- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06792838
Endomikroskopisk evaluering av matindusert gastrointestinal slimhinneendring
En multisenters ambispektiv evaluering av atypiske matallergier in-vivo ved bruk av konfokal laserendomikroskopi hos pediatriske og voksne pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av matallergier hos barn og voksne er estimert til å være henholdsvis 5-7% og 11% i USA. Mekanismen som ligger til grunn for matallergier er enten IgE-medierte, ikke-IgE-medierte eller begge deler.
CLE er en diagnostisk modalitet som gir mulighet for høyoppløselig avbildning av GI-kanalen, og gir sanntids in-vivo visualisering av slimhinnen og submucosal mikrostruktur som ligner på histologi. Det som skiller det fra konvensjonell histologi der vev er seksjonert vertikalt, er at de endomikroskopiske bildene er et enkelt optisk plan parallelt med vevoverflaten, og gir flere optiske seksjoner av påfølgende dybder med større presisjon.
Nyere studier demonstrerte bruken av CLE i evalueringen av gastroenterologiske sykdommer, spesielt for inflammatorisk tarmsykdom. Selv om histologisk evaluering fortsetter å forbli gullstandarden, har CLE potensielle bruk Ikke-iste formidlet.
En vanlig observasjon hos pasienter med IBS ved bruk av CLE inkluderer økte epitelhull sammenlignet med sunne kontroller. Det foreslås at det er en endring i epitelbarrieren som i sunn tilstand forhindrer mikrober og antigener fra å komme inn i kroppen. Økte epitelcelleekstruderinger resulterer i endret tarmpermeabilitet, som ofte sees i IBS. Nytten av CLE i å visualisere integriteten til tarmbarrieren hos barn med atypisk presentasjon av matallergier er ukjent. Evnen til å observere disse dynamiske endringene i sanntid er lovende i ledelsen av IBS.
Endomikroskopisk diagnose av matinduserte allergilignende reaksjoner ble først brukt som en retningslinje i implementeringen av matintoleransetestingen som ble utført som en del av denne protokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sumith Roy, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 682-885-1790
- E-post: Sumith.Roy@cookchildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurie Bailey, PhD
- Telefonnummer: 682-885-6451
- E-post: Laurie.Bailey@cookchildrens.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier som skal inkluderes i studien
- Voksne og barn som har en langvarig historie med IBS-lignende symptomer (som beskrevet av Roma IV-kriterier) relatert til matinntak.
- Et negativt eller veldig lave/lave nivåer av IG-E-matallergipanel eller negativ hudprikkprøve
- Negativ cøliaki fungerer opp
Eksklusjonskriterier:
- Hvis pasienten hadde en tidligere esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi med biopsi -positiv for enhver kronisk inflammatorisk tilstand for EG. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), pasienten vil bli ekskludert.
- Gravid eller sykepleie på CLE -tiden.
- Kjent allergi mot fluorescein.
- Nedsatt nyrefunksjonstester.
- Aktiv GI -blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med IBS
CLE vil bli brukt til å observere endringer i duodenal slimhinne når allergenet er introdusert.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med IBS -symptomer med bevis på epitelbarriere dysfunksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet som vurdert av pediatrisk livskvalitet i Life Inventory (PEDSQL) gastrointestinale symptomer Skala spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) spørreskjema er et instrument som brukes til å måle livskvalitet hos barn og unge i alderen 2-18 år som kan brukes av barn til selvrapport eller av foreldre som fullmakt. PEDSQL Gastrointestinale symptomer skalaer er en spesifikk modul av PEDSQL som inneholder 58 elementer over 10 gastrointestinale symptomskalaer. Deltakerne vurderer problemer på en skala fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem). Elementer er omvendt-scored og lineært transformert til en 0-100 skala, og dermed indikerer høyere score bedre GI-spesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL) og dermed lavere symptomer. |
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turcotte JF, Kao D, Mah SJ, Claggett B, Saltzman JR, Fedorak RN, Liu JJ. Breaks in the wall: increased gaps in the intestinal epithelium of irritable bowel syndrome patients identified by confocal laser endomicroscopy (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):624-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.006. Epub 2013 Jan 26.
- Bilaver LA, Thivalapill N, Zaslavsky J, Galic I, Gupta RS, Nimmagadda SR. Prevalence and correlates of co-occurring allergies in a US food allergy patient registry. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jan;11(1):332-334.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.10.006. Epub 2022 Oct 19. No abstract available.
- Buchner AM, Wallace MB. Endomicroscopy and Molecular Tools to Evaluate Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Oct;26(4):657-68. doi: 10.1016/j.giec.2016.06.002. Epub 2016 Aug 16.
- Shavrov A, Kharitonova AY, Davis EM, Claggett B, Morozov DA, Brown DK, Shavrov AA, Liu JJ. A Pilot Study of Confocal Laser Endomicroscopy to Predict Barrier Dysfunction and Relapse in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):873-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001022.
- Fritscher-Ravens A, Schuppan D, Ellrichmann M, Schoch S, Rocken C, Brasch J, Bethge J, Bottner M, Klose J, Milla PJ. Confocal endomicroscopy shows food-associated changes in the intestinal mucosa of patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1012-20.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.046. Epub 2014 Jul 30.
- Rath T, Dieterich W, Katscher-Murad C, Neurath MF, Zopf Y. Cross-sectional imaging of intestinal barrier dysfunction by confocal laser endomicroscopy can identify patients with food allergy in vivo with high sensitivity. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12777. doi: 10.1038/s41598-021-92262-4.
- Fritscher-Ravens A, Pflaum T, Mosinger M, Ruchay Z, Rocken C, Milla PJ, Das M, Bottner M, Wedel T, Schuppan D. Many Patients With Irritable Bowel Syndrome Have Atypical Food Allergies Not Associated With Immunoglobulin E. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):109-118.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.046. Epub 2019 May 15.
- Ray K. Endoscopy: a window into the gut--real-time visualization of the effects of food intolerance using confocal laser endomicroscopy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;11(10):578. doi: 10.1038/nrgastro.2014.147. Epub 2014 Aug 19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .