Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endomicroscopische evaluatie van door voedsel geïnduceerde gastro-intestinale slijmvliesverandering

21 februari 2025 bijgewerkt door: Cook Children's Health Care System

Een multicenter ambusspectieve evaluatie van atypische voedselallergieën in vivo met behulp van confocale laser-endomicroscopie bij pediatrische en volwassen patiënten

Het overkoepelende doel van deze studie is om een ​​allereerste register in de VS op te richten om uitkomstengegevens te verzamelen om veranderingen in het gastro -intestinale (GI) slijmvlies te evalueren na directe voedseltoepassing met behulp van confocale laser -endomicroscopie (CLE). Dit zal worden beoordeeld bij pediatrische en volwassen patiënten die zich voordoen aan de polikliniek met aanhoudende prikkelbare darmsyndroomachtige symptomen, terwijl het negatief wordt getest op coeliakie en ofwel negatieve of zeer lage/lage niveaus van immunoglobuline E (IgE) serologische tests hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van voedselallergieën bij kinderen en volwassenen wordt geschat op respectievelijk 5-7% en 11% in de VS. Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan voedselallergieën zijn ofwel door IgE gemedieerd, niet-IGE gemedieerd of beide.

CLE is een diagnostische modaliteit die beeldvorming met een hoge resolutie van het GI-kanaal mogelijk maakt, waardoor realtime in-vivo visualisatie van de slijmvlies en submucosale microstructuur vergelijkbaar met histologie biedt. Wat het onderscheidt van de conventionele histologie, waarbij weefsel verticaal wordt sectioned, is dat de endomicroscopische beelden een enkel optisch vlak parallel aan het weefseloppervlak zijn, wat meerdere optische secties van opeenvolgende diepten van grotere precisie oplevert.

Recente studies toonden het nut van CLE aan bij de evaluatie van gastro -enterologische aandoeningen, met name voor inflammatoire darmaandoeningen. Hoewel histologische evaluatie de gouden standaard blijft, heeft CLE potentiële toepassingen in surveillance, gerichte biopsieën en ziektebeheer van GI -aandoeningen zoals coeliakie, eosinofiele aandoeningen en meer recent bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (IBS) met atypische voedselallergieën die zijn die zijn dat zijn niet-IGE gemedieerd.

Een veel voorkomende observatie bij patiënten met IBS met behulp van CLE omvat verhoogde epitheliale hiaten in vergelijking met gezonde controles. Er wordt voorgesteld dat er een wijziging is in de epitheelbarrière die in een gezonde toestand de microben en antigenen voorkomt het lichaam binnen te komen. Verhoogde epitheelcelextrusies resulteren in veranderde darmpermeabiliteit, wat vaak wordt gezien in IBS. Het nut van CLE bij het visualiseren van de integriteit van de darmbarrière bij kinderen met een atypische presentatie van voedselallergieën is onbekend. Het vermogen om deze dynamische veranderingen in realtime te observeren, is veelbelovend bij het beheer van IBS.

Endomicroscopische diagnose van door voedsel geïnduceerde allergie-achtige reacties werd eerst gebruikt als richtlijn bij de implementatie van de voedselintolerantietests uitgevoerd als onderdeel van dit protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten voldoen aan alle volgende criteria die in de studie moeten worden opgenomen

  • Volwassenen en kinderen met een langdurige geschiedenis van IBS-achtige symptomen (zoals beschreven door Rome IV-criteria) gerelateerd aan voedselinname.
  • Een negatieve of zeer lage/lage niveaus van Ig-E voedselallergiepaneel of negatieve huidprik test
  • Negatieve coeliakie werkt op

Uitsluitingscriteria:

  • Als de patiënt een eerdere slokdarmastroduodenoscopie (EGD) en colonoscopie had met biopsie -positief voor elke chronische inflammatoire toestand voor EG. Inflammatoire darmaandoeningen (IBD), de patiënt zal worden uitgesloten.
  • Zwangere of verpleging ten tijde van CLE.
  • Bekende allergie voor fluoresceïne.
  • Verminderde nierfunctietests.
  • Actieve GI -bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met IBS
CLE zal worden gebruikt om veranderingen in het duodenale slijmvlies te observeren zodra het allergeen is geïntroduceerd.
Apparaat: Confocale laser endomicroscopie
  1. De endo -microscoopsonde wordt voorbereid in kanaal # 1 en de normale zoutoplossing (30 ml) wordt door kanaal # 2 in het duodenale slijmvlies gespoeld die als een controle zal dienen. Injecteer 1-3 ml fluoresceïne 10% intraveneus.
  2. Het duodenale slijmvlies wordt beoordeeld op minimaal vier locaties (elk 20 seconden
  3. Het eerste potentiële allergeen zal via katheter op het slijmvlies worden gespoten.
  4. Na 2 minuten zullen drie verschillende gebieden van Duodenum worden beoordeeld met de gastroflex -sonde voor fluoresceïne -lekkage en celafscheiding. Als fluoresceïne -lekkage en celafscheiding worden gevisualiseerd die als een positieve test worden beschouwd, kunnen er geen verdere allergietests worden uitgevoerd. Als de eerste allergeen -test negatief is, irrigeert en herhaal ze stappen voor het volgende potentiële allergeen voor maximaal drie allergenen per patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met IBS -symptomen met bewijs van epitheelbarrièredisfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL) Gastro-intestinale symptomen Schaalvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden

De vragenlijst Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2-18 die door kinderen kunnen worden gebruikt om zelfrapporteren of door ouders als proxy. PEDSQL Gastro -intestinale symptomenschalen is een specifieke module van de PEDSQL die 58 items bevat over 10 gastro -intestinale symptoomschalen. Deelnemers beoordelen problemen op een schaal van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem).

Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, dus hogere scores duiden op een betere GI-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en dus lagere symptomen.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Medewerkers

Stanford University
University of Nebraska Medical Center and Children's Hospital & Medical Center
Metrodora Institute
Meliora Bio ApS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren