Endomikroskopische Bewertung der durch Lebensmittel induzierten Magen-Darm-Schleimhautveränderung
Eine multizentrische Ambispektivität von atypischen Lebensmittelallergien in vivo unter Verwendung der konfokalen Laserendomikroskopie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Nahrungsmittelallergien bei Kindern und Erwachsenen wird in den USA auf 5-7% bzw. 11% geschätzt. Der Mechanismus, der Lebensmittelallergien zugrunde liegt, sind entweder igE-vermittelt, nicht-gi-vermittelt oder beides.
CLE ist eine diagnostische Modalität, die eine hochauflösende Bildgebung des GI-Trakts ermöglicht und die Echtzeit-In-vivo-Visualisierung der Schleimhaut- und Submukosal-Mikrostruktur ähnelt, die der Histologie ähnelt. Was es von der konventionellen Histologie unterscheidet, wobei das Gewebe vertikal geschnitten wird, ist, dass die endomikroskopischen Bilder eine einzelne optische Ebene parallel zur Gewebeoberfläche sind und mehrere optische Abschnitte von aufeinanderfolgenden Tiefen mit größerer Präzision ergeben.
Jüngste Studien zeigten den Nutzen von CLE bei der Bewertung von gastroenterologischen Erkrankungen, insbesondere bei entzündlichen Darmerkrankungen. Obwohl die histologische Bewertung weiterhin der Goldstandard bleibt, weist CLE potenzielle Anwendungen bei der Überwachung, gezielten Biopsien und Krankheiten von GI Nicht-igE-vermittelt.
Eine häufige Beobachtung bei Patienten mit IBS, die CLE unter Verwendung von CLEI im Vergleich zu gesunden Kontrollen im Vergleich zu gesunden Kontrollen erhöhte epitheliale Lücken beinhalten. Es wird vorgeschlagen, dass sich die Epithelbarriere verändert hat, die im gesunden Zustand verhindert, dass die Mikroben und Antigene in den Körper gelangen. Erhöhte Epithelzell -Extrusionen führen zu einer veränderten Darmpermeabilität, die häufig bei IBS zu sehen ist. Die Nützlichkeit von CLE bei der Visualisierung der Integrität der Darmbarriere bei Kindern mit atypischer Darstellung von Nahrungsmittelallergien ist unbekannt. Die Fähigkeit, diese dynamischen Veränderungen in Echtzeit zu beobachten, ist im Management von IBS vielversprechend.
Die endomikroskopische Diagnose von Lebensmitteln induzierten Allergie-ähnlichen Reaktionen wurde zunächst als Richtlinie bei der Implementierung der im Rahmen dieses Protokolls durchgeführten Lebensmittelunverträglichkeitsprüfungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sumith Roy, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 682-885-1790
- E-Mail: Sumith.Roy@cookchildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurie Bailey, PhD
- Telefonnummer: 682-885-6451
- E-Mail: Laurie.Bailey@cookchildrens.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen
- Erwachsene und Kinder mit einer längeren Vorgeschichte von IBS-ähnlichen Symptomen (wie durch Rom-IV-Kriterien beschrieben) im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme.
- Ein negativer oder sehr niedriger/niedriger/niedriger IG-E-Nahrungsmittelallergie-Panel oder negativer Hautstich-Test
- Negative Zöliakie -Erkrankungen funktionieren
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Patient eine frühere Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und eine Koloskopie mit Biopsie -positiv für chronisch entzündliche Erkrankungen für EG hatte. Entzündliche Darmerkrankung (IBD), der Patient wird ausgeschlossen.
- Schwanger oder Krankenpflege zum Zeitpunkt von CLE.
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein.
- Beeinträchtigte Nierenfunktionstests.
- Aktive GI -Blutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit IBS
CLE wird verwendet, um Veränderungen in der Zwölffingerdarmschleimhaut zu beobachten, sobald das Allergen eingeführt wurde.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit IBS -Symptomen mit Hinweisen auf epitheliale Barriere -Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, wie durch pädiatrische Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL) Magen-Darm-Symptome Skala-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
|
Der PEDSQL-Fragebogen (Pediatric Quality of Life Inventory) ist ein Instrument, das zur Messung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren verwendet wird, das von Kindern als Proxy von Kindern zum Selbstbericht oder von Eltern verwendet werden kann. PEDSQL -Magen -Darm -Symptomeskalen ist ein spezifisches Modul des PEDSQL, das 58 Elemente in 10 Magen -Darm -Symptomskalen enthält. Die Teilnehmer bewerten Probleme auf einer Skala von 0 (nie ein Problem) auf 4 (fast immer ein Problem). Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität der GI-spezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und damit niedrigere Symptome hinweisen. |
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turcotte JF, Kao D, Mah SJ, Claggett B, Saltzman JR, Fedorak RN, Liu JJ. Breaks in the wall: increased gaps in the intestinal epithelium of irritable bowel syndrome patients identified by confocal laser endomicroscopy (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):624-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.006. Epub 2013 Jan 26.
- Bilaver LA, Thivalapill N, Zaslavsky J, Galic I, Gupta RS, Nimmagadda SR. Prevalence and correlates of co-occurring allergies in a US food allergy patient registry. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jan;11(1):332-334.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.10.006. Epub 2022 Oct 19. No abstract available.
- Buchner AM, Wallace MB. Endomicroscopy and Molecular Tools to Evaluate Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Oct;26(4):657-68. doi: 10.1016/j.giec.2016.06.002. Epub 2016 Aug 16.
- Shavrov A, Kharitonova AY, Davis EM, Claggett B, Morozov DA, Brown DK, Shavrov AA, Liu JJ. A Pilot Study of Confocal Laser Endomicroscopy to Predict Barrier Dysfunction and Relapse in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):873-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001022.
- Fritscher-Ravens A, Schuppan D, Ellrichmann M, Schoch S, Rocken C, Brasch J, Bethge J, Bottner M, Klose J, Milla PJ. Confocal endomicroscopy shows food-associated changes in the intestinal mucosa of patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1012-20.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.046. Epub 2014 Jul 30.
- Rath T, Dieterich W, Katscher-Murad C, Neurath MF, Zopf Y. Cross-sectional imaging of intestinal barrier dysfunction by confocal laser endomicroscopy can identify patients with food allergy in vivo with high sensitivity. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12777. doi: 10.1038/s41598-021-92262-4.
- Fritscher-Ravens A, Pflaum T, Mosinger M, Ruchay Z, Rocken C, Milla PJ, Das M, Bottner M, Wedel T, Schuppan D. Many Patients With Irritable Bowel Syndrome Have Atypical Food Allergies Not Associated With Immunoglobulin E. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):109-118.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.046. Epub 2019 May 15.
- Ray K. Endoscopy: a window into the gut--real-time visualization of the effects of food intolerance using confocal laser endomicroscopy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;11(10):578. doi: 10.1038/nrgastro.2014.147. Epub 2014 Aug 19. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-073
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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