- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06792838
Endomikroskopisk utvärdering av matinducerad gastrointestinal slemhinnförändring
En multicenter ambispektiv utvärdering av atypiska livsmedelsallergier in vivo som använder konfokal laserdomikroskopi hos pediatriska och vuxna patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av matallergier hos barn och vuxna beräknas vara 5-7% respektive 11% i USA. Mekanismen som ligger till grund för matallergier är antingen IgE-medierade, icke-IGE-medierade eller båda.
CLE är en diagnostisk modalitet som möjliggör högupplöst avbildning av GI-kanalen, vilket ger realtid in vivo-visualisering av slemhinnan och submukosal mikrostruktur som liknar histologi. Det som skiljer det från konventionell histologi där vävnaden är sektionerad vertikalt är att de endomikroskopiska bilderna är ett enda optiskt plan parallellt med vävnadsytan, vilket ger flera optiska delar av successiva djup av större precision.
Nya studier visade användbarheten av CLE vid utvärderingen av gastroenterologiska sjukdomar, särskilt för inflammatorisk tarmsjukdom. Även om histologisk utvärdering fortsätter att förbli guldstandarden, har CLE potentiella tillämpningar inom övervakning, riktade biopsier och sjukdomshantering av GI -tillstånd såsom celiaki, eosinofil sjukdom och nyligen hos patienter med irriterande tarmsyndrom (IBS) med atypiska matallergier som är som är Icke-ig-medierad.
En vanlig observation hos patienter med IBS med CLE inkluderar ökade epitelgap med jämfört med friska kontroller. Det föreslås att det finns en förändring i epitelbarriären som i friskt tillstånd förhindrar mikrober och antigener från att komma in i kroppen. Ökade epitelcellsprutor resulterar i förändrad tarmpermeabilitet, som vanligtvis ses i IBS. Användbarheten av CLE vid visualisering av tarmbarriären hos barn med atypisk presentation av matallergier är okänd. Förmågan att observera dessa dynamiska förändringar i realtid är lovande i hanteringen av IBS.
Endomikroskopisk diagnos av livsmedelsinducerade allergiliknande reaktioner användes först som riktlinje vid implementeringen av matintoleransprovning som utfördes som en del av detta protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sumith Roy, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 682-885-1790
- E-post: Sumith.Roy@cookchildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurie Bailey, PhD
- Telefonnummer: 682-885-6451
- E-post: Laurie.Bailey@cookchildrens.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien
- Vuxna och barn som presenterar en långvarig historia av IBS-liknande symtom (som beskrivs av Rom IV-kriterier) relaterade till matintag.
- Ett negativt eller mycket låga/låga nivåer av Ig-E matallergipanel eller negativt hudpricktest
- Negativ celiaki fungerar
Uteslutningskriterier:
- Om patienten hade en tidigare esophagogastroduodenoscopy (EGD) och koloskopi med biopsi positiv för något kroniskt inflammatoriskt tillstånd för EG. Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer patienten att uteslutas.
- Gravid eller omvårdnad vid CLE -tiden.
- Känd allergi mot fluorescein.
- Nedsatt njurfunktionstester.
- Aktiv GI -blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med IBS
CLE kommer att användas för att observera förändringar i duodenalslemhinnan när allergenet införs.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal personer med IBS -symtom med bevis på epitelbarriärdysfunktion
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) gastrointestinala symtomskala frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) frågeformulär är ett instrument som används för att mäta livskvalitet hos barn och ungdomar i åldrarna 2-18 som kan användas av barn för att självrapporterar eller av föräldrar som en fullmakt. PEDSQL gastrointestinala symtomskalor är en specifik modul för PEDSQL som innehåller 58 artiklar över 10 gastrointestinala symtomskalor. Deltagarna betygsätter problem på en skala från 0 (aldrig ett problem) till 4 (nästan alltid ett problem). Objekt är omvänd poäng och omvandlas linjärt till en skala på 0-100, vilket högre poäng indikerar bättre GI-specifika hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL) och därmed lägre symtom. |
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turcotte JF, Kao D, Mah SJ, Claggett B, Saltzman JR, Fedorak RN, Liu JJ. Breaks in the wall: increased gaps in the intestinal epithelium of irritable bowel syndrome patients identified by confocal laser endomicroscopy (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):624-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.006. Epub 2013 Jan 26.
- Bilaver LA, Thivalapill N, Zaslavsky J, Galic I, Gupta RS, Nimmagadda SR. Prevalence and correlates of co-occurring allergies in a US food allergy patient registry. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jan;11(1):332-334.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.10.006. Epub 2022 Oct 19. No abstract available.
- Buchner AM, Wallace MB. Endomicroscopy and Molecular Tools to Evaluate Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Oct;26(4):657-68. doi: 10.1016/j.giec.2016.06.002. Epub 2016 Aug 16.
- Shavrov A, Kharitonova AY, Davis EM, Claggett B, Morozov DA, Brown DK, Shavrov AA, Liu JJ. A Pilot Study of Confocal Laser Endomicroscopy to Predict Barrier Dysfunction and Relapse in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):873-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001022.
- Fritscher-Ravens A, Schuppan D, Ellrichmann M, Schoch S, Rocken C, Brasch J, Bethge J, Bottner M, Klose J, Milla PJ. Confocal endomicroscopy shows food-associated changes in the intestinal mucosa of patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1012-20.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.046. Epub 2014 Jul 30.
- Rath T, Dieterich W, Katscher-Murad C, Neurath MF, Zopf Y. Cross-sectional imaging of intestinal barrier dysfunction by confocal laser endomicroscopy can identify patients with food allergy in vivo with high sensitivity. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12777. doi: 10.1038/s41598-021-92262-4.
- Fritscher-Ravens A, Pflaum T, Mosinger M, Ruchay Z, Rocken C, Milla PJ, Das M, Bottner M, Wedel T, Schuppan D. Many Patients With Irritable Bowel Syndrome Have Atypical Food Allergies Not Associated With Immunoglobulin E. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):109-118.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.046. Epub 2019 May 15.
- Ray K. Endoscopy: a window into the gut--real-time visualization of the effects of food intolerance using confocal laser endomicroscopy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;11(10):578. doi: 10.1038/nrgastro.2014.147. Epub 2014 Aug 19. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .