Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндомикроскопическая оценка изменений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, вызванного пищевыми продуктами

21 февраля 2025 г. обновлено: Cook Children's Health Care System

Многоцентровая амбисельная оценка нетипичной пищевой аллергии in vivo с использованием конфокальной лазерной эндомикроскопии у детей и взрослых пациентов

Главной целью этого исследования является создание первого в истории реестра в США для сбора результатов данных для оценки изменений в желудочно -кишечной (GI) слизистой оболочке после применения прямого питания с использованием конфокальной лазерной эндомикроскопии (CLE). Это будет оцениваться у педиатрических и взрослых пациентов, которые присутствуют в амбулаторной клинике с персистирующими симптомами синдрома, похожих на синдрома раздраженного кишечника при тестировании отрицательного на целиакию и имеют либо отрицательные, либо очень низкие/низкие уровни серологических тестов иммуноглобулина E (IgE).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность пищевой аллергии у детей и взрослых оценивается в 5-7% и 11% в США соответственно. Механизм, лежащий в основе пищевой аллергии, либо опосредованным IgE, не опосредованным, либо обоими.

CLE-это диагностическая модальность, которая позволяет создавать визуализацию желудочно-кишечного тракта с высоким разрешением, обеспечивая визуализацию в режиме реального времени микроструктуры слизистой оболочки и подслива, сходную с гистологией. То, что отличает его от обычной гистологии, в которой ткань разделена по вертикали, так это то, что эндомикроскопические изображения представляют собой единую оптическую плоскость, параллельную поверхности ткани, что дает множественные оптические срезы последовательных глубин более высокой точности.

Недавние исследования продемонстрировали полезность CLE в оценке гастроэнтерологических заболеваний, особенно для воспалительных заболеваний кишечника. Хотя гистологическая оценка продолжает оставаться золотым стандартом, CLE имеет потенциальные применения в наблюдении, целевой биопсии и лечении заболеваний заболеваний, таких как целиакия, эозинофильные заболевания и в последнее время у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) с атипической пищевой аллергией, которые являются, которые являются, которые являются, которые являются, которые являются, которые являются. не опосредованный IGE.

Общее наблюдение у пациентов с СРК, использующими CLE, включает в себя увеличение промежутка эпителия по сравнению со здоровыми контролями. Предполагается, что существует изменение в эпителиальном барьере, который в здоровом состоянии предотвращает попадание микробов и антигенов в организм. Повышенные экстраэклезии эпителиальных клеток приводят к измененной проницаемости кишечника, которая обычно наблюдается в IBS. Полезность CLE в визуализации целостности кишечного барьера у детей с нетипичным представлением пищевой аллергии неизвестна. Способность наблюдать за этими динамическими изменениями в режиме реального времени обещает управление СРК.

Эндомикроскопическая диагностика аллергических аллергических реакций, индуцированных пищевой, была впервые использована в качестве руководства при реализации тестирования пищевой непереносимости, выполняемого в рамках этого протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, которые должны быть включены в исследование

  • Взрослые и дети с длительной анамнезом симптомов, подобных СРК (как описано в Rome IV Criteria), связанных с потреблением пищи.
  • Отрицательный или очень низкий/низкий уровень панели пищевой аллергии IG-E или отрицательный тест уколов кожи
  • Негативная целиак -болезнь работает

Критерии исключения:

  • Если у пациента была предыдущая эзофагогастродуоденоскопия (EGD) и колоноскопия с биопсией, положительной для любого хронического воспалительного состояния, например. Воспалительное заболевание кишечника (IBD), пациент будет исключен.
  • Беременная или кормить во время CLE.
  • Известная аллергия на флуоресцеина.
  • Нарушение функциональных тестов почек.
  • Активное кровотечение в GI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с СРК
CLE будет использоваться для наблюдения за изменениями в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки после введения аллергена.
Устройство: Конфокальная лазерная эндомикроскопия
  1. Датчик эндоскопа будет подготовлен в канале № 1, а нормальный физиологический раствор (30 мл) будет промыт в слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки через канал № 2, который будет служить контролем. Введите 1-3 мл флуоресцеина 10% внутривенно.
  2. Слизистость двенадцатиперстной кишки оценивается как минимум четыре участка (20 секунд каждый
  3. Первый потенциальный аллерген будет распылен через катетер на слизистую оболочку.
  4. Через 2 минуты три различных областях двенадцатиперстной кишки будут оцениваться с помощью желудочного зонда для утечки флуоресцеина и сброса клеток. Если визуализируется утечка флуоресцеина и выпадение клеток, которая считается положительным тестом, дальнейшее тестирование аллергии не может быть проведено. Если первый тест на аллерген является отрицательным, орошение и повторные шаги для следующего потенциального аллергена максимум для трех аллергенов на одного пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с симптомами СРК с признаками дисфункции эпителиального барьера
Временное ограничение: День 1
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни, оцененное по педиатрическому качеству жизни (PEDSQL).
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев

Анкета педиатрического качества жизни (PEDSQL)-это инструмент, используемый для измерения качества жизни у детей и подростков в возрасте 2-18 лет, который может использоваться детьми для самоотчета или родителей в качестве доверенности. Шкалы с желудочно -кишечными симптомами Pedsql - это специфический модуль Pedsql, содержащий 58 элементов в 10 шкалах желудочно -кишечных симптомов. Участники оценивают проблемы по шкале 0 (никогда не проблема) до 4 (почти всегда проблема).

Предметы обратно оценки и линейно трансформируются в шкалу 0-100, поэтому более высокие оценки указывают на лучшее, специфичное для GI качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) и, следовательно, более низкие симптомы.
Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Children's Health Care System

Соавторы

Stanford University
University of Nebraska Medical Center and Children's Hospital & Medical Center
Metrodora Institute
Meliora Bio ApS

Следователи

  • Главный следователь: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться