Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endomikroskopisk utvärdering av matinducerad gastrointestinal slemhinnförändring

21 februari 2025 uppdaterad av: Cook Children's Health Care System

En multicenter ambispektiv utvärdering av atypiska livsmedelsallergier in vivo som använder konfokal laserdomikroskopi hos pediatriska och vuxna patienter

Det övergripande målet med denna studie är att etablera ett första register någonsin i USA för att samla in resultatdata för att utvärdera förändringar i gastrointestinal (GI) slemhinnan efter direkt matapplikation som använder konfokal laserdomikroskopi (CLE). Detta kommer att bedömas hos barn och vuxna patienter som presenterar för polikliniken med ihållande irriterande tarmsyndromliknande symtom medan de testar negativa för celiaki och har antingen negativa eller mycket låga/låga nivåer av immunoglobulin E (IgE) serologiska tester.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av matallergier hos barn och vuxna beräknas vara 5-7% respektive 11% i USA. Mekanismen som ligger till grund för matallergier är antingen IgE-medierade, icke-IGE-medierade eller båda.

CLE är en diagnostisk modalitet som möjliggör högupplöst avbildning av GI-kanalen, vilket ger realtid in vivo-visualisering av slemhinnan och submukosal mikrostruktur som liknar histologi. Det som skiljer det från konventionell histologi där vävnaden är sektionerad vertikalt är att de endomikroskopiska bilderna är ett enda optiskt plan parallellt med vävnadsytan, vilket ger flera optiska delar av successiva djup av större precision.

Nya studier visade användbarheten av CLE vid utvärderingen av gastroenterologiska sjukdomar, särskilt för inflammatorisk tarmsjukdom. Även om histologisk utvärdering fortsätter att förbli guldstandarden, har CLE potentiella tillämpningar inom övervakning, riktade biopsier och sjukdomshantering av GI -tillstånd såsom celiaki, eosinofil sjukdom och nyligen hos patienter med irriterande tarmsyndrom (IBS) med atypiska matallergier som är som är Icke-ig-medierad.

En vanlig observation hos patienter med IBS med CLE inkluderar ökade epitelgap med jämfört med friska kontroller. Det föreslås att det finns en förändring i epitelbarriären som i friskt tillstånd förhindrar mikrober och antigener från att komma in i kroppen. Ökade epitelcellsprutor resulterar i förändrad tarmpermeabilitet, som vanligtvis ses i IBS. Användbarheten av CLE vid visualisering av tarmbarriären hos barn med atypisk presentation av matallergier är okänd. Förmågan att observera dessa dynamiska förändringar i realtid är lovande i hanteringen av IBS.

Endomikroskopisk diagnos av livsmedelsinducerade allergiliknande reaktioner användes först som riktlinje vid implementeringen av matintoleransprovning som utfördes som en del av detta protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien

  • Vuxna och barn som presenterar en långvarig historia av IBS-liknande symtom (som beskrivs av Rom IV-kriterier) relaterade till matintag.
  • Ett negativt eller mycket låga/låga nivåer av Ig-E matallergipanel eller negativt hudpricktest
  • Negativ celiaki fungerar

Uteslutningskriterier:

  • Om patienten hade en tidigare esophagogastroduodenoscopy (EGD) och koloskopi med biopsi positiv för något kroniskt inflammatoriskt tillstånd för EG. Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer patienten att uteslutas.
  • Gravid eller omvårdnad vid CLE -tiden.
  • Känd allergi mot fluorescein.
  • Nedsatt njurfunktionstester.
  • Aktiv GI -blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med IBS
CLE kommer att användas för att observera förändringar i duodenalslemhinnan när allergenet införs.
  1. Endo -mikroskopsonden kommer att förberedas i kanal nr 1 och normal saltlösning (30 ml) kommer att spolas in i duodenalslemhinnan genom kanal nr 2 som kommer att fungera som en kontroll. Injicera 1-3 ml fluorescein 10% intravenöst.
  2. Duodenalslemhinnan bedöms till minst fyra platser (20 sekunder vardera
  3. Det första potentiella allergenet kommer att sprayas via kateter på slemhinnan.
  4. Efter 2 minuter kommer tre olika områden i duodenum att utvärderas med gastroflex -sonden för fluoresceinläckage och cellutgjutning. Om fluoresceinläckage och cellutgjutning visualiseras som anses vara ett positivt test, kan ingen ytterligare allergitestning genomföras. Om det första allergentestet är negativt, bevattnar och upprepar steg för nästa potentiella allergen för högst tre allergener per patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal personer med IBS -symtom med bevis på epitelbarriärdysfunktion
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) gastrointestinala symtomskala frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader

Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) frågeformulär är ett instrument som används för att mäta livskvalitet hos barn och ungdomar i åldrarna 2-18 som kan användas av barn för att självrapporterar eller av föräldrar som en fullmakt. PEDSQL gastrointestinala symtomskalor är en specifik modul för PEDSQL som innehåller 58 artiklar över 10 gastrointestinala symtomskalor. Deltagarna betygsätter problem på en skala från 0 (aldrig ett problem) till 4 (nästan alltid ett problem).

Objekt är omvänd poäng och omvandlas linjärt till en skala på 0-100, vilket högre poäng indikerar bättre GI-specifika hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL) och därmed lägre symtom.

Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera