- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06792838
Endomikroskopisk evaluering af fødevareinduceret gastrointestinal slimhindeændring
En multicenter ambispektiv evaluering af atypiske fødevareallergier i vivo ved anvendelse af konfokal laser endomikroskopi hos pædiatriske og voksne patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fødevareallergi hos børn og voksne anslås til henholdsvis 5-7% og 11% i USA. Mekanismen, der ligger til grund for fødevareallergier, er enten IgE-medieret, ikke-IgE-medieret eller begge dele.
CLE er en diagnostisk modalitet, der muliggør billeddannelse i høj opløsning af GI-kanalen, hvilket giver realtids-vivo-visualisering af slimhinde- og submucosal-mikrostrukturer svarende til histologi. Det, der adskiller det fra konventionel histologi, hvor vævet er sektioneret lodret, er, at de endomikroskopiske billeder er et enkelt optisk plan parallelt med vævsoverfladen, hvilket giver flere optiske sektioner af successive dybder af større præcision.
Nylige undersøgelser demonstrerede anvendeligheden af CLE i evalueringen af gastroenterologiske sygdomme, specifikt for inflammatorisk tarmsygdom. Selvom histologisk evaluering fortsat forbliver guldstandarden, har CLE potentielle anvendelser i overvågning, målrettede biopsier og sygdomshåndtering af GI -tilstande, såsom cøliaki, eosinofil sygdom og for nylig hos patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med atypiske fødevareallergier, der er Ikke-IgE-medieret.
En almindelig observation hos patienter med IBS ved anvendelse af CLE inkluderer øgede epitelhuller sammenlignet med sunde kontroller. Det foreslås, at der er en ændring i epitelbarrieren, som i sund tilstand forhindrer mikrober og antigener i at komme ind i kroppen. Forøgede epitelcelleekstruderinger resulterer i ændret tarmpermeabilitet, hvilket ofte ses i IBS. Nytten af CLE til at visualisere integriteten af tarmbarrieren hos børn med atypisk præsentation af fødevareallergi er ukendt. Evnen til at observere disse dynamiske ændringer i realtid er lovende ved styring af IBS.
Endomikroskopisk diagnose af fødevareinducerede allergi-lignende reaktioner blev først anvendt som en retningslinje i implementeringen af fødeintolerance-testen udført som en del af denne protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sumith Roy, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 682-885-1790
- E-mail: Sumith.Roy@cookchildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurie Bailey, PhD
- Telefonnummer: 682-885-6451
- E-mail: Laurie.Bailey@cookchildrens.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen
- Voksne og børn, der præsenterer med en langvarig historie med IBS-lignende symptomer (som beskrevet af Rom IV-kriterier) relateret til fødeindtag.
- Et negativt eller meget lave/lave niveau
- Negativ cøliaki -sygdom fungerer
Ekskluderingskriterier:
- Hvis patienten havde en tidligere esophagogastroduodenoscopy (EGD) og koloskopi med biopsipositive for enhver kronisk inflammatorisk tilstand for EG. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), patienten vil blive udelukket.
- Gravid eller sygepleje på tidspunktet for CLE.
- Kendt allergi mod fluorescein.
- Nedsat nyrefunktionstest.
- Aktiv GI -blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med IBS
CLE vil blive brugt til at observere ændringer i duodenalslimhinden, når allergenet er introduceret.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal personer med IBS -symptomer med bevis for epitelbarriere dysfunktion
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Gastrointestinal Symptoms Scale Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Pædiatrisk livskvalitetsinventar (PEDSQL) spørgeskema er et instrument, der bruges til at måle livskvalitet hos børn og unge i alderen 2-18, der kan bruges af børn til selvrapport eller af forældre som en fuldmagt. PEDSQL Gastrointestinal Symptoms Scales er et specifikt modul for PEDSQL, der indeholder 58 genstande på tværs af 10 mave -tarmsymptomskalaer. Deltagerne vurderer problemer på en skala fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer er omvendt-scorede og lineært transformeret til en 0-100 skala, således at højere score indikerer bedre GI-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og dermed lavere symptomer. |
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turcotte JF, Kao D, Mah SJ, Claggett B, Saltzman JR, Fedorak RN, Liu JJ. Breaks in the wall: increased gaps in the intestinal epithelium of irritable bowel syndrome patients identified by confocal laser endomicroscopy (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):624-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.006. Epub 2013 Jan 26.
- Bilaver LA, Thivalapill N, Zaslavsky J, Galic I, Gupta RS, Nimmagadda SR. Prevalence and correlates of co-occurring allergies in a US food allergy patient registry. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jan;11(1):332-334.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.10.006. Epub 2022 Oct 19. No abstract available.
- Buchner AM, Wallace MB. Endomicroscopy and Molecular Tools to Evaluate Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Oct;26(4):657-68. doi: 10.1016/j.giec.2016.06.002. Epub 2016 Aug 16.
- Shavrov A, Kharitonova AY, Davis EM, Claggett B, Morozov DA, Brown DK, Shavrov AA, Liu JJ. A Pilot Study of Confocal Laser Endomicroscopy to Predict Barrier Dysfunction and Relapse in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):873-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001022.
- Fritscher-Ravens A, Schuppan D, Ellrichmann M, Schoch S, Rocken C, Brasch J, Bethge J, Bottner M, Klose J, Milla PJ. Confocal endomicroscopy shows food-associated changes in the intestinal mucosa of patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1012-20.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.046. Epub 2014 Jul 30.
- Rath T, Dieterich W, Katscher-Murad C, Neurath MF, Zopf Y. Cross-sectional imaging of intestinal barrier dysfunction by confocal laser endomicroscopy can identify patients with food allergy in vivo with high sensitivity. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12777. doi: 10.1038/s41598-021-92262-4.
- Fritscher-Ravens A, Pflaum T, Mosinger M, Ruchay Z, Rocken C, Milla PJ, Das M, Bottner M, Wedel T, Schuppan D. Many Patients With Irritable Bowel Syndrome Have Atypical Food Allergies Not Associated With Immunoglobulin E. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):109-118.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.046. Epub 2019 May 15.
- Ray K. Endoscopy: a window into the gut--real-time visualization of the effects of food intolerance using confocal laser endomicroscopy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;11(10):578. doi: 10.1038/nrgastro.2014.147. Epub 2014 Aug 19. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Konfokal laser endomikroskopi
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBugspytkirtelcysterForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageLidelse relateret til lungetransplantationForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetOralt vævForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetDiffuse parenkymale lungesygdommeSingapore
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAfsluttetBarretts spiserør uden dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høj grad af dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspecificeretForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetLungetransplantationForenede Stater
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLungekræft | Pulmonal læsionKina