Valutazione endomicroscopica dell'alterazione della mucosa gastrointestinale indotta da alimenti
Una valutazione ambispettiva multicentrica delle allergie alimentari atipiche in vivo utilizzando endomicroscopia laser confocale in pazienti pediatrici e adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di allergie alimentari nei bambini e negli adulti è stimata rispettivamente del 5-7% e dell'11% negli Stati Uniti. Il meccanismo alla base delle allergie alimentari è mediata da IgE, non mediato o entrambi.
CLE è una modalità diagnostica che consente l'imaging ad alta risoluzione del tratto gastrointestinale, fornendo visualizzazione in vivo in tempo reale della microstruttura della mucosa e sottomucosa simile all'istologia. Ciò che lo differenzia dall'istologia convenzionale in cui il tessuto è sezionato verticalmente, è che le immagini endomicroscopiche sono un singolo piano ottico parallelo alla superficie del tessuto, producendo più sezioni ottiche di profondità successive di maggiore precisione.
Recenti studi hanno dimostrato l'utilità di CLE nella valutazione delle malattie gastroenterologiche, in particolare per la malattia infiammatoria intestinale. Sebbene la valutazione istologica continui a rimanere il gold standard, CLE ha potenziali applicazioni nella sorveglianza, biopsie mirate e gestione delle malattie di condizioni gastrointestinali come celiachia, malattia eosinofila e più recente non mediato non-ige.
Un'osservazione comune nei pazienti con IBS che usa CLE include un aumento delle lacune epiteliali rispetto ai controlli sani. Si propone che vi sia un'alterazione nella barriera epiteliale che in stato sano impedisce ai microbi e agli antigeni di entrare nel corpo. L'aumento delle estrusioni di cellule epiteliali provoca una permeabilità intestinale alterata, che si osserva comunemente in IBS. L'utilità di CLE nel visualizzare l'integrità della barriera intestinale nei bambini con presentazione atipica di allergie alimentari non è nota. La capacità di osservare questi cambiamenti dinamici in tempo reale è promettente nella gestione degli IBS.
La diagnosi endomicroscopica di reazioni allergiche indotte al cibo è stata prima utilizzata come linea guida nell'implementazione del test di intolleranza alimentare eseguita come parte di questo protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sumith Roy, MBBS, MPH
- Numero di telefono: 682-885-1790
- Email: Sumith.Roy@cookchildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurie Bailey, PhD
- Numero di telefono: 682-885-6451
- Email: Laurie.Bailey@cookchildrens.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da includere nello studio
- Adulti e bambini che presentano una storia prolungata di sintomi simili a IBS (come descritto dai criteri di Roma IV) correlati all'assunzione di cibo.
- Un livello negativo o molto basso/basso di pannello di allergia alimentare IG-E o test di puntura della pelle negativa
- La celiachia negativa si è allevata
Criteri di esclusione:
- Se il paziente aveva un precedente esofagogastroduodenoscopia (EGD) e colonscopia con biopsia positiva per qualsiasi condizione infiammatoria cronica per EG. Malattia infiammatoria intestinale (IBD), il paziente sarà escluso.
- Incinta o infermieristica al momento di CLE.
- Allergia conosciuta alla fluoresceina.
- Test di funzionalità renale alterati.
- Sanguinamento attivo GI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con IBS
CLE verrà utilizzato per osservare i cambiamenti nella mucosa duodenale una volta introdotta l'allergene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con sintomi di IBS con evidenza di disfunzione della barriera epiteliale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata alla salute valutata dall'inventario della vita pediatrica (PEDSQL) Scala dei sintomi gastrointestinali.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
|
Il questionario sulla qualità della qualità pediatrica (PEDSQL) è uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni che può essere utilizzato dai bambini per auto-report o dai genitori come proxy. PEDSQL Le scale dei sintomi gastrointestinali sono un modulo specifico del PEDSQL contenente 58 articoli su 10 scale dei sintomi gastrointestinali. I partecipanti valutano i problemi su una scala da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Gli articoli vengono punteggiati inversa e trasformati in modo lineare in una scala 0-100, quindi i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute specifica per GI (HRQOL) e quindi sintomi più bassi. |
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turcotte JF, Kao D, Mah SJ, Claggett B, Saltzman JR, Fedorak RN, Liu JJ. Breaks in the wall: increased gaps in the intestinal epithelium of irritable bowel syndrome patients identified by confocal laser endomicroscopy (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):624-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.006. Epub 2013 Jan 26.
- Bilaver LA, Thivalapill N, Zaslavsky J, Galic I, Gupta RS, Nimmagadda SR. Prevalence and correlates of co-occurring allergies in a US food allergy patient registry. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jan;11(1):332-334.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.10.006. Epub 2022 Oct 19. No abstract available.
- Buchner AM, Wallace MB. Endomicroscopy and Molecular Tools to Evaluate Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Oct;26(4):657-68. doi: 10.1016/j.giec.2016.06.002. Epub 2016 Aug 16.
- Shavrov A, Kharitonova AY, Davis EM, Claggett B, Morozov DA, Brown DK, Shavrov AA, Liu JJ. A Pilot Study of Confocal Laser Endomicroscopy to Predict Barrier Dysfunction and Relapse in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):873-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001022.
- Fritscher-Ravens A, Schuppan D, Ellrichmann M, Schoch S, Rocken C, Brasch J, Bethge J, Bottner M, Klose J, Milla PJ. Confocal endomicroscopy shows food-associated changes in the intestinal mucosa of patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1012-20.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.046. Epub 2014 Jul 30.
- Rath T, Dieterich W, Katscher-Murad C, Neurath MF, Zopf Y. Cross-sectional imaging of intestinal barrier dysfunction by confocal laser endomicroscopy can identify patients with food allergy in vivo with high sensitivity. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12777. doi: 10.1038/s41598-021-92262-4.
- Fritscher-Ravens A, Pflaum T, Mosinger M, Ruchay Z, Rocken C, Milla PJ, Das M, Bottner M, Wedel T, Schuppan D. Many Patients With Irritable Bowel Syndrome Have Atypical Food Allergies Not Associated With Immunoglobulin E. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):109-118.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.046. Epub 2019 May 15.
- Ray K. Endoscopy: a window into the gut--real-time visualization of the effects of food intolerance using confocal laser endomicroscopy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;11(10):578. doi: 10.1038/nrgastro.2014.147. Epub 2014 Aug 19. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-073
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