Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endomikroskopisk evaluering af fødevareinduceret gastrointestinal slimhindeændring

21. februar 2025 opdateret af: Cook Children's Health Care System

En multicenter ambispektiv evaluering af atypiske fødevareallergier i vivo ved anvendelse af konfokal laser endomikroskopi hos pædiatriske og voksne patienter

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at etablere et første registreringsdatabase i USA til at indsamle resultatdata for at evaluere ændringer i mave -tarm (GI) slimhinde efter direkte fødevareapplikation ved hjælp af konfokal laser endomikroskopi (CLE). Dette vil blive vurderet hos pædiatriske og voksne patienter, der præsenterer for poliklinikken med vedvarende irritabelt tarmsyndromlignende symptomer, mens de tester negativt for cøliaki og har enten negative eller meget lave/lave niveauer af immunoglobulin E (IgE) serologiske tests.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fødevareallergi hos børn og voksne anslås til henholdsvis 5-7% og 11% i USA. Mekanismen, der ligger til grund for fødevareallergier, er enten IgE-medieret, ikke-IgE-medieret eller begge dele.

CLE er en diagnostisk modalitet, der muliggør billeddannelse i høj opløsning af GI-kanalen, hvilket giver realtids-vivo-visualisering af slimhinde- og submucosal-mikrostrukturer svarende til histologi. Det, der adskiller det fra konventionel histologi, hvor vævet er sektioneret lodret, er, at de endomikroskopiske billeder er et enkelt optisk plan parallelt med vævsoverfladen, hvilket giver flere optiske sektioner af successive dybder af større præcision.

Nylige undersøgelser demonstrerede anvendeligheden af ​​CLE i evalueringen af ​​gastroenterologiske sygdomme, specifikt for inflammatorisk tarmsygdom. Selvom histologisk evaluering fortsat forbliver guldstandarden, har CLE potentielle anvendelser i overvågning, målrettede biopsier og sygdomshåndtering af GI -tilstande, såsom cøliaki, eosinofil sygdom og for nylig hos patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med atypiske fødevareallergier, der er Ikke-IgE-medieret.

En almindelig observation hos patienter med IBS ved anvendelse af CLE inkluderer øgede epitelhuller sammenlignet med sunde kontroller. Det foreslås, at der er en ændring i epitelbarrieren, som i sund tilstand forhindrer mikrober og antigener i at komme ind i kroppen. Forøgede epitelcelleekstruderinger resulterer i ændret tarmpermeabilitet, hvilket ofte ses i IBS. Nytten af ​​CLE til at visualisere integriteten af ​​tarmbarrieren hos børn med atypisk præsentation af fødevareallergi er ukendt. Evnen til at observere disse dynamiske ændringer i realtid er lovende ved styring af IBS.

Endomikroskopisk diagnose af fødevareinducerede allergi-lignende reaktioner blev først anvendt som en retningslinje i implementeringen af ​​fødeintolerance-testen udført som en del af denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen

  • Voksne og børn, der præsenterer med en langvarig historie med IBS-lignende symptomer (som beskrevet af Rom IV-kriterier) relateret til fødeindtag.
  • Et negativt eller meget lave/lave niveau
  • Negativ cøliaki -sygdom fungerer

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienten havde en tidligere esophagogastroduodenoscopy (EGD) og koloskopi med biopsipositive for enhver kronisk inflammatorisk tilstand for EG. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), patienten vil blive udelukket.
  • Gravid eller sygepleje på tidspunktet for CLE.
  • Kendt allergi mod fluorescein.
  • Nedsat nyrefunktionstest.
  • Aktiv GI -blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med IBS
CLE vil blive brugt til at observere ændringer i duodenalslimhinden, når allergenet er introduceret.
  1. Endo -mikroskopproben forberedes i kanal nr. 1 og normal saltvand (30 ml) skylles ind i tolvfingertarmene slimhinden gennem kanal nr. 2, der vil tjene som kontrol. Injektion 1-3 ml fluorescein 10% intravenøst.
  2. Duodenal slimhinde vurderes på mindst fire steder (20 sekunder hver
  3. Det første potentielle allergen sprøjtes via kateter på slimhinden.
  4. Efter 2 minutter vurderes tre forskellige områder af duodenum med gastroflex -sonden til fluoresceinlækage og cellekastning. Hvis fluorescein -lækage og cellekast visualiseres, der betragtes som en positiv test, kan der ikke udføres yderligere allergitestning. Hvis den første allergen -test er negativ, er det irrigat og gentag trin for det næste potentielle allergen for højst tre allergener pr. Patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal personer med IBS -symptomer med bevis for epitelbarriere dysfunktion
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Gastrointestinal Symptoms Scale Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Pædiatrisk livskvalitetsinventar (PEDSQL) spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle livskvalitet hos børn og unge i alderen 2-18, der kan bruges af børn til selvrapport eller af forældre som en fuldmagt. PEDSQL Gastrointestinal Symptoms Scales er et specifikt modul for PEDSQL, der indeholder 58 genstande på tværs af 10 mave -tarmsymptomskalaer. Deltagerne vurderer problemer på en skala fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem).

Elementer er omvendt-scorede og lineært transformeret til en 0-100 skala, således at højere score indikerer bedre GI-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og dermed lavere symptomer.

Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Konfokal laser endomikroskopi

Abonner