合問題)に評価します。

アイテムはリバーススコアであり、0〜100スケールに直線的に変換されるため、スコアが高いほど、GI固有の健康関連の生活の質(HRQOL)が優れていることを示しているため、症状が低くなります。

ベースライン、1か月、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Clifton Huang, MD、Cook Children's Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2033年9月1日

研究の完了 (推定)

2034年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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