Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endomicroskopické hodnocení gastrointestinálního slizničního změny vyvolané potraviny

21. února 2025 aktualizováno: Cook Children's Health Care System

Multicentrické ambizované hodnocení atypických potravinových alergií ve vivo s využitím konfokální laserové endomikroskopie u dětských a dospělých pacientů

Hlavním cílem této studie je vytvoření vůbec prvního registru v USA, který bude shromažďovat údaje o výsledcích pro vyhodnocení změn v gastrointestinální (GI) sliznici po přímé aplikaci potravin využívající konfokální laserovou endomikroskopii (CLE). To bude hodnoceno u pediatrických a dospělých pacientů, kteří se vyskytují na ambulantní klinice s přetrvávajícími příznaky podobnými syndromům pod dráždivým střevem při testování negativních na celiakii a mají buď negativní nebo velmi nízké/nízké úrovně imunoglobulinových (IGE) sérologických testů.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence potravinových alergií u dětí a dospělých se odhaduje na 5-7% a 11% v USA. Mechanismus, který je základem potravinových alergií, jsou buď zprostředkované IgE, neiGE zprostředkované nebo obojí.

CLE je diagnostická modalita, která umožňuje zobrazování GI traktu s vysokým rozlišením, což poskytuje vizualizaci mukózní a submukózní mikrostruktury v reálném čase v reálném čase podobnou histologii. To, co to odlišuje od konvenční histologie, kde je tkáň svisle rozdělena, je to, že endomikroskopické obrazy jsou jedinou optickou rovinou rovnoběžnou s povrchem tkáně, což poskytuje více optických částí po sobě jdoucích hloubky větší přesnosti.

Nedávné studie prokázaly užitečnost CLE při hodnocení gastroenterologických onemocnění, konkrétně pro zánětlivé onemocnění střev. Ačkoli histologické hodnocení stále zůstává zlatým standardem, CLE má potenciální aplikace v dohledu, cílené biopsie a léčbu nemocí u stavů GI, jako je celiakie, eozinofilní onemocnění a nedávno u pacientů s syndromem dráždivého střeva (IBS) s atypickými potravinovými alergiemi, které jsou, které jsou neige zprostředkované.

Běžné pozorování u pacientů s IBS používající CLE zahrnuje zvýšené epiteliální mezery ve srovnání se zdravými kontrolami. Navrhuje se, že dochází ke změně epiteliální bariéry, která ve zdravém stavu zabraňuje vstupu mikrobů a antigenů do těla. Zvýšené extruze epiteliálních buněk vedou ke změně propustnosti střeva, která je běžně pozorována v IBS. Užitečnost CLE při vizualizaci integrity střevní bariéry u dětí s atypickou prezentací potravinových alergií není známa. Schopnost pozorovat tyto dynamické změny v reálném čase je slibná při řízení IBS.

Endomikroskopická diagnóza alergických reakcí vyvolaných potravinami byla poprvé použita jako vodítko při provádění testování nesnášenlivosti potravy provedené jako součást tohoto protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zahrnuta do studie

  • Dospělí a děti prezentující prodlouženou anamnézu příznaků podobných IBS (jak je popsáno v kritériích IV Říma IV) související s příjmem potravy.
  • Záporná nebo velmi nízká/nízká hladina panelu alergie na potravinové alergie IG-E nebo negativní test na píchnutí kůže
  • Negativní celiakie se pracuje

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokud měl pacient předchozí ezofagogastroduodenoskopii (EGD) a kolonoskopii s biopsií pozitivní pro jakýkoli chronický zánětlivý stav pro např. Zánětlivé onemocnění střev (IBD), pacient bude vyloučen.
  • Těhotná nebo ošetřovatelství v době CLE.
  • Známá alergie na fluorescein.
  • Zhoršené testy renálních funkcí.
  • Aktivní krvácení GI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s IBS
Po zavedení alergenu bude CLE použit k pozorování změn v duodenální sliznici.
  1. Endo mikroskopická sonda bude připravena v kanálu č. 1 a normální fyziologický roztok (30 ml) bude propláchnut do duodenální sliznice prostřednictvím kanálu č. 2, který bude sloužit jako kontrola. Injekci 1-3 ml fluoresceinu 10% intravenózně.
  2. Duodenální sliznice je hodnocena na minimálně čtyřech místech (každá 20 sekund
  3. První potenciální alergen bude postříkán katétrem na sliznici.
  4. Po 2 minutách budou posouzeny tři různé oblasti duodenum pomocí gastroflexní sondy pro únik fluoresceinu a uvolňování buněk. Pokud je vizualizováno únik fluoresceinu a uvolňování buněk, který je považován za pozitivní test, nelze provést žádné další testování alergie. Pokud je první test alergenu negativní, zavlažovací a opakujte kroky pro další potenciální alergeny pro maximálně tři alergeny na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s příznaky IBS s důkazem epiteliální bariéry dysfunkce
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní kvalita života, jak bylo hodnoceno pediatrickou kvalitou života (PEDSQL) Gastrointestinální příznaky měřítko dotazník
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců

Dotazník pediatrických kvality života (PEDSQL) je nástroj používaný k měření kvality života u dětí a dospívajících ve věku 2–18 let, který mohou děti použít k vlastní hlášení nebo rodiči jako zástupce. Pedsql Gastrointestinální symptomy Scales je specifický modul PEDSQL obsahujícího 58 položek v 10 měřítcích gastrointestinálních symptomů. Účastníci hodnotí problémy v měřítku od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém).

Položky jsou reverzní hodnocené a lineárně transformovány do stupnice 0-100, takže vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související se zdravím GI (HRQOL), a tedy nižší příznaky.

Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Konfokální laserová endomikroskopie

Předplatit