Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan aiheuttaman maha-suolikanavan limakalvomuutoksen endomikroskooppinen arviointi

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cook Children's Health Care System

Monikeskuksinen arviointi epätyypillisistä ruoka-allergioista in vivo hyödyntäen konfokaalista laser endomikroskopiaa lasten ja aikuisten potilailla

Tämän tutkimuksen kattava tavoitteena on perustaa ensimmäinen rekisteri Yhdysvalloissa kerätäkseen tuloksia, jotta voidaan arvioida ruokapaikan (GI) limakalvojen muutoksia suoran elintarvikkeiden sovelluksen jälkeen, joka käyttää konfokaalista laser endomikroskopiaa (CLE). Tätä arvioidaan lasten ja aikuisten potilailla, jotka ovat läsnä avohoitoklinikalla, jolla on pysyvä ärtyvän suolen oireyhtymän kaltaiset oireet, kun ne ovat negatiivisia keliakiassa ja joilla on joko negatiivinen tai erittäin matala/matala immunoglobuliini E (IGE) -serologiset testit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten ja aikuisten ruoka-allergioiden esiintyvyyden arvioidaan olevan 5-7% ja 11% Yhdysvalloissa. Ruoka-allergioiden taustalla olevat mekanismi on joko IgE-välitetty, ei-IgE-välitetty tai molemmat.

CLE on diagnostinen modaalisuus, joka mahdollistaa GI-traktion korkean resoluution kuvantamisen, tarjoamalla limakalvon ja submukososaalisen mikrorakenteen reaaliaikaisen vivo-visualisoinnin, joka on samanlainen kuin histologia. Se erottaa sen tavanomaisesta histologiasta, jossa kudos on leikattu pystysuoraan, on se, että endomikroskooppiset kuvat ovat yksi optinen taso kudoksen pinnan suuntaisesti, mikä tuottaa useita optisia osia peräkkäisistä syvyyksistä, joilla on suurempi tarkkuus.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat CLE: n hyödyllisyyden gastroenterologisten sairauksien arvioinnissa, erityisesti tulehduksellisen suolistosairauden suhteen. Vaikka histologinen arviointi pysyy edelleen kultastandardina, CLE: llä on potentiaalisia sovelluksia seurannassa, kohdennetuissa biopsioissa ja GI -tilojen, kuten keliakiassa, eosinofiilisissä sairauksissa, ja viime aikoina viime aikoina ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), joilla on epätyypillisiä ruoka -allergioita, jotka ovat Ei-IgE välitetty.

Yleinen havainto potilailla, joilla IBS käyttää CLE: tä, sisältää lisääntyneet epiteelierot verrattuna terveisiin kontrolleihin. Ehdotetaan, että epiteeliesteen muutokset tapahtuvat, mikä terveellisessä tilassa estää mikrobit ja antigeenit pääsemästä kehoon. Lisääntyneet epiteelisolujen ekstruusiot johtavat muuttuneeseen suolen läpäisevyyteen, jota yleisesti havaitaan IBS: ssä. CLE: n hyödyllisyys suoliston esteen eheyden visualisoinnissa lapsilla, joilla on epätyypillinen esittely ruoka -allergioista, ei tiedetä. Kyky tarkkailla näitä dynaamisia muutoksia reaaliajassa on lupaava IBS: n hallinnassa.

Ruoan aiheuttamien allergiamaisten reaktioiden endomikroskooppista diagnoosia käytettiin ensin ohjeena tämän protokollan osana suoritetun elintarviketoleranssitestauksen toteuttamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka on sisällytettävä tutkimukseen

  • Aikuisilla ja lapsilla, joilla on pitkäaikainen IBS: n kaltaisten oireiden historia (kuten Rooma IV: n kriteerit kuvataan), jotka liittyvät ruoan saanniin.
  • Negatiivinen tai erittäin alhainen/matala IG-E-ruoka-allergiapaneeli tai negatiivinen ihon piikkikoe
  • Negatiivinen keliakia toimii

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos potilaalla oli aikaisempi esophagogastroduodenoskopia (EGD) ja kolonoskopia biopsiapositiivisesti kaikissa kroonisissa tulehduksellisissa olosuhteissa esim. Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), potilas suljetaan pois.
  • Raskaana tai hoitotyö CLE: n aikaan.
  • Tunnettu allergia fluoreseiinille.
  • Heikentyneitä munuaisten toimintakokeita.
  • Aktiivinen GI -verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on IBS
CLE: tä käytetään havaitsemaan muutoksia pohjukaissuolen limakalvossa, kun allergeeni on otettu käyttöön.
Laite: Konfokaalinen laser endomikroskopia
  1. Endo -mikroskoopin koetin valmistetaan kanavalle # 1 ja normaali suolaliuos (30 ml) huuhdellaan pohjukaissuolen limakalvoon kanavan # 2 kautta, joka toimii kontrollina. Injektoi 1-3 ml fluoreseiinia 10% laskimonsisäisesti.
  2. Pohjukaissuolen limakalvo arvioidaan vähintään neljällä kohdalla (20 sekuntia kukin
  3. Ensimmäinen potentiaalinen allergeeni ruiskutetaan katetrin kautta limakalvoon.
  4. Kahden minuutin kuluttua pohjukaissuolen kolme eri aluetta arvioidaan gastroflex -anturilla fluoreseiinivuotojen ja solujen leviämistä varten. Jos fluoreseiinivuoto ja solujen leviäminen visualisoidaan, jota pidetään positiivisena testinä, enää allergiatestejä ei voida suorittaa. Jos ensimmäinen allergeenitesti on negatiivinen, kastele ja toista vaiheet seuraavalle potentiaaliselle allergeenille korkeintaan kolmella allergeenilla potilasta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on IBS -oireita, todisteilla epiteeliesteen toimintahäiriöistä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, sellaisena kuin se on arvioitu lasten elämänlaadun varaston (PEDSQL) maha-suolikanavan oireiden asteikkokysely
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Lasten elämänlaadun inventaario (PEDSQL) -kysely on väline, jota käytetään 2-18-vuotiaiden lasten ja nuorten elämänlaadun mittaamiseen, joita lapset voivat käyttää itse ilmoittamiseen tai vanhempien välityspalveluna. PEDSQL -maha -suolikanavan oireiden asteikot ovat PEDSQL: n erityinen moduuli, joka sisältää 58 tuotetta 10 maha -suolikanavan oire -asteikolla. Osallistujat arvioivat ongelmia asteikolla 0 (ei koskaan ongelma) - 4 (melkein aina ongelma).

Kohteet pisteytetään käänteisesti ja transformoitu lineaarisesti 0-100 asteikkoon, joten korkeammat pisteet osoittavat parempia GI-spesifisiä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) ja siten pienemmät oireet.
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Children's Health Care System

Yhteistyökumppanit

Stanford University
University of Nebraska Medical Center and Children's Hospital & Medical Center
Metrodora Institute
Meliora Bio ApS

Tutkijat

  • Päätutkija: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa