Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endomikroskopisk evaluering av matindusert gastrointestinal slimhinneendring

21. februar 2025 oppdatert av: Cook Children's Health Care System

En multisenters ambispektiv evaluering av atypiske matallergier in-vivo ved bruk av konfokal laserendomikroskopi hos pediatriske og voksne pasienter

Det overordnede målet med denne studien er å etablere et første register noensinne i USA for å samle ut resultatdata for å evaluere endringer i gastrointestinal (GI) slimhinne etter direkte matapplikasjon ved bruk av konfokal laser endomikroskopi (CLE). Dette vil bli vurdert hos pediatriske og voksne pasienter som presenterer for poliklinikk med vedvarende irritabelt tarmsyndromlignende symptomer mens de tester negativt for cøliaki og har enten negative eller veldig lave/lave nivåer av immunoglobulin E (IgE) serologiske tester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av matallergier hos barn og voksne er estimert til å være henholdsvis 5-7% og 11% i USA. Mekanismen som ligger til grunn for matallergier er enten IgE-medierte, ikke-IgE-medierte eller begge deler.

CLE er en diagnostisk modalitet som gir mulighet for høyoppløselig avbildning av GI-kanalen, og gir sanntids in-vivo visualisering av slimhinnen og submucosal mikrostruktur som ligner på histologi. Det som skiller det fra konvensjonell histologi der vev er seksjonert vertikalt, er at de endomikroskopiske bildene er et enkelt optisk plan parallelt med vevoverflaten, og gir flere optiske seksjoner av påfølgende dybder med større presisjon.

Nyere studier demonstrerte bruken av CLE i evalueringen av gastroenterologiske sykdommer, spesielt for inflammatorisk tarmsykdom. Selv om histologisk evaluering fortsetter å forbli gullstandarden, har CLE potensielle bruk Ikke-iste formidlet.

En vanlig observasjon hos pasienter med IBS ved bruk av CLE inkluderer økte epitelhull sammenlignet med sunne kontroller. Det foreslås at det er en endring i epitelbarrieren som i sunn tilstand forhindrer mikrober og antigener fra å komme inn i kroppen. Økte epitelcelleekstruderinger resulterer i endret tarmpermeabilitet, som ofte sees i IBS. Nytten av CLE i å visualisere integriteten til tarmbarrieren hos barn med atypisk presentasjon av matallergier er ukjent. Evnen til å observere disse dynamiske endringene i sanntid er lovende i ledelsen av IBS.

Endomikroskopisk diagnose av matinduserte allergilignende reaksjoner ble først brukt som en retningslinje i implementeringen av matintoleransetestingen som ble utført som en del av denne protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier som skal inkluderes i studien

  • Voksne og barn som har en langvarig historie med IBS-lignende symptomer (som beskrevet av Roma IV-kriterier) relatert til matinntak.
  • Et negativt eller veldig lave/lave nivåer av IG-E-matallergipanel eller negativ hudprikkprøve
  • Negativ cøliaki fungerer opp

Eksklusjonskriterier:

  • Hvis pasienten hadde en tidligere esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi med biopsi -positiv for enhver kronisk inflammatorisk tilstand for EG. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), pasienten vil bli ekskludert.
  • Gravid eller sykepleie på CLE -tiden.
  • Kjent allergi mot fluorescein.
  • Nedsatt nyrefunksjonstester.
  • Aktiv GI -blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med IBS
CLE vil bli brukt til å observere endringer i duodenal slimhinne når allergenet er introdusert.
  1. Endo -mikroskopsonden vil bli forhåndsinnstilt i kanal nr. 1 og normal saltvann (30 ml) vil bli spylt inn i tolvfingertarmenslimhinnen gjennom kanal nr. 2 som vil tjene som en kontroll. Injiser 1-3 ml fluorescein 10% intravenøst.
  2. Duodenal Mucosa blir vurdert til minimum fire steder (20 sekunder hver
  3. Det første potensielle allergenet vil bli sprayet via kateter på slimhinnen.
  4. Etter 2 minutter vil tre forskjellige områder av tolvfingertarmen bli vurdert med gastrofflex -sonden for fluoresceinlekkasje og celleutgytelse. Hvis fluoresceinlekkasje og celleutgytelse blir visualisert som anses som en positiv test, kan det ikke utføres ytterligere allergitesting. Hvis den første allergentesten er negativ, kan du irrigere og gjenta trinn for neste potensielle allergen for maksimalt tre allergener per pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med IBS -symptomer med bevis på epitelbarriere dysfunksjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet som vurdert av pediatrisk livskvalitet i Life Inventory (PEDSQL) gastrointestinale symptomer Skala spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) spørreskjema er et instrument som brukes til å måle livskvalitet hos barn og unge i alderen 2-18 år som kan brukes av barn til selvrapport eller av foreldre som fullmakt. PEDSQL Gastrointestinale symptomer skalaer er en spesifikk modul av PEDSQL som inneholder 58 elementer over 10 gastrointestinale symptomskalaer. Deltakerne vurderer problemer på en skala fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem).

Elementer er omvendt-scored og lineært transformert til en 0-100 skala, og dermed indikerer høyere score bedre GI-spesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL) og dermed lavere symptomer.

Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere