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Avaliação endomicroscópica da alteração da mucosa gastrointestinal induzida por alimentos

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cook Children's Health Care System

Uma avaliação ambispectiva multicêntrica de alergias alimentares atípicas in-vivo utilizando endomicroscopia confocal a laser em pacientes pediátricos e adultos

O objetivo abrangente deste estudo é estabelecer um primeiro registro nos EUA para coletar dados de resultados para avaliar mudanças na mucosa gastrointestinal (GI) após a aplicação direta de alimentos, utilizando endomicroscopia a laser confocal (CLE). Isso será avaliado em pacientes pediátricos e adultos que apresentam à clínica ambulatorial com sintomas persistentes do tipo síndrome do intestino irritável enquanto testam negativos para doença celíaca e têm testes sorológicos negativos ou muito baixos/baixos de imunoglobulina E (IgE).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A prevalência de alergias alimentares em crianças e adultos é estimada em 5-7% e 11% nos EUA, respectivamente. O mecanismo subjacente a alergias alimentares é mediado por IgE, não mediado por IgE ou ambos.

O CLE é uma modalidade de diagnóstico que permite imagens de alta resolução do trato GI, fornecendo visualização in-vivo em tempo real da microestrutura mucosa e submucosa semelhante à histologia. O que o diferencia da histologia convencional em que o tecido é seccionado verticalmente é que as imagens endomicroscópicas são um único plano óptico paralelo à superfície do tecido, produzindo múltiplas seções ópticas de profundidades sucessivas de maior precisão.

Estudos recentes demonstraram a utilidade da CLE na avaliação de doenças gastroenterológicas, especificamente para a doença inflamatória intestinal. Embora a avaliação histológica continue continuando sendo o padrão -ouro, o CLE possui aplicações potenciais na vigilância, biópsias direcionadas e gerenciamento de doenças de condições GI, como doença celíaca, doença eosinofílica e, mais recentemente, em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) com alergias alimentares atípicas que são não mediado por IGE.

Uma observação comum em pacientes com IBS usando CLE inclui aumento de lacunas epiteliais quando comparado aos controles saudáveis. Propõe -se que exista uma alteração na barreira epitelial que, em estado saudável, impede que os micróbios e antígenos entrem no corpo. As extrusões de células epiteliais aumentadas resultam em permeabilidade intestinal alterada, que é comumente vista na IBS. A utilidade do CLE na visualização da integridade da barreira intestinal em crianças com apresentação atípica de alergias alimentares é desconhecida. A capacidade de observar essas mudanças dinâmicas no tempo real é promissora no gerenciamento da IBS.

O diagnóstico endomicroscópico de reações de alergia induzido por alimentos foi usado pela primeira vez como diretriz na implementação dos testes de intolerância alimentar realizados como parte deste protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios a serem incluídos no estudo

  • Adultos e crianças que apresentam uma história prolongada de sintomas do tipo IBS (conforme descrito por critérios de Roma IV) relacionados à ingestão de alimentos.
  • Um níveis negativos ou muito baixos/baixos de painel de alergia alimentar IG-E ou teste de picada de pele negativa
  • Doença celíaca negativa funciona

Critérios de exclusão:

  • Se o paciente apresentava uma esofagogastroduodenoscopia anterior (EGD) e colonoscopia com biópsia positiva para qualquer condição inflamatória crônica para por exemplo. Doença inflamatória intestinal (DII), o paciente será excluído.
  • Grávida ou enfermagem no momento do CLE.
  • Alergia conhecida à fluoresceína.
  • Testes de função renal prejudicados.
  • Sangramento ativo do IG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com IBS
O CLE será usado para observar alterações na mucosa duodenal assim que o alérgeno for introduzido.
  1. A sonda do microscópio endo será preparada no canal nº 1 e a solução salina normal (30 mL) será liberada na mucosa duodenal através do canal nº 2, que servirá como controle. Injete 1-3 ml de fluoresceína 10% por via intravenosa.
  2. A mucosa duodenal é avaliada em um mínimo de quatro locais (20 segundos cada
  3. O primeiro alérgeno em potencial será pulverizado via cateter na mucosa.
  4. Após 2 minutos, três áreas diferentes de duodeno serão avaliadas com a sonda gastroflex para vazamento de fluoresceína e derramamento de células. Se o vazamento de fluoresceína e o derramamento de células forem visualizados, considerados um teste positivo, nenhum teste de alergia adicional poderá ser realizado. Se o primeiro teste de alérgenos for negativo, irrigar e repetir etapas para o próximo alérgeno potencial para um máximo de três alérgenos por paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com sintomas de IBS com evidência de disfunção de barreira epitelial
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo Inventário de Qualidade Pediátrica de Vida (PEDSQL) Sintomas Gastrointestinal Scale Scale Questionnaire
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses

O questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) é um instrumento usado para medir a qualidade de vida em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos que podem ser usados ​​por crianças para se auto-relatar ou pelos pais como procuração. As escalas de sintomas gastrointestinais PEDSQL são um módulo específico do PEDSQL contendo 58 itens em 10 escalas de sintomas gastrointestinais. Os participantes classificam problemas em uma escala de 0 (nunca um problema) a 4 (quase sempre um problema).

Os itens são com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, portanto, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde específica de GI (QVRS) e, portanto, sintomas mais baixos.

Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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