- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06792838
Avaliação endomicroscópica da alteração da mucosa gastrointestinal induzida por alimentos
Uma avaliação ambispectiva multicêntrica de alergias alimentares atípicas in-vivo utilizando endomicroscopia confocal a laser em pacientes pediátricos e adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de alergias alimentares em crianças e adultos é estimada em 5-7% e 11% nos EUA, respectivamente. O mecanismo subjacente a alergias alimentares é mediado por IgE, não mediado por IgE ou ambos.
O CLE é uma modalidade de diagnóstico que permite imagens de alta resolução do trato GI, fornecendo visualização in-vivo em tempo real da microestrutura mucosa e submucosa semelhante à histologia. O que o diferencia da histologia convencional em que o tecido é seccionado verticalmente é que as imagens endomicroscópicas são um único plano óptico paralelo à superfície do tecido, produzindo múltiplas seções ópticas de profundidades sucessivas de maior precisão.
Estudos recentes demonstraram a utilidade da CLE na avaliação de doenças gastroenterológicas, especificamente para a doença inflamatória intestinal. Embora a avaliação histológica continue continuando sendo o padrão -ouro, o CLE possui aplicações potenciais na vigilância, biópsias direcionadas e gerenciamento de doenças de condições GI, como doença celíaca, doença eosinofílica e, mais recentemente, em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) com alergias alimentares atípicas que são não mediado por IGE.
Uma observação comum em pacientes com IBS usando CLE inclui aumento de lacunas epiteliais quando comparado aos controles saudáveis. Propõe -se que exista uma alteração na barreira epitelial que, em estado saudável, impede que os micróbios e antígenos entrem no corpo. As extrusões de células epiteliais aumentadas resultam em permeabilidade intestinal alterada, que é comumente vista na IBS. A utilidade do CLE na visualização da integridade da barreira intestinal em crianças com apresentação atípica de alergias alimentares é desconhecida. A capacidade de observar essas mudanças dinâmicas no tempo real é promissora no gerenciamento da IBS.
O diagnóstico endomicroscópico de reações de alergia induzido por alimentos foi usado pela primeira vez como diretriz na implementação dos testes de intolerância alimentar realizados como parte deste protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sumith Roy, MBBS, MPH
- Número de telefone: 682-885-1790
- E-mail: Sumith.Roy@cookchildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Laurie Bailey, PhD
- Número de telefone: 682-885-6451
- E-mail: Laurie.Bailey@cookchildrens.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios a serem incluídos no estudo
- Adultos e crianças que apresentam uma história prolongada de sintomas do tipo IBS (conforme descrito por critérios de Roma IV) relacionados à ingestão de alimentos.
- Um níveis negativos ou muito baixos/baixos de painel de alergia alimentar IG-E ou teste de picada de pele negativa
- Doença celíaca negativa funciona
Critérios de exclusão:
- Se o paciente apresentava uma esofagogastroduodenoscopia anterior (EGD) e colonoscopia com biópsia positiva para qualquer condição inflamatória crônica para por exemplo. Doença inflamatória intestinal (DII), o paciente será excluído.
- Grávida ou enfermagem no momento do CLE.
- Alergia conhecida à fluoresceína.
- Testes de função renal prejudicados.
- Sangramento ativo do IG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com IBS
O CLE será usado para observar alterações na mucosa duodenal assim que o alérgeno for introduzido.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com sintomas de IBS com evidência de disfunção de barreira epitelial
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo Inventário de Qualidade Pediátrica de Vida (PEDSQL) Sintomas Gastrointestinal Scale Scale Questionnaire
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
|
O questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) é um instrumento usado para medir a qualidade de vida em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos que podem ser usados por crianças para se auto-relatar ou pelos pais como procuração. As escalas de sintomas gastrointestinais PEDSQL são um módulo específico do PEDSQL contendo 58 itens em 10 escalas de sintomas gastrointestinais. Os participantes classificam problemas em uma escala de 0 (nunca um problema) a 4 (quase sempre um problema). Os itens são com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, portanto, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde específica de GI (QVRS) e, portanto, sintomas mais baixos. |
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turcotte JF, Kao D, Mah SJ, Claggett B, Saltzman JR, Fedorak RN, Liu JJ. Breaks in the wall: increased gaps in the intestinal epithelium of irritable bowel syndrome patients identified by confocal laser endomicroscopy (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):624-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.006. Epub 2013 Jan 26.
- Bilaver LA, Thivalapill N, Zaslavsky J, Galic I, Gupta RS, Nimmagadda SR. Prevalence and correlates of co-occurring allergies in a US food allergy patient registry. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jan;11(1):332-334.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.10.006. Epub 2022 Oct 19. No abstract available.
- Buchner AM, Wallace MB. Endomicroscopy and Molecular Tools to Evaluate Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Oct;26(4):657-68. doi: 10.1016/j.giec.2016.06.002. Epub 2016 Aug 16.
- Shavrov A, Kharitonova AY, Davis EM, Claggett B, Morozov DA, Brown DK, Shavrov AA, Liu JJ. A Pilot Study of Confocal Laser Endomicroscopy to Predict Barrier Dysfunction and Relapse in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):873-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001022.
- Fritscher-Ravens A, Schuppan D, Ellrichmann M, Schoch S, Rocken C, Brasch J, Bethge J, Bottner M, Klose J, Milla PJ. Confocal endomicroscopy shows food-associated changes in the intestinal mucosa of patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1012-20.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.046. Epub 2014 Jul 30.
- Rath T, Dieterich W, Katscher-Murad C, Neurath MF, Zopf Y. Cross-sectional imaging of intestinal barrier dysfunction by confocal laser endomicroscopy can identify patients with food allergy in vivo with high sensitivity. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12777. doi: 10.1038/s41598-021-92262-4.
- Fritscher-Ravens A, Pflaum T, Mosinger M, Ruchay Z, Rocken C, Milla PJ, Das M, Bottner M, Wedel T, Schuppan D. Many Patients With Irritable Bowel Syndrome Have Atypical Food Allergies Not Associated With Immunoglobulin E. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):109-118.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.046. Epub 2019 May 15.
- Ray K. Endoscopy: a window into the gut--real-time visualization of the effects of food intolerance using confocal laser endomicroscopy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;11(10):578. doi: 10.1038/nrgastro.2014.147. Epub 2014 Aug 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .