- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06792838
Endomicroskopické hodnocení gastrointestinálního slizničního změny vyvolané potraviny
Multicentrické ambizované hodnocení atypických potravinových alergií ve vivo s využitím konfokální laserové endomikroskopie u dětských a dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence potravinových alergií u dětí a dospělých se odhaduje na 5-7% a 11% v USA. Mechanismus, který je základem potravinových alergií, jsou buď zprostředkované IgE, neiGE zprostředkované nebo obojí.
CLE je diagnostická modalita, která umožňuje zobrazování GI traktu s vysokým rozlišením, což poskytuje vizualizaci mukózní a submukózní mikrostruktury v reálném čase v reálném čase podobnou histologii. To, co to odlišuje od konvenční histologie, kde je tkáň svisle rozdělena, je to, že endomikroskopické obrazy jsou jedinou optickou rovinou rovnoběžnou s povrchem tkáně, což poskytuje více optických částí po sobě jdoucích hloubky větší přesnosti.
Nedávné studie prokázaly užitečnost CLE při hodnocení gastroenterologických onemocnění, konkrétně pro zánětlivé onemocnění střev. Ačkoli histologické hodnocení stále zůstává zlatým standardem, CLE má potenciální aplikace v dohledu, cílené biopsie a léčbu nemocí u stavů GI, jako je celiakie, eozinofilní onemocnění a nedávno u pacientů s syndromem dráždivého střeva (IBS) s atypickými potravinovými alergiemi, které jsou, které jsou neige zprostředkované.
Běžné pozorování u pacientů s IBS používající CLE zahrnuje zvýšené epiteliální mezery ve srovnání se zdravými kontrolami. Navrhuje se, že dochází ke změně epiteliální bariéry, která ve zdravém stavu zabraňuje vstupu mikrobů a antigenů do těla. Zvýšené extruze epiteliálních buněk vedou ke změně propustnosti střeva, která je běžně pozorována v IBS. Užitečnost CLE při vizualizaci integrity střevní bariéry u dětí s atypickou prezentací potravinových alergií není známa. Schopnost pozorovat tyto dynamické změny v reálném čase je slibná při řízení IBS.
Endomikroskopická diagnóza alergických reakcí vyvolaných potravinami byla poprvé použita jako vodítko při provádění testování nesnášenlivosti potravy provedené jako součást tohoto protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sumith Roy, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: 682-885-1790
- E-mail: Sumith.Roy@cookchildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurie Bailey, PhD
- Telefonní číslo: 682-885-6451
- E-mail: Laurie.Bailey@cookchildrens.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zahrnuta do studie
- Dospělí a děti prezentující prodlouženou anamnézu příznaků podobných IBS (jak je popsáno v kritériích IV Říma IV) související s příjmem potravy.
- Záporná nebo velmi nízká/nízká hladina panelu alergie na potravinové alergie IG-E nebo negativní test na píchnutí kůže
- Negativní celiakie se pracuje
Kritéria pro vyloučení:
- Pokud měl pacient předchozí ezofagogastroduodenoskopii (EGD) a kolonoskopii s biopsií pozitivní pro jakýkoli chronický zánětlivý stav pro např. Zánětlivé onemocnění střev (IBD), pacient bude vyloučen.
- Těhotná nebo ošetřovatelství v době CLE.
- Známá alergie na fluorescein.
- Zhoršené testy renálních funkcí.
- Aktivní krvácení GI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s IBS
Po zavedení alergenu bude CLE použit k pozorování změn v duodenální sliznici.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s příznaky IBS s důkazem epiteliální bariéry dysfunkce
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní kvalita života, jak bylo hodnoceno pediatrickou kvalitou života (PEDSQL) Gastrointestinální příznaky měřítko dotazník
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník pediatrických kvality života (PEDSQL) je nástroj používaný k měření kvality života u dětí a dospívajících ve věku 2–18 let, který mohou děti použít k vlastní hlášení nebo rodiči jako zástupce. Pedsql Gastrointestinální symptomy Scales je specifický modul PEDSQL obsahujícího 58 položek v 10 měřítcích gastrointestinálních symptomů. Účastníci hodnotí problémy v měřítku od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém). Položky jsou reverzní hodnocené a lineárně transformovány do stupnice 0-100, takže vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související se zdravím GI (HRQOL), a tedy nižší příznaky. |
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turcotte JF, Kao D, Mah SJ, Claggett B, Saltzman JR, Fedorak RN, Liu JJ. Breaks in the wall: increased gaps in the intestinal epithelium of irritable bowel syndrome patients identified by confocal laser endomicroscopy (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):624-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.006. Epub 2013 Jan 26.
- Bilaver LA, Thivalapill N, Zaslavsky J, Galic I, Gupta RS, Nimmagadda SR. Prevalence and correlates of co-occurring allergies in a US food allergy patient registry. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jan;11(1):332-334.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.10.006. Epub 2022 Oct 19. No abstract available.
- Buchner AM, Wallace MB. Endomicroscopy and Molecular Tools to Evaluate Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Oct;26(4):657-68. doi: 10.1016/j.giec.2016.06.002. Epub 2016 Aug 16.
- Shavrov A, Kharitonova AY, Davis EM, Claggett B, Morozov DA, Brown DK, Shavrov AA, Liu JJ. A Pilot Study of Confocal Laser Endomicroscopy to Predict Barrier Dysfunction and Relapse in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):873-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001022.
- Fritscher-Ravens A, Schuppan D, Ellrichmann M, Schoch S, Rocken C, Brasch J, Bethge J, Bottner M, Klose J, Milla PJ. Confocal endomicroscopy shows food-associated changes in the intestinal mucosa of patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1012-20.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.046. Epub 2014 Jul 30.
- Rath T, Dieterich W, Katscher-Murad C, Neurath MF, Zopf Y. Cross-sectional imaging of intestinal barrier dysfunction by confocal laser endomicroscopy can identify patients with food allergy in vivo with high sensitivity. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12777. doi: 10.1038/s41598-021-92262-4.
- Fritscher-Ravens A, Pflaum T, Mosinger M, Ruchay Z, Rocken C, Milla PJ, Das M, Bottner M, Wedel T, Schuppan D. Many Patients With Irritable Bowel Syndrome Have Atypical Food Allergies Not Associated With Immunoglobulin E. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):109-118.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.046. Epub 2019 May 15.
- Ray K. Endoscopy: a window into the gut--real-time visualization of the effects of food intolerance using confocal laser endomicroscopy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;11(10):578. doi: 10.1038/nrgastro.2014.147. Epub 2014 Aug 19. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Konfokální laserová endomikroskopie
-
Boston Children's HospitalStaženoPorucha související s transplantací plicSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDifuzní parenchymální plicní onemocněníSingapur