Evaluación endomicroscópica de la alteración de la mucosa gastrointestinal inducida por los alimentos
Una evaluación ambispectiva multicéntrica de alergias alimentarias atípicas en vivo utilizando endomicroscopia láser confocal en pacientes pediátricos y adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de alergias alimentarias en niños y adultos se estima en 5-7% y 11% en los Estados Unidos, respectivamente. El mecanismo subyacente a las alergias alimentarias está mediada por IgE, no mediada por IGE o ambas.
CLE es una modalidad de diagnóstico que permite imágenes de alta resolución del tracto gastrointestinal, proporcionando visualización in vivo en tiempo en tiempo real de la microestructura mucosa y submucosa similar a la histología. Lo que lo diferencia de la histología convencional en la que el tejido se secciona verticalmente es que las imágenes endomicroscópicas son un solo plano óptico paralelo a la superficie del tejido, produciendo múltiples secciones ópticas de profundidades sucesivas de mayor precisión.
Estudios recientes demostraron la utilidad de CLE en la evaluación de enfermedades gastroenterológicas, específicamente para la enfermedad inflamatoria intestinal. Aunque la evaluación histológica continúa siendo el estándar de oro, CLE tiene aplicaciones potenciales en la vigilancia, las biopsias dirigidas y el manejo de la enfermedad de las afecciones gastrointestinales como la enfermedad celíaca, la enfermedad eosinofílica y más recientemente en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con alergias alimentarias atípicas que son no mediado por IGE.
Una observación común en pacientes con SII que usa CLE incluye mayores brechas epiteliales en comparación con los controles sanos. Se propone que hay una alteración en la barrera epitelial que en estado sano, evita que los microbios y antígenos ingresen al cuerpo. El aumento de las extrusiones de células epiteliales dan como resultado la permeabilidad intestinal alterada, que se ve comúnmente en el SII. Se desconoce la utilidad de CLE en la visualización de la integridad de la barrera intestinal en niños con presentación atípica de alergias alimentarias. La capacidad de observar estos cambios dinámicos en tiempo real es prometedora en la gestión del SII.
El diagnóstico endomicroscópico de reacciones similares a la alergia inducidas por alimentos se utilizó primero como directriz en la implementación de las pruebas de intolerancia alimentaria realizada como parte de este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sumith Roy, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 682-885-1790
- Correo electrónico: Sumith.Roy@cookchildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurie Bailey, PhD
- Número de teléfono: 682-885-6451
- Correo electrónico: Laurie.Bailey@cookchildrens.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios que se incluirán en el estudio.
- Los adultos y los niños que presentan una historia prolongada de síntomas similares al SII (según lo descrito por los criterios de Roma IV) relacionados con la ingesta de alimentos.
- Un nivel negativo o muy bajo/bajo de panel de alergia alimentaria IG-E o prueba negativa de pinchazo de piel
- Enfermedad celíaca negativa trabaja
Criterios de exclusión:
- Si el paciente tenía una esofagogastroduodenoscopia previa (EGD) y colonoscopia con biopsia positiva para cualquier condición inflamatoria crónica para EG. Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), el paciente será excluido.
- Embarazada o amamantando en el momento de CLE.
- Alergia conocida a la fluoresceína.
- Pruebas de función renal deterioradas.
- Sangrado gi activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con SIB
CLE se utilizará para observar cambios en la mucosa duodenal una vez que se introduzca el alergeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con síntomas del SII con evidencia de disfunción de barrera epitelial
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por el cuestionario de escala de escala de síntomas gastrointestinales de calidad de vida pediátrica (PEDSQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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El cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQL) es un instrumento utilizado para medir la calidad de vida en niños y adolescentes de 2 a 18 años que pueden ser utilizados por los niños para autoinformarse o los padres como proxy. Las escalas de síntomas gastrointestinales de PEDSQL son un módulo específico del PEDSQL que contiene 58 artículos en 10 escalas de síntomas gastrointestinales. Los participantes califican los problemas en una escala de 0 (nunca un problema) a 4 (casi siempre un problema). Los elementos se anotan reverso y se transforman linealmente a una escala 0-100, por lo tanto, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud específica de GI (CVRS) y, por lo tanto, síntomas más bajos. |
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turcotte JF, Kao D, Mah SJ, Claggett B, Saltzman JR, Fedorak RN, Liu JJ. Breaks in the wall: increased gaps in the intestinal epithelium of irritable bowel syndrome patients identified by confocal laser endomicroscopy (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):624-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.006. Epub 2013 Jan 26.
- Bilaver LA, Thivalapill N, Zaslavsky J, Galic I, Gupta RS, Nimmagadda SR. Prevalence and correlates of co-occurring allergies in a US food allergy patient registry. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jan;11(1):332-334.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.10.006. Epub 2022 Oct 19. No abstract available.
- Buchner AM, Wallace MB. Endomicroscopy and Molecular Tools to Evaluate Inflammatory Bowel Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Oct;26(4):657-68. doi: 10.1016/j.giec.2016.06.002. Epub 2016 Aug 16.
- Shavrov A, Kharitonova AY, Davis EM, Claggett B, Morozov DA, Brown DK, Shavrov AA, Liu JJ. A Pilot Study of Confocal Laser Endomicroscopy to Predict Barrier Dysfunction and Relapse in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):873-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001022.
- Fritscher-Ravens A, Schuppan D, Ellrichmann M, Schoch S, Rocken C, Brasch J, Bethge J, Bottner M, Klose J, Milla PJ. Confocal endomicroscopy shows food-associated changes in the intestinal mucosa of patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1012-20.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.046. Epub 2014 Jul 30.
- Rath T, Dieterich W, Katscher-Murad C, Neurath MF, Zopf Y. Cross-sectional imaging of intestinal barrier dysfunction by confocal laser endomicroscopy can identify patients with food allergy in vivo with high sensitivity. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12777. doi: 10.1038/s41598-021-92262-4.
- Fritscher-Ravens A, Pflaum T, Mosinger M, Ruchay Z, Rocken C, Milla PJ, Das M, Bottner M, Wedel T, Schuppan D. Many Patients With Irritable Bowel Syndrome Have Atypical Food Allergies Not Associated With Immunoglobulin E. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):109-118.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.046. Epub 2019 May 15.
- Ray K. Endoscopy: a window into the gut--real-time visualization of the effects of food intolerance using confocal laser endomicroscopy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;11(10):578. doi: 10.1038/nrgastro.2014.147. Epub 2014 Aug 19. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-073
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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