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食品诱导的胃肠道粘膜改变的内分显微镜评估

2025年2月21日 更新者:Cook Children's Health Care System

多中心对非典型食品过敏的多中心态度,利用儿科和成人患者的共聚焦激光内分镜检查

这项研究的总体目的是在美国建立有史以来的第一个注册表,以收集结果数据,以评估使用共共聚焦激光内分镜(CLE)的直接食品应用后胃肠道(GI)粘膜的变化。 这将在儿科和成年患者中进行评估,他们在门诊诊所出现肠易激综合征样症状,同时对腹腔疾病进行阴性,并且具有阴性或非常低/低的免疫球蛋白E(IGE)血清学检查。

研究概览

详细说明

在美国,儿童和成人食物过敏的患病率分别为5-7%和11%。 食物过敏的基础机制是IgE介导的,非IgE介导的或两者兼而有之。

CLE是一种诊断方式,可以对胃肠道进行高分辨率成像,从而实时可视化粘膜和粘膜下微观结构,类似于组织学。 它与传统组织学区别于垂直分段的传统组织学是什么,是内细胞显微镜图像是平行于组织表面的单个光学平面,产生了更高精确度的连续深度的多个光学部分。

最近的研究表明,CLE在评估胃肠病疾病的评估中的实用性,特别是针对炎症性肠病。 尽管组织学评估仍然仍然是黄金标准,但CLE在监视,有针对性的活检和胃病疾病的疾病管理中具有潜在的应用非IGE介导。

与健康对照相比,使用CLE的IBS患者的常见观察结果包括上皮间隙增加。 有人提出,上皮屏障存在变化,在健康状态下,防止微生物和抗原进入人体。 上皮细胞挤出增加导致肠道通透性改变,这在IBS中通常可以看到。 CLE可视化食物过敏的儿童肠屏障的完整性的实用性是未知的。 在IBS的管理中,观察这些动态变化的能力有望。

对食物诱导的过敏反应的内分显微镜诊断首先被用作实施作为该方案的一部分进行的食品不耐受测试的指南。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

患者必须符合以下所有标准才能包括在研究中

  • 与食物摄入有关的成年人和儿童表现出长期存在IBS样症状的病史(如罗马IV标准所述)。
  • 阴性或非常低/低水平的Ig-E食物过敏面板或负面皮肤刺测试
  • 乳糜泻负性起作用

排除标准:

  • 如果患者先前的食管胃二构镜检查(EGD)和结肠镜检查,活检对EG的任何慢性炎症状况呈阳性。 炎症性肠病(IBD),将排除患者。
  • CLE时怀孕或护理。
  • 已知对荧光素过敏。
  • 肾功能测试受损。
  • 活跃的胃肠道出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IBS患者
一旦引入过敏原,CLE将用于观察十二指肠粘膜的变化。
  1. Endo显微镜探针将在通道#1中进行准备,而正常盐水(30 mL)将通过通道2冲入十二指肠粘膜中,该通道将作为对照。 静脉注射1-3ml荧光素10%。
  2. 十二指肠粘膜至少四个地点评估(每个位置20秒)
  3. 第一个潜在的过敏原将通过导管喷洒到​​粘膜上。
  4. 2分钟后,将使用胃反射探针评估三个不同的十二指肠区域,以供荧光素泄漏和细胞脱落。 如果将荧光素泄漏和细胞脱落可视化,这被认为是阳性测试,则无法进行过敏测试。 如果第一个过敏原检测为阴性,请灌溉和重复步骤,每位患者最多三种过敏原。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有IBS症状的受试者数量,具有上皮屏障功能障碍的证据
大体时间:第一天
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿科生活质量清单(PEDSQL)胃肠道症状量表问卷
大体时间:基线,1个月6个月,12个月

儿科生活质量清单(PEDSQL)问卷是一种用于衡量2-18岁儿童和青少年生活质量的工具,儿童可以自我报告或父母作为代理。 PEDSQL胃肠道症状量表是PEDSQL的特定模块,其中包含10个胃肠道症状量表中的58个项目。 参与者的评分为0(从来没有问题)为4(几乎总是一个问题)。

项目反向评分并线性转化为0-100,因此较高的分数表明与胃肠道特异性健康相关的生活质量(HRQOL)更好,因此症状较低。

基线,1个月6个月,12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2033年9月1日

研究完成 (估计的)

2034年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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